Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione sulla resilienza per lo stress correlato al lavoro nei dipendenti e l'influenza del formato della lezione sul successo della formazione

7 giugno 2021 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Formazione sulla resilienza con biofeedback mobile sulla variabilità della frequenza cardiaca per lo stress da lavoro nei colletti bianchi e l'influenza del formato della lezione (digitale vs. dal vivo) sul successo della formazione

Uno studio per analizzare gli effetti psicofisiologici di un allenamento di resilienza preventivo di 4 settimane con biofeedback mobile della variabilità della frequenza cardiaca (HRV-BfB) in un ambiente lavorativo e l'influenza del formato della lezione (digitale vs. dal vivo) sul successo dell'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio controllato a tre bracci, non randomizzato, per esaminare gli effetti di una formazione preventiva di resilienza di 4 settimane con HRV-BfB mobile sullo stress da lavoro nei colletti bianchi. Ai partecipanti è stato chiesto di esercitarsi autonomamente tre volte al giorno per cinque minuti con il dispositivo mobile HRV-BfB. Hanno inoltre partecipato a tre lezioni all'inizio della prima, terza e quarta settimana. Lo scopo delle lezioni era quello di mediare una conoscenza teorica e di preparare i partecipanti alla formazione autonoma. Per esaminare la potenziale influenza del formato della lezione, un gruppo ha partecipato a lezioni dal vivo (condizione di apprendimento misto) e un gruppo ha ricevuto l'accesso a lezioni online (condizione di e-learning). I risultati delle misure di esito dello studio sono stati confrontati con un gruppo di controllo in lista d'attesa. Le misure di esito sono state valutate al basale (T0), dopo l'intervento di 4 settimane (T1) e al follow-up di 4 settimane (T2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Germania, 70794
        • ARCIM Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Dipendenti dell'azienda presso la quale viene condotto lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker impiantato
  • Insufficienza cardiaca o aritmia diagnosticata dal punto di vista medico
  • Farmaci cardiaci prescritti dal medico (ad esempio, beta-bloccanti, diuretici, ACE-inibitori, calcio-antagonisti o agenti antiaritmici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulla resilienza con HRV-BfB mobile basata su un approccio di e-learning (con lezioni digitali)
Altro: Formazione sulla resilienza con HRV-BfB mobile basata su un approccio di e-learning (con lezioni digitali)
Un corso di resilienza di 4 settimane con un dispositivo mobile HRV-BfB. I partecipanti hanno avuto accesso a tre lezioni online all'inizio della prima, terza e quarta settimana di formazione (ciascuna della durata di 60 minuti) per ricevere una base teorica sulla resilienza e per imparare a fare esercizio con il dispositivo HRV-BfB. Ai partecipanti è stato chiesto di fare esercizio tre volte al giorno per 5 minuti nel loro tempo libero e professionale con il dispositivo HRV-BfB.
Sperimentale: Formazione sulla resilienza con HRV-BfB mobile basata su un approccio di apprendimento misto (con lezioni dal vivo)
Altro: Formazione sulla resilienza con HRV-BfB mobile basata su un approccio di apprendimento misto (con lezioni dal vivo)
Un corso di resilienza di 4 settimane con un dispositivo mobile HRV-BfB. I partecipanti hanno assistito a tre lezioni dal vivo all'inizio della prima, terza e quarta settimana di formazione (ciascuna della durata di 90 minuti) per ricevere una base teorica sulla resilienza e per imparare a fare esercizio con il dispositivo HRV-BfB. Ai partecipanti è stato chiesto di fare esercizio tre volte al giorno per 5 minuti nel loro tempo libero e professionale con il dispositivo HRV-BfB.
Nessun intervento: Controlli della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Burnout personale COPSOQ dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 4 settimane (T1)
Il burnout personale è stato valutato con la versione lunga tedesca adattata del Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) al T1. A sei domande è stata data risposta su una scala ordinale, trasformata in valori compresi tra 0=valore minimo e 100=valore massimo (valori più alti indicano una sintomatologia di burnout più grave) e mediata per ottenere un punteggio della scala (0-100).
Dopo l'intervento di 4 settimane (T1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del burnout personale della scala COPSOQ tra il basale (T0) e il follow-up a 4 settimane (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0) e follow-up a 4 settimane (T2)
Il burnout personale è stato valutato con la versione lunga tedesca adattata del Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) al T0 e al T2. A sei domande è stata data risposta su una scala ordinale, trasformata in valori compresi tra 0=valore minimo e 100=valore massimo (valori più alti indicano una sintomatologia di burnout più grave) e mediata per ottenere un punteggio della scala (0-100).
Basale (T0) e follow-up a 4 settimane (T2)
Variazione della salute generale soggettiva della scala COPSOQ tra il basale (T0), dopo l'intervento di 4 settimane (T1) e il follow-up di 4 settimane (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo l'intervento di 4 settimane (T1) e follow-up di 4 settimane (T2)
La salute generale soggettiva è stata valutata con la versione lunga tedesca adattata del Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ, originariamente derivato dall'EQ-5D) a T0, T1 e T2 (domanda singola). La domanda è stata trasformata in una scala che va da 0=valore minimo a 100=valore massimo (valori inferiori indicano uno stato di salute generale peggiore).
Basale (T0), dopo l'intervento di 4 settimane (T1) e follow-up di 4 settimane (T2)
Variazione del conflitto lavoro-privacy della scala COPSOQ tra il basale (T0), dopo l'intervento di 4 settimane (T1) e il follow-up di 4 settimane (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo l'intervento di 4 settimane (T1) e follow-up di 4 settimane (T2)
Il conflitto lavoro-privacy è stato valutato con la versione lunga tedesca adattata del Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) al T0 e al T2. A cinque domande è stata data risposta su una scala ordinale, trasformata in valori compresi tra 0=valore minimo e 100=valore massimo (valori più alti indicano un conflitto peggiore) e mediata per ottenere un punteggio di scala (0-100).
Basale (T0), dopo l'intervento di 4 settimane (T1) e follow-up di 4 settimane (T2)
Variazione dei sintomi di stress comportamentale della scala COPSOQ tra il basale (T0), dopo l'intervento di 4 settimane (T1) e il follow-up di 4 settimane (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo l'intervento di 4 settimane (T1) e follow-up di 4 settimane (T2)
I sintomi di stress comportamentale sono stati valutati con la versione lunga tedesca adattata del Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) a T0 e T2. A otto domande è stata data risposta su una scala ordinale, trasformata in valori compresi tra 0=valore minimo e 100=valore massimo (valori più alti indicano sintomi di stress più gravi) e mediata per ottenere un punteggio della scala (0-100).
Basale (T0), dopo l'intervento di 4 settimane (T1) e follow-up di 4 settimane (T2)
Variazione dei sintomi di stress cognitivo della scala COPSOQ tra il basale (T0), dopo l'intervento di 4 settimane (T1) e il follow-up di 4 settimane (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo l'intervento di 4 settimane (T1) e follow-up di 4 settimane (T2)
I sintomi di stress cognitivo sono stati valutati con la versione lunga tedesca adattata del Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) a T0 e T2. A quattro domande è stata data risposta su una scala ordinale, trasformata in valori compresi tra 0=valore minimo e 100=valore massimo (valori più alti indicano sintomi di stress più gravi) e mediata per ottenere un punteggio della scala (0-100).
Basale (T0), dopo l'intervento di 4 settimane (T1) e follow-up di 4 settimane (T2)
Variazione della qualità del sonno auto-riportata tra il basale (T0), dopo l'intervento di 4 settimane (T1) e il follow-up di 4 settimane (T2)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo l'intervento di 4 settimane (T1) e follow-up di 4 settimane (T2)
La qualità del sonno, la latenza e la durata del sonno auto-riferite sono state valutate con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a T0, T1 e T2. Gli elementi sono stati mediati per ottenere valori compresi tra 0 e 3 (valori più alti indicano un sonno più scarso).
Basale (T0), dopo l'intervento di 4 settimane (T1) e follow-up di 4 settimane (T2)
Analisi HRV: variazione di SDNN tra il basale (T0) e dopo l'intervento di 4 settimane (T1)
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo l'intervento di 4 settimane (T1)
Deviazione standard degli intervalli da normale a normale (NN) (ms). Registrato con il software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Germania) e analizzato con il software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Germania).
Basale (T0) e dopo l'intervento di 4 settimane (T1)
Analisi HRV: variazione di RMSSD tra il basale (T0) e dopo l'intervento di 4 settimane (T1)
Lasso di tempo: Radice quadratica media delle differenze successive (ms). Registrato con il software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Germania) e analizzato con il software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Germania).
Basale (T0) e dopo l'intervento di 4 settimane (T1)
Radice quadratica media delle differenze successive (ms). Registrato con il software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Germania) e analizzato con il software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Germania).
Analisi HRV: variazione di pNN50 tra il basale (T0) e dopo l'intervento di 4 settimane (T1)
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo l'intervento di 4 settimane (T1)
Percentuale di intervalli NN successivi che differiscono l'uno dall'altro di oltre 50 ms (%). Registrato con il software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Germania) e analizzato con il software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Germania).
Basale (T0) e dopo l'intervento di 4 settimane (T1)
Analisi HRV: variazione dell'indice di stress di Baevsky tra il basale (T0) e dopo l'intervento di 4 settimane (T1)
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo l'intervento di 4 settimane (T1)
L'indice di sollecitazione di Baevsky viene calcolato dalle caratteristiche principali dell'istogramma degli intervalli inter-beat (valore della modalità, ampiezza della modalità e intervallo di variazione). Registrato con il software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Germania) e analizzato con il software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Germania).
Basale (T0) e dopo l'intervento di 4 settimane (T1)
Analisi HRV: variazione del grado di ritmizzazione tra il basale (T0) e dopo l'intervento di 4 settimane (T1)
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo l'intervento di 4 settimane (T1)
Una misura che quantifica l'aritmia sinusale respiratoria. Registrato con il software InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Germania) e analizzato con il software HRV-Scanner (BioSign GmbH, Germania).
Basale (T0) e dopo l'intervento di 4 settimane (T1)
Valutazione della formazione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 4 settimane (T1)
I partecipanti hanno valutato il successo della formazione, l'integrabilità e la risposta a domande e bisogni su una scala a 5 punti (1=positivo, 5=negativo).
Dopo l'intervento di 4 settimane (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jan Vagedes, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STM_05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti, oltre al protocollo dello studio e al modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili all'atto della pubblicazione per una durata di tre mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida da utilizzare per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni