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Treinamento de resiliência para estresse relacionado ao trabalho em funcionários e a influência do formato de palestra no sucesso do treinamento

7 de junho de 2021 atualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Treinamento de resiliência com biofeedback de variação de frequência cardíaca móvel para estresse relacionado ao trabalho em funcionários de colarinho branco e a influência do formato da palestra (digital x ao vivo) no sucesso do treinamento

Um estudo para analisar os efeitos psicofisiológicos de um treinamento preventivo de resiliência de 4 semanas com biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca móvel (HRV-BfB) em um ambiente de trabalho e a influência do formato da palestra (digital x ao vivo) no sucesso do treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo controlado, não randomizado e de três braços para examinar os efeitos de um treinamento preventivo de resiliência de 4 semanas com HRV-BfB móvel no estresse relacionado ao trabalho em funcionários de colarinho branco. Os participantes foram convidados a se exercitar autonomamente três vezes por dia durante cinco minutos com o dispositivo móvel HRV-BfB. Além disso, eles assistiram a três palestras no início da primeira, terceira e quarta semana. O objetivo das palestras foi mediar um conhecimento teórico e preparar os participantes para o treinamento autônomo. Para examinar a influência potencial do formato de palestra, um grupo assistiu a palestras ao vivo (condição de aprendizagem combinada) e um grupo recebeu acesso a palestras online (condição de e-learning). Os resultados das medidas de resultados do estudo foram comparados com um grupo de controle em lista de espera. As medidas de desfecho foram avaliadas no início do estudo (T0), após a intervenção de 4 semanas (T1) e no acompanhamento de 4 semanas (T2).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemanha, 70794
        • ARCIM Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Funcionários da empresa em que o estudo é realizado

Critério de exclusão:

