Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 2,0 g MAG-EPA denně na poměr AA/EPA a biomarkery zánětu u zdravé populace ve věku 50+. (IO3-04)

24. listopadu 2023 aktualizováno: SCF Pharma

Vliv denní suplementace 2,0 g monoglyceridů kyseliny eikosapentaenové (MAG-EPA) na poměr kyseliny arachidonové a eikosapentaenové (AA/EPA) a na markery krevního zánětu u zdravé populace ve věku 50 a více let.

Podle vědecké literatury mohou oleje obsahující omega-3 mastné kyseliny snižovat některé rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je krevní tlak, hladina triglyceridů (TG) a cholesterol v krvi. Omega-3 index (množství EPA + DHA v krvi) je uznávaným biomarkerem pro hodnocení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Jeho optimální hodnota je 8 % oproti kanadskému populačnímu průměru pouhých 4,5 %. Vědecká literatura obsahuje několik dobrých studií o omega-3 mastných kyselinách, je však obtížné porovnávat vztahy mezi dávkou a odezvou, protože formulace nejsou podobné a markery expozice nejsou standardizovány. Poměr AA/EPA v kombinaci s indexem omega-3 je dobrý způsob, jak sledovat zvýšení hladiny omega-3 v krvi, ale především určit zánětlivý stav pacienta. Kyselina eikosapentaenová (EPA) je mastná kyselina s vlastnostmi zmírňujícími zánět, zatímco kyselina arachidonová (AA) je prozánětlivá látka. Vysoký poměr AA/EPA proto indikuje vysoký zánětlivý stav, zatímco nízký poměr indikuje lepší rovnováhu mezi aktivním zánětem a jeho ústupem. Kromě toho bylo v roce 2018 publikováno, že poměr AA/EPA kolem 3 byl přímo spojen s 25% snížením relativního rizika kardiovaskulárních onemocnění. Proto chce výzkumník určit minimální dávku MAG-EPA potřebnou k dosažení poměru AA/EPA ekvivalentního 4 g EPA ve formě ethylesteru (EE-EPA). Je rozumné odhadnout, že 2 g MAG-EPA by měly být dostatečné k vytvoření průměrného poměru AA/EPA kolem 3,1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie si klade za cíl určit průměrnou hodnotu poměru arachidonových a eikosapentaenových kyselin (AA/EPA) v populaci ve věku 50 a více let bez jakéhokoli zvláštního zdravotního stavu při suplementaci 2 g MAG-EPA denně po dobu 12 týdnů.

1.1 Hlavní cíle

  1. Nábor populace 30 subjektů ve věku 50 a více let bez jakéhokoli konkrétního zdravotního stavu za účelem podávání 2,0 g MAG-EPA denně po dobu 12 týdnů.
  2. Měřením hladiny indexu omega-3 u všech subjektů před zahájením studie a poté každých 6 týdnů po celkovou dobu 12 týdnů bude výzkumník analyzovat jednotlivé hladiny arachidonových kyselin a eikosapentaenových kyselin, aby stanovil poměr AA/EPA u každého z nich. návštěva.
  3. Počáteční poměr AA/EPA bude porovnán s poměrem získaným po 12 týdnech suplementace MAG-EPA. Výsledky této studie budou porovnány s výsledky získanými každodenní suplementací 4,0 g EE-EPA po podobné časové období (převzato z vědecké literatury), aby se určilo, zda MAG-EPA splňuje statistická kritéria pro non-inferioritu v podmínky odezvy na poměr AA/EPA.

