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Resilienztraining bei arbeitsbedingtem Stress bei Mitarbeitern und der Einfluss des Vorlesungsformats auf den Trainingserfolg

7. Juni 2021 aktualisiert von: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Resilienztraining mit mobilem Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback bei arbeitsbedingtem Stress bei Angestellten und der Einfluss des Vorlesungsformats (digital vs. live) auf den Trainingserfolg

Eine Studie zur Analyse der psychophysiologischen Wirkungen eines präventiven, 4-wöchigen Resilienztrainings mit mobilem Herzratenvariabilitäts-Biofeedback (HRV-BfB) am Arbeitsplatz und des Einflusses des Vortragsformats (digital vs. live) auf den Trainingserfolg.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine dreiarmige, nicht randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines präventiven, 4-wöchigen Resilienztrainings mit mobilem HRV-BfB auf arbeitsbedingten Stress bei Angestellten. Die Teilnehmer wurden gebeten, dreimal täglich fünf Minuten lang autonom mit dem mobilen HRV-BfB-Gerät zu trainieren. Zusätzlich besuchten sie jeweils drei Vorlesungen zu Beginn der ersten, dritten und vierten Woche. Ziel der Vorträge war es, theoretisches Wissen zu vermitteln und die Teilnehmer auf die selbstständige Ausbildung vorzubereiten. Um den möglichen Einfluss des Vorlesungsformats zu untersuchen, besuchte eine Gruppe Live-Vorlesungen (Blended-Learning-Bedingung) und eine Gruppe erhielt Zugang zu Online-Vorlesungen (E-Learning-Bedingung). Die Ergebnisse der Studienergebnisse wurden mit denen einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen. Die Ergebnismaße wurden zu Studienbeginn (T0), nach der 4-wöchigen Intervention (T1) und bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung (T2) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Deutschland, 70794
        • ARCIM Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mitarbeiter des Unternehmens, bei dem die Studie durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Ärztlich diagnostizierte Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörung
  • Ärztlich verordnete Herzmedikamente (z. B. Betablocker, Diuretika, ACE-Hemmer, Kalziumkanalblocker oder Antiarrhythmika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Resilienztraining mit mobilem HRV-BfB auf Basis eines E-Learning-Ansatzes (mit digitalen Vorlesungen)
Sonstiges: Resilienztraining mit mobilem HRV-BfB auf Basis eines E-Learning-Ansatzes (mit digitalen Vorlesungen)
Ein 4-wöchiges Resilienztraining mit einem mobilen HRV-BfB-Gerät. Zu Beginn der ersten, dritten und vierten Trainingswoche erhielten die Teilnehmer Zugang zu drei Online-Vorträgen (jeweils 60 Minuten), um eine theoretische Grundlage zum Thema Resilienz zu erhalten und das Training mit dem HRV-BfB-Gerät zu erlernen. Die Teilnehmer wurden gebeten, in ihrer Berufs- und Freizeittätigkeit dreimal täglich jeweils 5 Minuten lang mit dem HRV-BfB-Gerät zu trainieren.
Experimental: Resilienztraining mit mobilem HRV-BfB auf Basis eines Blended-Learning-Ansatzes (mit Live-Vorträgen)
Sonstiges: Resilienztraining mit mobilem HRV-BfB auf Basis eines Blended-Learning-Ansatzes (mit Live-Vorträgen)
Ein 4-wöchiges Resilienztraining mit einem mobilen HRV-BfB-Gerät. Zu Beginn der ersten, dritten und vierten Trainingswoche besuchten die Teilnehmer drei Live-Vorträge (jeweils 90 Minuten), um eine theoretische Grundlage zum Thema Resilienz zu erhalten und das Training mit dem HRV-BfB-Gerät zu erlernen. Die Teilnehmer wurden gebeten, in ihrer Berufs- und Freizeittätigkeit dreimal täglich jeweils 5 Minuten lang mit dem HRV-BfB-Gerät zu trainieren.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPSOQ persönlicher Burnout nach dem Eingriff
Zeitfenster: Nach der 4-wöchigen Intervention (T1)
Der persönliche Burnout wurde mit der adaptierten deutschen Langversion des Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) zu T1 erfasst. Sechs Fragen wurden auf einer Ordinalskala beantwortet, in Werte zwischen 0 = Minimalwert und 100 = Maximalwert umgewandelt (höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Burnout-Symptomatik hin) und gemittelt, um einen Skalenwert (0–100) zu erhalten.
Nach der 4-wöchigen Intervention (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des persönlichen Burnouts auf der COPSOQ-Skala zwischen dem Ausgangswert (T0) und dem 4-wöchigen Follow-up (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 4-wöchiges Follow-up (T2)
Das persönliche Burnout wurde mit der adaptierten deutschen Langversion des Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) zu T0 und T2 erfasst. Sechs Fragen wurden auf einer Ordinalskala beantwortet, in Werte zwischen 0 = Minimalwert und 100 = Maximalwert umgewandelt (höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Burnout-Symptomatik hin) und gemittelt, um einen Skalenwert (0–100) zu erhalten.
Ausgangswert (T0) und 4-wöchiges Follow-up (T2)
Veränderung des subjektiven allgemeinen Gesundheitszustands der COPSOQ-Skala zwischen dem Ausgangswert (T0), nach der 4-wöchigen Intervention (T1) und dem 4-wöchigen Follow-up (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach der 4-wöchigen Intervention (T1) und 4-wöchiges Follow-up (T2)
Der subjektive allgemeine Gesundheitszustand wurde mit der adaptierten deutschen Langversion des Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ, ursprünglich abgeleitet vom EQ-5D) zu T0, T1 und T2 (Einzelfrage) erfasst. Die Frage wurde in eine Skala umgewandelt, die von 0 = Minimalwert bis 100 = Maximalwert reicht (niedrigere Werte weisen auf einen schlechteren allgemeinen Gesundheitszustand hin).
Ausgangswert (T0), nach der 4-wöchigen Intervention (T1) und 4-wöchiges Follow-up (T2)
Veränderung des Arbeits-Privatleben-Konflikts auf der COPSOQ-Skala zwischen dem Ausgangswert (T0), nach der 4-wöchigen Intervention (T1) und dem 4-wöchigen Follow-up (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach der 4-wöchigen Intervention (T1) und 4-wöchiges Follow-up (T2)
Der Konflikt zwischen Arbeit und Privatsphäre wurde mit der angepassten deutschen Langversion des Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) zu T0 und T2 bewertet. Fünf Fragen wurden auf einer Ordinalskala beantwortet, in Werte zwischen 0 = Minimalwert und 100 = Maximalwert umgewandelt (höhere Werte weisen auf einen schlimmeren Konflikt hin) und gemittelt, um einen Skalenwert (0–100) zu erhalten.
Ausgangswert (T0), nach der 4-wöchigen Intervention (T1) und 4-wöchiges Follow-up (T2)
Veränderung der Verhaltensstresssymptome auf der COPSOQ-Skala zwischen dem Ausgangswert (T0), nach der 4-wöchigen Intervention (T1) und der 4-wöchigen Nachbeobachtung (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach der 4-wöchigen Intervention (T1) und 4-wöchiges Follow-up (T2)
Verhaltensbezogene Stresssymptome wurden mit der angepassten deutschen Langversion des Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) zu T0 und T2 bewertet. Acht Fragen wurden auf einer Ordinalskala beantwortet, in Werte zwischen 0 = Minimalwert und 100 = Maximalwert umgewandelt (höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Stresssymptome hin) und gemittelt, um einen Skalenwert (0–100) zu erhalten.
Ausgangswert (T0), nach der 4-wöchigen Intervention (T1) und 4-wöchiges Follow-up (T2)
Veränderung der kognitiven Stresssymptome der COPSOQ-Skala zwischen dem Ausgangswert (T0), nach der 4-wöchigen Intervention (T1) und der 4-wöchigen Nachbeobachtung (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach der 4-wöchigen Intervention (T1) und 4-wöchiges Follow-up (T2)
Kognitive Stresssymptome wurden mit der angepassten deutschen Langversion des Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) zu T0 und T2 bewertet. Vier Fragen wurden auf einer Ordinalskala beantwortet, in Werte zwischen 0 = Minimalwert und 100 = Maximalwert umgewandelt (höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Stresssymptome hin) und gemittelt, um einen Skalenwert (0–100) zu erhalten.
Ausgangswert (T0), nach der 4-wöchigen Intervention (T1) und 4-wöchiges Follow-up (T2)
Veränderung der selbstberichteten Schlafqualität zwischen dem Ausgangswert (T0), nach der 4-wöchigen Intervention (T1) und der 4-wöchigen Nachuntersuchung (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach der 4-wöchigen Intervention (T1) und 4-wöchiges Follow-up (T2)
Die selbstberichtete Schlafqualität, Latenz und Schlafdauer wurden mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu T0, T1 und T2 bewertet. Der Durchschnitt der Items ergab Werte zwischen 0 und 3 (höhere Werte deuten auf einen schlechteren Schlaf hin).
Ausgangswert (T0), nach der 4-wöchigen Intervention (T1) und 4-wöchiges Follow-up (T2)
HRV-Analyse: Änderung der SDNN zwischen dem Ausgangswert (T0) und nach der 4-wöchigen Intervention (T1)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach der 4-wöchigen Intervention (T1)
Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle (NN) (ms). Aufgezeichnet mit der Software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Deutschland) und analysiert mit der Software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Deutschland).
Ausgangswert (T0) und nach der 4-wöchigen Intervention (T1)
HRV-Analyse: Änderung des RMSSD zwischen dem Ausgangswert (T0) und nach der 4-wöchigen Intervention (T1)
Zeitfenster: Quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen (ms). Aufgezeichnet mit der Software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Deutschland) und analysiert mit der Software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Deutschland).
Ausgangswert (T0) und nach der 4-wöchigen Intervention (T1)
Quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen (ms). Aufgezeichnet mit der Software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Deutschland) und analysiert mit der Software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Deutschland).
HRV-Analyse: Veränderung des pNN50 zwischen dem Ausgangswert (T0) und nach der 4-wöchigen Intervention (T1)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach der 4-wöchigen Intervention (T1)
Prozentsatz aufeinanderfolgender NN-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms (%) voneinander unterscheiden. Aufgezeichnet mit der Software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Deutschland) und analysiert mit der Software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Deutschland).
Ausgangswert (T0) und nach der 4-wöchigen Intervention (T1)
HRV-Analyse: Veränderung des Baevsky-Stressindex zwischen dem Ausgangswert (T0) und nach der 4-wöchigen Intervention (T1)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach der 4-wöchigen Intervention (T1)
Der Baevsky-Stressindex wird aus den Hauptmerkmalen des Histogramms der Inter-Beat-Intervalle (Modewert, Modenamplitude und Variationsbereich) berechnet. Aufgezeichnet mit der Software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Deutschland) und analysiert mit der Software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Deutschland).
Ausgangswert (T0) und nach der 4-wöchigen Intervention (T1)
HRV-Analyse: Änderung des Rhythmisierungsgrads zwischen dem Ausgangswert (T0) und nach der 4-wöchigen Intervention (T1)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach der 4-wöchigen Intervention (T1)
Ein Maß, das die respiratorische Sinusarrhythmie quantifiziert. Aufgezeichnet mit der Software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Deutschland) und analysiert mit der Software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Deutschland).
Ausgangswert (T0) und nach der 4-wöchigen Intervention (T1)
Trainingsbewertung
Zeitfenster: Nach der 4-wöchigen Intervention (T1)
Die Teilnehmer bewerteten den Trainingserfolg, die Integrierbarkeit und die Reaktion auf Fragen und Bedürfnisse auf einer 5-Punkte-Skala (1=positiv, 5=negativ).
Nach der 4-wöchigen Intervention (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jan Vagedes, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STM_05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusätzlich zum Studienprotokoll und der Einverständniserklärung werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung für die Dauer von drei Monaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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