  • Marcapasso implantado
  • Insuficiência cardíaca ou arritmia com diagnóstico médico
  • Medicamentos cardíacos prescritos por médicos (por exemplo, betabloqueadores, diuréticos, inibidores da ECA, bloqueadores dos canais de cálcio ou agentes antiarrítmicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de resiliência com HRV-BfB móvel baseado em uma abordagem de e-learning (com palestras digitais)
Outro: Treinamento de resiliência com HRV-BfB móvel baseado em uma abordagem de e-learning (com palestras digitais)
Um treinamento de resiliência de 4 semanas com um dispositivo móvel HRV-BfB. Os participantes tiveram acesso a três palestras online no início da primeira, terceira e quarta semana de treinamento (cada uma com 60 minutos de duração) para receber uma base teórica sobre resiliência e aprender a se exercitar com o aparelho HRV-BfB. Os participantes foram convidados a se exercitar três vezes ao dia por 5 minutos em seu tempo ocupacional e de lazer com o dispositivo HRV-BfB.
Experimental: Treinamento de resiliência com HRV-BfB móvel baseado em uma abordagem de aprendizado combinado (com palestras ao vivo)
Outro: Treinamento de resiliência com HRV-BfB móvel baseado em uma abordagem de aprendizado combinado (com palestras ao vivo)
Um treinamento de resiliência de 4 semanas com um dispositivo móvel HRV-BfB. Os participantes assistiram a três palestras ao vivo no início da primeira, terceira e quarta semana de treinamento (cada uma com duração de 90 minutos) para receber uma base teórica sobre resiliência e aprender a se exercitar com o aparelho HRV-BfB. Os participantes foram convidados a se exercitar três vezes ao dia por 5 minutos em seu tempo ocupacional e de lazer com o dispositivo HRV-BfB.
Sem intervenção: Controles da lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Burnout pessoal do COPSOQ após a intervenção
Prazo: Após a intervenção de 4 semanas (T1)
O esgotamento pessoal foi avaliado com a versão longa adaptada em alemão do Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) em T1. Seis questões foram respondidas em uma escala ordinal, transformadas em valores variando entre 0=valor mínimo e 100=valor máximo (valores mais altos indicam uma sintomatologia de burnout mais grave) e calculada a média para obter uma pontuação da escala (0-100).
Após a intervenção de 4 semanas (T1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no esgotamento pessoal da escala COPSOQ entre a linha de base (T0) e o acompanhamento de 4 semanas (T2)
Prazo: Linha de base (T0) e acompanhamento de 4 semanas (T2)
O esgotamento pessoal foi avaliado com a versão longa adaptada em alemão do Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) em T0 e T2. Seis questões foram respondidas em uma escala ordinal, transformadas em valores variando entre 0=valor mínimo e 100=valor máximo (valores mais altos indicam uma sintomatologia de burnout mais grave) e calculada a média para obter uma pontuação da escala (0-100).
Linha de base (T0) e acompanhamento de 4 semanas (T2)
Mudança na saúde geral subjetiva da escala COPSOQ entre a linha de base (T0), após a intervenção de 4 semanas (T1) e o acompanhamento de 4 semanas (T2)
Prazo: Linha de base (T0), após a intervenção de 4 semanas (T1) e acompanhamento de 4 semanas (T2)
A saúde geral subjetiva foi avaliada com a versão longa alemã adaptada do Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ, originalmente derivado do EQ-5D) em T0, T1 e T2 (pergunta única). A questão foi transformada em uma escala de 0=valor mínimo a 100=valor máximo (valores menores indicam pior estado geral de saúde).
Linha de base (T0), após a intervenção de 4 semanas (T1) e acompanhamento de 4 semanas (T2)
Mudança no conflito de trabalho e privacidade da escala COPSOQ entre a linha de base (T0), após a intervenção de 4 semanas (T1) e o acompanhamento de 4 semanas (T2)
Prazo: Linha de base (T0), após a intervenção de 4 semanas (T1) e acompanhamento de 4 semanas (T2)
O conflito entre trabalho e privacidade foi avaliado com a versão alemã adaptada do Questionário Psicossocial de Copenhague (COPSOQ) em T0 e T2. Cinco questões foram respondidas em uma escala ordinal, transformadas em valores variando entre 0=valor mínimo e 100=valor máximo (valores maiores indicam um conflito pior) e médias para obter uma pontuação da escala (0-100).
Linha de base (T0), após a intervenção de 4 semanas (T1) e acompanhamento de 4 semanas (T2)
Mudança nos sintomas de estresse comportamental da escala COPSOQ entre a linha de base (T0), após a intervenção de 4 semanas (T1) e o acompanhamento de 4 semanas (T2)
Prazo: Linha de base (T0), após a intervenção de 4 semanas (T1) e acompanhamento de 4 semanas (T2)
Os sintomas de estresse comportamental foram avaliados com a versão longa adaptada em alemão do Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) em T0 e T2. Oito questões foram respondidas em uma escala ordinal, transformadas em valores variando entre 0=valor mínimo e 100=valor máximo (valores maiores indicam sintomas de estresse mais intensos) e médias para obter uma pontuação da escala (0-100).
Linha de base (T0), após a intervenção de 4 semanas (T1) e acompanhamento de 4 semanas (T2)
Mudança nos sintomas de estresse cognitivo da escala COPSOQ entre a linha de base (T0), após a intervenção de 4 semanas (T1) e o acompanhamento de 4 semanas (T2)
Prazo: Linha de base (T0), após a intervenção de 4 semanas (T1) e acompanhamento de 4 semanas (T2)
Os sintomas de estresse cognitivo foram avaliados com a versão longa adaptada em alemão do Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) em T0 e T2. Quatro questões foram respondidas em uma escala ordinal, transformadas em valores variando entre 0=valor mínimo e 100=valor máximo (valores mais altos indicam sintomas de estresse mais graves) e calculada a média para obter uma pontuação da escala (0-100).
Linha de base (T0), após a intervenção de 4 semanas (T1) e acompanhamento de 4 semanas (T2)
Mudança na qualidade do sono autorreferida entre o início (T0), após a intervenção de 4 semanas (T1) e o acompanhamento de 4 semanas (T2)
Prazo: Linha de base (T0), após a intervenção de 4 semanas (T1) e acompanhamento de 4 semanas (T2)
A qualidade do sono autorrelatada, a latência e a duração do sono foram avaliadas com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em T0, T1 e T2. A média dos itens foi calculada para obter valores entre 0 e 3 (valores mais altos indicam um sono pior).
Linha de base (T0), após a intervenção de 4 semanas (T1) e acompanhamento de 4 semanas (T2)
Análise de VFC: Alteração no SDNN entre a linha de base (T0) e após a intervenção de 4 semanas (T1)
Prazo: Linha de base (T0) e após a intervenção de 4 semanas (T1)
Desvio padrão de intervalos normais a normais (NN) (ms). Gravado com o software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Alemanha) e analisado com o software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Alemanha).
Linha de base (T0) e após a intervenção de 4 semanas (T1)
Análise de VFC: Alteração no RMSSD entre a linha de base (T0) e após a intervenção de 4 semanas (T1)
Prazo: Raiz quadrada média de diferenças sucessivas (ms). Gravado com o software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Alemanha) e analisado com o software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Alemanha).
Linha de base (T0) e após a intervenção de 4 semanas (T1)
Raiz quadrada média de diferenças sucessivas (ms). Gravado com o software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Alemanha) e analisado com o software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Alemanha).
Análise de VFC: Alteração no pNN50 entre a linha de base (T0) e após a intervenção de 4 semanas (T1)
Prazo: Linha de base (T0) e após a intervenção de 4 semanas (T1)
Porcentagem de intervalos NN sucessivos que diferem entre si em mais de 50 ms (%). Gravado com o software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Alemanha) e analisado com o software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Alemanha).
Linha de base (T0) e após a intervenção de 4 semanas (T1)
Análise de VFC: Mudança no índice de estresse de Baevsky entre a linha de base (T0) e após a intervenção de 4 semanas (T1)
Prazo: Linha de base (T0) e após a intervenção de 4 semanas (T1)
O índice de estresse de Baevsky é calculado a partir das principais características do histograma de intervalos entre batidas (valor do modo, amplitude do modo e faixa de variação). Gravado com o software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Alemanha) e analisado com o software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Alemanha).
Linha de base (T0) e após a intervenção de 4 semanas (T1)
Análise da VFC: Mudança no grau de ritmização entre a linha de base (T0) e após a intervenção de 4 semanas (T1)
Prazo: Linha de base (T0) e após a intervenção de 4 semanas (T1)
Medida que quantifica a arritmia sinusal respiratória. Gravado com o software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Alemanha) e analisado com o software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Alemanha).
Linha de base (T0) e após a intervenção de 4 semanas (T1)
Avaliação de treinamento
Prazo: Após a intervenção de 4 semanas (T1)
Os participantes classificaram o sucesso da formação, a integrabilidade e a resposta às questões e necessidades numa escala de 5 pontos (1=positivo, 5=negativo).
Após a intervenção de 4 semanas (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jan Vagedes, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STM_05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados dados individuais não identificados do participante, além do protocolo do estudo e do formulário de consentimento informado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação por um período de três meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para utilização na consecução dos objetivos da proposta aprovada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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