1.2 Vedlejší cíle

  1. Analyzujte markery zánětu, jako je CRP a PSA (pouze u mužů), a také aktivitu COX-2 před zahájením studie a poté každých 6 týdnů po celkovou dobu 12 týdnů, abyste identifikovali nejlepší klinické markery odpovědi na MAG- EPA v kontextu léčby zánětu.
  2. Analyzujte lipidový profil před zahájením studie a poté každých 6 týdnů po celkovou dobu 12 týdnů, abyste lépe charakterizovali účinky suplementace MAG-EPA na tento klinický parametr.
  3. Určete podíl účastníků, kteří dosahují indexu omega-3 alespoň 8 %.
  4. Charakterizujte účinky suplementace MAG-EPA na podíl senescentních bílých krvinek, na poměr omega-6/omega-3 a také na obsah transtuků v krvi subjektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Kanada, G0C 1Y0
        • SCF Pharma
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník ve věku 50 a více let.
  2. Dostupné po celou dobu trvání studie a ochoten se zúčastnit na základě informací poskytnutých v MKF řádně přečtených a podepsaných MKF.
  3. Účastník nevykazující žádné intelektuální problémy, které by mohly omezovat platnost souhlasu s účastí ve studii a respektování požadavků protokolu, mající schopnost adekvátně spolupracovat, chápat a dodržovat pokyny lékaře nebo jeho zástupců.
  4. Účastník, který nemá potíže s polykáním tablet nebo kapslí.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo intolerance na ryby nebo anamnéza alergických reakcí souvisejících s rybami nebo sloučeninami podobnými rybímu tuku.
  2. Těhotná nebo kojící žena.
  3. Účastník, který užíval doplňky omega-3 do 60 dnů od prvního dne studie.
  4. Obtížné získávání vzorků krve kapilární nebo žilní punkcí v době výběru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální léčba
Všechny subjekty zařazené do studie dostanou identickou dávku 2 g/den (4 kapsle MAG-EPA), kterou bude subjekt užívat doma. Délka léčby by se neměla prodlužovat v případě vynechání dávek, to znamená, že léčba by měla skončit 84. den, jak je plánováno. Odchylka ± 3 dny je přijatelná, což znamená, že léčba může být zastavena od 81. dne do 87. dne účasti subjektu.
Jiný: Monoglycerid kyseliny eikosapentaenové (MAG-EPA)
MAG-EPA je omega-3 mastná kyselina klasifikovaná v Kanadě jako Natural Health Product (NHP). NHP je schválen pod číslem Natural Health Product (NPN # 80050187).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza profilu mastných kyselin
Časové okno: 12 týdnů
Individuální obsah všech mastných kyselin přítomných u lidí bude u každého subjektu analyzován na červených krvinkách získaných odběrem krve po 6 a 12 týdnech suplementace monoglyceridy kyseliny eikosapentaenové (MAG-EPA). S jednotlivými obsahy mastných kyselin získanými pro každý časový bod bude možné vypočítat index omega-3 (% omega-3, EPA + DHA, na celkové mastné kyseliny), celkový poměr omega-6/omega-3 a konečně poměr arachidonových kyselin k eikosapentaenovým kyselinám (AA/EPA).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum klinických biomarkerů zánětu.
Časové okno: 12 týdnů
Pro každý časový bod (0, 6 a 12 týdnů) budou prostřednictvím laboratoří zdravotnických služeb analyzovány PSA (pouze pro muže) a CRP. Aktivita proteinu COX-2 bude také analyzována ve výzkumné laboratoři Dr. Fortina. Výsledky v 6. a 12. týdnu budou porovnány se základní analýzou, aby se vyhodnotil potenciál v ústupu zánětu, když byly subjektům suplementovány 2,0 g MAG-EPA denně.
12 týdnů
Podíl subjektů s 8% nebo vyšším indexem omega-3 po 12 týdnech suplementace
Časové okno: 12 týdnů
Omega-3 index bude analyzován u všech subjektů zařazených do studie po 6 a 12 týdnech suplementace 2,0 g MAG-EPA. Podíl subjektů s indexem omega-3 rovným nebo vyšším než 8 % bude vypočítán při této dávce pro časový bod 12 týdnů.
12 týdnů
Vliv suplementace na podíl senescentních bílých krvinek.
Časové okno: 12 týdnů
Při každé studijní návštěvě (týden 0, 6 a 12) bude vzorek plné krve odeslán do laboratoře Dr. Fortina k analýze průtokovou cytometrií. Podíl senescentních bílých krvinek při poslední návštěvě bude porovnán s podílem získaným na začátku.
12 týdnů
Srovnání lipidového profilu před a po dávce.
Časové okno: 12 týdnů
Při každé studijní návštěvě (týden 0, 6 a 12) bude do laboratoře zdravotních služeb odeslán vzorek plné krve k analýze lipidového profilu. Výsledky při poslední návštěvě budou porovnány s výsledky získanými na začátku a v týdnu 6, aby se zjistila jakákoli změna způsobená suplementací.
12 týdnů
Pozorování a výzkum jakýchkoli nežádoucích jevů
Časové okno: 16 týdnů
Subjekty budou dotazovány na jakékoli změny jejich zdravotního stavu při každé studijní návštěvě (týden 0, týden 6 a týden 12). V polovině mezi návštěvami (3. a 9. týden) bude provedeno telefonické sledování. Rovněž budou instruováni, aby zaznamenali a nahlásili jakoukoli změnu svého zdravotního stavu mezi jednotlivými kontrolami. U každé nežádoucí příhody bude zaznamenáno následující: datum zahájení, čas a závažnost; datum ukončení, čas, maximální závažnost a výsledek; závažnost, kauzální vztah ke zkoumanému léku a očekávanost.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SCF Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) de la Gaspésie
Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) du Bas-St-Laurent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel C Fortin, PhD, SCF Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IO3-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení