Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resilienstræning for arbejdsrelateret stress hos medarbejdere og forelæsningsformatets indflydelse på træningssucces

7. juni 2021 opdateret af: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Resilienstræning med mobil hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback for arbejdsrelateret stress hos funktionærer og indflydelsen af ​​forelæsningsformatet (digitalt vs. live) på træningssuccesen

En undersøgelse for at analysere de psykofysiologiske effekter af en forebyggende, 4-ugers robusthedstræning med mobil hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRV-BfB) på en arbejdsplads og indflydelsen af ​​forelæsningsformatet (digitalt vs. live) på træningssuccesen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et tre-armet, ikke-randomiseret, kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af en forebyggende, 4-ugers robusthedstræning med mobil HRV-BfB på arbejdsrelateret stress hos funktionærer. Deltagerne blev bedt om at træne selvstændigt tre gange om dagen i fem minutter med den mobile HRV-BfB-enhed. De deltog desuden i tre forelæsninger i begyndelsen af ​​den første, tredje og fjerde uge. Formålet med forelæsningerne var at formidle en teoretisk viden og at forberede deltagerne på den autonome træning. For at undersøge den potentielle indflydelse af forelæsningsformatet deltog én gruppe i live-forelæsninger (blended learning condition), og én gruppe fik adgang til online-forelæsninger (e-learning condition). Resultaterne af undersøgelsens resultatmål blev sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Resultatmål blev vurderet ved baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og ved 4-ugers opfølgning (T2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
        • Arcim Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ansatte i den virksomhed, hvor undersøgelsen udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret pacemaker
  • Medicinsk diagnosticeret hjertesvigt eller arytmi
  • Medicinsk ordineret hjertemedicin (f.eks. betablokkere, diuretika, ACE-hæmmere, calciumkanalblokkere eller antiarytmika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Resilienstræning med mobil HRV-BfB baseret på en e-læringstilgang (med digitale forelæsninger)
Andet: Resilienstræning med mobil HRV-BfB baseret på en e-læringstilgang (med digitale forelæsninger)
En 4-ugers robusthedstræning med en mobil HRV-BfB enhed. Deltagerne fik adgang til tre online forelæsninger i starten af ​​den første, tredje og fjerde træningsuge (hver varende 60 minutter) for at modtage et teoretisk grundlag for modstandskraft og for at lære at træne med HRV-BfB-enheden. Deltagerne blev bedt om at træne tre gange om dagen i 5 minutter i deres arbejds- og fritid med HRV-BfB-apparatet.
Eksperimentel: Resilienstræning med mobil HRV-BfB baseret på en blandet læringstilgang (med live forelæsninger)
Andet: Resilienstræning med mobil HRV-BfB baseret på en blandet læringstilgang (med live forelæsninger)
En 4-ugers robusthedstræning med en mobil HRV-BfB enhed. Deltagerne deltog i tre levende forelæsninger i starten af ​​den første, tredje og fjerde træningsuge (hver varende 90 minutter) for at modtage et teoretisk grundlag for modstandskraft og for at lære at træne med HRV-BfB-enheden. Deltagerne blev bedt om at træne tre gange om dagen i 5 minutter i deres arbejds- og fritid med HRV-BfB-apparatet.
Ingen indgriben: Venteliste kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COPSOQ personlig udbrændthed efter indgrebet
Tidsramme: Efter 4-ugers intervention (T1)
Personlig udbrændthed blev vurderet med den tilpassede tyske lange version af Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) på T1. Seks spørgsmål blev besvaret på en ordinær skala, transformeret til værdier mellem 0=minimumsværdi og 100=maksimumværdi (højere værdier indikerer en mere alvorlig udbrændthedssymptomatologi) og gennemsnittet for at opnå en skala-score (0-100).
Efter 4-ugers intervention (T1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i COPSOQ-skalaen personlig udbrændthed mellem baseline (T0) og 4-ugers opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 4-ugers opfølgning (T2)
Personlig udbrændthed blev vurderet med den tilpassede tyske lange version af Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) på T0 og T2. Seks spørgsmål blev besvaret på en ordinær skala, transformeret til værdier mellem 0=minimumsværdi og 100=maksimumværdi (højere værdier indikerer en mere alvorlig udbrændthedssymptomatologi) og gennemsnittet for at opnå en skala-score (0-100).
Baseline (T0) og 4-ugers opfølgning (T2)
Ændring i COPSOQ-skalaens subjektive generelle helbred mellem baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
Det subjektive generelle helbred blev vurderet med den tilpassede tyske lange version af Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ, oprindeligt afledt af EQ-5D) ved T0, T1 og T2 (enkelt spørgsmål). Spørgsmålet blev transformeret til en skala fra 0=minimumsværdi til 100=maksimumværdi (lavere værdier indikerer et dårligere generelt helbred).
Baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
Ændring i COPSOQ-skalaen arbejds-privatlivskonflikt mellem baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
Work-privacy konflikt blev vurderet med den tilpassede tyske lange version af Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) på T0 og T2. Fem spørgsmål blev besvaret på en ordinær skala, transformeret til værdier mellem 0=minimumsværdi og 100=maksimumværdi (højere værdier indikerer en værre konflikt) og gennemsnittet for at opnå en skalascore (0-100).
Baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
Ændring i COPSOQ-skalaens adfærdsmæssige stresssymptomer mellem baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
Adfærdsmæssige stresssymptomer blev vurderet med den tilpassede tyske lange version af Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) ved T0 og T2. Otte spørgsmål blev besvaret på en ordinær skala, transformeret til værdier mellem 0=minimumsværdi og 100=maksimumværdi (højere værdier indikerer mere alvorlige stresssymptomer) og gennemsnittet for at opnå en skala-score (0-100).
Baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
Ændring i COPSOQ-skalaens kognitive stresssymptomer mellem baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
Kognitive stresssymptomer blev vurderet med den tilpassede tyske lange version af Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ) ved T0 og T2. Fire spørgsmål blev besvaret på en ordinær skala, transformeret til værdier mellem 0=minimumsværdi og 100=maksimumværdi (højere værdier indikerer mere alvorlige stresssymptomer) og gennemsnittet for at opnå en skala-score (0-100).
Baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
Ændring i selvrapporteret søvnkvalitet mellem baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
Selvrapporteret søvnkvalitet, latens og søvnvarighed blev vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved T0, T1 og T2. Elementer blev beregnet som gennemsnit for at opnå værdier mellem 0 og 3 (højere værdier indikerer en dårligere søvn).
Baseline (T0), efter 4-ugers intervention (T1) og 4-ugers opfølgning (T2)
HRV-analyse: Ændring i SDNN mellem baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
Standardafvigelse af normal til normal (NN) intervaller (ms). Optaget med softwaren InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Tyskland) og analyseret med softwaren HRV-Scanner (BioSign GmbH, Tyskland).
Baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
HRV-analyse: Ændring i RMSSD mellem baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
Tidsramme: Rodmiddelkvadrat af successive forskelle (ms). Optaget med softwaren InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Tyskland) og analyseret med softwaren HRV-Scanner (BioSign GmbH, Tyskland).
Baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
Rodmiddelkvadrat af successive forskelle (ms). Optaget med softwaren InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Tyskland) og analyseret med softwaren HRV-Scanner (BioSign GmbH, Tyskland).
HRV-analyse: Ændring i pNN50 mellem baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
Procentdel af successive NN-intervaller, der adskiller sig fra hinanden med mere end 50 ms (%). Optaget med softwaren InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Tyskland) og analyseret med softwaren HRV-Scanner (BioSign GmbH, Tyskland).
Baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
HRV-analyse: Ændring i Baevskys stressindeks mellem baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
Baevskys stressindeks beregnes ud fra hovedkarakteristikaene for inter-beat intervaller histogrammet (tilstandsværdi, mode amplitude og variationsområde). Optaget med softwaren InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Tyskland) og analyseret med softwaren HRV-Scanner (BioSign GmbH, Tyskland).
Baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
HRV-analyse: Ændring i graden af ​​rytmisering mellem baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
Et mål, der kvantificerer den respiratoriske sinusarytmi. Optaget med softwaren InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Tyskland) og analyseret med softwaren HRV-Scanner (BioSign GmbH, Tyskland).
Baseline (T0) og efter 4-ugers intervention (T1)
Uddannelsesevaluering
Tidsramme: Efter 4-ugers intervention (T1)
Deltagerne vurderede træningens succes, integrerbarhed og besvarelsen af ​​spørgsmål og behov på en 5-trins skala (1=positiv, 5=negativ).
Efter 4-ugers intervention (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jan Vagedes, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STM_05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige ud over undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse i en varighed på tre måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til brug for at nå målene for det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger