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Entrenamiento de Resiliencia para el Estrés Laboral en Empleados y la Influencia del Formato de Conferencia en el Éxito del Entrenamiento

7 de junio de 2021 actualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Capacitación de resiliencia con biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca móvil para el estrés relacionado con el trabajo en empleados de cuello blanco y la influencia del formato de conferencia (digital versus en vivo) en el éxito de la capacitación

Un estudio para analizar los efectos psicofisiológicos de un entrenamiento de resiliencia preventivo de 4 semanas con biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca móvil (HRV-BfB) en un entorno laboral y la influencia del formato de conferencia (digital vs. en vivo) en el éxito del entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un ensayo controlado, no aleatorizado, de tres brazos para examinar los efectos de un entrenamiento de resiliencia preventivo de 4 semanas con HRV-BfB móvil sobre el estrés relacionado con el trabajo en empleados administrativos. Se pidió a los participantes que hicieran ejercicio de forma autónoma tres veces al día durante cinco minutos con el dispositivo móvil HRV-BfB. Además, asistieron a tres conferencias al comienzo de la primera, tercera y cuarta semana. El objetivo de las conferencias fue mediar un conocimiento teórico y preparar a los participantes para la formación autónoma. Para examinar la influencia potencial del formato de conferencias, un grupo asistió a conferencias en vivo (condición de aprendizaje combinado) y un grupo recibió acceso a conferencias en línea (condición de aprendizaje electrónico). Los resultados de las medidas de resultado del estudio se compararon con un grupo de control en lista de espera. Las medidas de resultado se evaluaron al inicio (T0), después de la intervención de 4 semanas (T1) y a las 4 semanas de seguimiento (T2).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemania, 70794
        • ARCIM Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Empleados de la empresa en la que se realiza el estudio

Criterio de exclusión:

  • marcapasos implantado
  • Insuficiencia cardíaca o arritmia médicamente diagnosticadas
  • Medicamentos cardíacos prescritos médicamente (p. ej., bloqueadores beta, diuréticos, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los canales de calcio o agentes antiarrítmicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Capacitación en resiliencia con HRV-BfB móvil basado en un enfoque de aprendizaje electrónico (con conferencias digitales)
Otro: Capacitación en resiliencia con HRV-BfB móvil basado en un enfoque de aprendizaje electrónico (con conferencias digitales)
Un entrenamiento de resiliencia de 4 semanas con un dispositivo móvil HRV-BfB. Los participantes tuvieron acceso a tres conferencias en línea al comienzo de la primera, tercera y cuarta semana de capacitación (cada una con una duración de 60 minutos) para recibir una base teórica sobre resiliencia y aprender a hacer ejercicio con el dispositivo HRV-BfB. Se pidió a los participantes que hicieran ejercicio tres veces al día durante 5 minutos en su tiempo libre y laboral con el dispositivo HRV-BfB.
Experimental: Entrenamiento de resiliencia con HRV-BfB móvil basado en un enfoque de aprendizaje combinado (con conferencias en vivo)
Otro: Entrenamiento de resiliencia con HRV-BfB móvil basado en un enfoque de aprendizaje combinado (con conferencias en vivo)
Un entrenamiento de resiliencia de 4 semanas con un dispositivo móvil HRV-BfB. Los participantes asistieron a tres conferencias en vivo al comienzo de la primera, tercera y cuarta semana de capacitación (cada una con una duración de 90 minutos) para recibir una base teórica sobre resiliencia y aprender a hacer ejercicio con el dispositivo HRV-BfB. Se pidió a los participantes que hicieran ejercicio tres veces al día durante 5 minutos en su tiempo libre y laboral con el dispositivo HRV-BfB.
Sin intervención: Controles de lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Burnout personal del COPSOQ después de la intervención
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 4 semanas (T1)
El agotamiento personal se evaluó con la versión larga alemana adaptada del Cuestionario Psicosocial de Copenhague (COPSOQ) en T1. Se respondieron seis preguntas en una escala ordinal, transformadas a valores que oscilan entre 0 = valor mínimo y 100 = valor máximo (los valores más altos indican una sintomatología de burnout más severa) y se promediaron para obtener una puntuación de escala (0-100).
Después de la intervención de 4 semanas (T1)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de agotamiento personal de la escala COPSOQ entre el inicio (T0) y el seguimiento de 4 semanas (T2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y seguimiento de 4 semanas (T2)
El agotamiento personal se evaluó con la versión larga alemana adaptada del Cuestionario Psicosocial de Copenhague (COPSOQ) en T0 y T2. Se respondieron seis preguntas en una escala ordinal, transformadas a valores que oscilan entre 0 = valor mínimo y 100 = valor máximo (los valores más altos indican una sintomatología de burnout más severa) y se promediaron para obtener una puntuación de escala (0-100).
Línea de base (T0) y seguimiento de 4 semanas (T2)
Cambio en la escala COPSOQ de salud general subjetiva entre el inicio (T0), después de la intervención de 4 semanas (T1) y el seguimiento de 4 semanas (T2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de la intervención de 4 semanas (T1) y seguimiento de 4 semanas (T2)
La salud general subjetiva se evaluó con la versión larga alemana adaptada del Cuestionario Psicosocial de Copenhague (COPSOQ, originalmente derivado del EQ-5D) en T0, T1 y T2 (pregunta única). La pregunta se transformó a una escala que va de 0=valor mínimo a 100=valor máximo (los valores más bajos indican una peor salud general).
Línea de base (T0), después de la intervención de 4 semanas (T1) y seguimiento de 4 semanas (T2)
Cambio en el conflicto trabajo-privacidad de la escala COPSOQ entre el inicio (T0), después de la intervención de 4 semanas (T1) y el seguimiento de 4 semanas (T2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de la intervención de 4 semanas (T1) y seguimiento de 4 semanas (T2)
El conflicto trabajo-privacidad se evaluó con la versión larga alemana adaptada del Cuestionario Psicosocial de Copenhague (COPSOQ) en T0 y T2. Se respondieron cinco preguntas en una escala ordinal, transformadas a valores que oscilan entre 0=valor mínimo y 100=valor máximo (los valores más altos indican un peor conflicto) y se promediaron para obtener una puntuación de escala (0-100).
Línea de base (T0), después de la intervención de 4 semanas (T1) y seguimiento de 4 semanas (T2)
Cambio en los síntomas de estrés conductual de la escala COPSOQ entre el inicio (T0), después de la intervención de 4 semanas (T1) y el seguimiento de 4 semanas (T2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de la intervención de 4 semanas (T1) y seguimiento de 4 semanas (T2)
Los síntomas de estrés conductual se evaluaron con la versión larga alemana adaptada del Cuestionario Psicosocial de Copenhague (COPSOQ) en T0 y T2. Se respondieron ocho preguntas en una escala ordinal, transformadas a valores que oscilan entre 0 = valor mínimo y 100 = valor máximo (los valores más altos indican síntomas de estrés más severos) y se promediaron para obtener una puntuación de escala (0-100).
Línea de base (T0), después de la intervención de 4 semanas (T1) y seguimiento de 4 semanas (T2)
Cambio en los síntomas de estrés cognitivo de la escala COPSOQ entre el inicio (T0), después de la intervención de 4 semanas (T1) y el seguimiento de 4 semanas (T2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de la intervención de 4 semanas (T1) y seguimiento de 4 semanas (T2)
Los síntomas de estrés cognitivo se evaluaron con la versión larga alemana adaptada del Cuestionario Psicosocial de Copenhague (COPSOQ) en T0 y T2. Se respondieron cuatro preguntas en una escala ordinal, transformadas a valores que oscilan entre 0 = valor mínimo y 100 = valor máximo (los valores más altos indican síntomas de estrés más severos) y se promediaron para obtener una puntuación de escala (0-100).
Línea de base (T0), después de la intervención de 4 semanas (T1) y seguimiento de 4 semanas (T2)
Cambio en la calidad del sueño autoinformada entre el inicio (T0), después de la intervención de 4 semanas (T1) y el seguimiento de 4 semanas (T2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de la intervención de 4 semanas (T1) y seguimiento de 4 semanas (T2)
La calidad del sueño autoinformada, la latencia y la duración del sueño se evaluaron con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en T0, T1 y T2. Los ítems se promediaron para obtener valores entre 0 y 3 (los valores más altos indican un sueño más pobre).
Línea de base (T0), después de la intervención de 4 semanas (T1) y seguimiento de 4 semanas (T2)
Análisis HRV: cambio en SDNN entre el inicio (T0) y después de la intervención de 4 semanas (T1)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de la intervención de 4 semanas (T1)
Desviación estándar de los intervalos de normal a normal (NN) (ms). Registrado con el software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Alemania) y analizado con el software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Alemania).
Línea de base (T0) y después de la intervención de 4 semanas (T1)
Análisis HRV: cambio en RMSSD entre el inicio (T0) y después de la intervención de 4 semanas (T1)
Periodo de tiempo: Raíz cuadrática media de diferencias sucesivas (ms). Registrado con el software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Alemania) y analizado con el software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Alemania).
Línea de base (T0) y después de la intervención de 4 semanas (T1)
Raíz cuadrática media de diferencias sucesivas (ms). Registrado con el software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Alemania) y analizado con el software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Alemania).
Análisis HRV: cambio en pNN50 entre el inicio (T0) y después de la intervención de 4 semanas (T1)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de la intervención de 4 semanas (T1)
Porcentaje de intervalos NN sucesivos que difieren entre sí en más de 50 ms (%). Registrado con el software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Alemania) y analizado con el software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Alemania).
Línea de base (T0) y después de la intervención de 4 semanas (T1)
Análisis HRV: cambio en el índice de estrés de Baevsky entre el inicio (T0) y después de la intervención de 4 semanas (T1)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de la intervención de 4 semanas (T1)
El índice de estrés de Baevsky se calcula a partir de las características principales del histograma de intervalos entre latidos (valor de modo, amplitud de modo y rango de variación). Registrado con el software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Alemania) y analizado con el software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Alemania).
Línea de base (T0) y después de la intervención de 4 semanas (T1)
Análisis HRV: cambio en el grado de ritmización entre el inicio (T0) y después de la intervención de 4 semanas (T1)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de la intervención de 4 semanas (T1)
Una medida que cuantifica la arritmia sinusal respiratoria. Registrado con el software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Alemania) y analizado con el software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Alemania).
Línea de base (T0) y después de la intervención de 4 semanas (T1)
Evaluación de la formación
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 4 semanas (T1)
Los participantes calificaron el éxito de la capacitación, la integrabilidad y la respuesta a preguntas y necesidades en una escala de 5 puntos (1=positivo, 5=negativo).
Después de la intervención de 4 semanas (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jan Vagedes, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STM_05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles, además del protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de su publicación durante un período de tres meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para usar en el logro de los objetivos de la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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