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Impacto de 2,0 g diarios de MAG-EPA en la relación AA/EPA y biomarcadores de inflamación en una población sana mayor de 50 años. (IO3-04)

24 de noviembre de 2023 actualizado por: SCF Pharma

Impacto de una Suplementación Diaria con 2.0g de Monoglicéridos de Ácido Eicosapentaenoico (MAG-EPA) sobre el Ratio de Ácidos Araquidónico y Eicosapentaenoico (AA/EPA) y sobre los Marcadores de Inflamación Sanguínea en una Población Sana de 50 años o más.

Según la literatura científica, los aceites que contienen ácidos grasos omega-3 pueden disminuir ciertos factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, como la presión arterial, el nivel de triglicéridos (TG) en sangre y el colesterol. El índice omega-3 (cantidad de EPA + DHA en la sangre) es un biomarcador reconocido para evaluar los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Su valor óptimo es del 8% en comparación con el promedio de la población canadiense de solo el 4,5%. La literatura científica contiene varios buenos estudios sobre los ácidos grasos omega-3, sin embargo, es difícil comparar las relaciones dosis-respuesta entre los estudios ya que las formulaciones no son similares y los marcadores de exposición al tratamiento no están estandarizados. El cociente AA/EPA, combinado con el índice omega-3, es una buena manera de controlar el aumento de los niveles de omega-3 en la sangre, pero sobre todo para determinar el estado inflamatorio de un paciente. De hecho, el ácido eicosapentaenoico (EPA) es un ácido graso con propiedades para resolver la inflamación, mientras que el ácido araquidónico (AA) es un agente proinflamatorio. Por lo tanto, una proporción alta de AA/EPA indica un estado inflamatorio alto, mientras que una proporción baja indica un mejor equilibrio entre la inflamación activa y su resolución. Además, en 2018 se publicó que un ratio AA/EPA de alrededor de 3 se asociaba directamente con una reducción del 25% en el riesgo relativo de enfermedad cardiovascular. Por lo tanto, el investigador quiere determinar la dosis mínima de MAG-EPA necesaria para lograr una relación AA/EPA equivalente a 4 g de EPA en forma de éster etílico (EE-EPA). Es razonable estimar que 2 g de MAG-EPA deberían ser suficientes para producir una proporción promedio de AA/EPA de alrededor de 3,1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio piloto tiene como objetivo determinar el valor promedio de la proporción de ácidos araquidónicos a eicosapentaenoicos (AA/EPA) en una población de 50 años y más sin ninguna condición médica particular cuando se suplementa con 2 g por día de MAG-EPA durante 12 semanas.

1.1 Objetivos principales

  1. Reclutar una población de 30 sujetos de 50 años y más sin ninguna condición médica particular para administrar 2.0g de MAG-EPA por día durante 12 semanas.
  2. Al medir el nivel del índice omega-3 de todos los sujetos antes de comenzar el estudio y posteriormente cada 6 semanas durante un período total de 12 semanas, el investigador analizará los niveles individuales de ácidos araquidónicos y ácidos eicosapentaenoicos para establecer la relación AA/EPA en cada visita.
  3. La relación inicial AA/EPA se comparará con la obtenida después de 12 semanas de suplementación con MAG-EPA. Los resultados del presente estudio se compararán con los obtenidos mediante la suplementación diaria con 4,0 g de EE-EPA durante un período de tiempo similar (tomado de la literatura científica) para determinar si MAG-EPA cumple con los criterios estadísticos de no inferioridad en términos de respuesta a la relación AA/EPA.

1.2 Objetivos secundarios

  1. Analizar marcadores de inflamación como CRP y PSA (solo en hombres) así como la actividad COX-2 antes de comenzar el estudio y posteriormente cada 6 semanas por un período total de 12 semanas para identificar los mejores marcadores clínicos de respuesta a MAG- EPA en el contexto del tratamiento de la inflamación.
  2. Analice el perfil de lípidos antes de comenzar el estudio y posteriormente cada 6 semanas durante un período total de 12 semanas para caracterizar mejor los efectos de la suplementación con MAG-EPA en este parámetro clínico.
  3. Determinar la proporción de participantes que logran un índice de omega-3 de al menos 8%.
  4. Caracterizar los efectos de la suplementación con MAG-EPA en la proporción de glóbulos blancos senescentes, en la relación omega-6/omega-3, así como en el contenido de grasas trans en la sangre del sujeto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Samuel C Fortin, PhD
  • Número de teléfono: 418-750-8590
  • Correo electrónico: sfortin@scfpharma.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anne-Julie Landry, M.Sc
  • Número de teléfono: 418-360-7480
  • Correo electrónico: ajlandry@scfpharma.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Canadá, G0C 1Y0
        • SCF Pharma
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante de 50 años o más.
  2. Disponible para toda la duración del estudio y dispuesto a participar en base a la información proporcionada en el ICF debidamente leído y firmado por este último.
  3. Participante que no presente problemas intelectuales susceptibles de limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio y el respeto de los requisitos del protocolo, con capacidad para cooperar adecuadamente, comprender y seguir las instrucciones del médico o sus delegados.
  4. Participante que no tiene dificultad para tragar tabletas o cápsulas.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia o intolerancia conocida al pescado o antecedentes de reacciones alérgicas atribuibles al pescado o a un compuesto similar al aceite de pescado.
  2. Mujer embarazada o lactante.
  3. Participante que usó suplementos de omega-3 dentro de los 60 días del día 1 del estudio.
  4. Dificultad para obtener muestras de sangre por punción capilar o venosa en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento Experimental
Todos los sujetos inscritos en el estudio recibirán una dosis idéntica de 2 g/día (4 cápsulas de MAG-EPA) que el sujeto tomará en casa. La duración del tratamiento no debe prolongarse en caso de omisión de dosis, es decir, el tratamiento debe finalizar el día 84 según lo previsto. Es aceptable una desviación de ± 3 días, lo que significa que el tratamiento se puede detener desde el día 81 hasta el día 87 de la participación del sujeto.
Otro: Monoglicérido del ácido eicosapentaenoico (MAG-EPA)
MAG-EPA es un ácido graso omega-3 clasificado en Canadá como Producto Natural para la Salud (NHP). El NHP está aprobado bajo el número de Producto de Salud Natural (NPN # 80050187).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis del perfil de ácidos grasos
Periodo de tiempo: 12 semanas
El contenido individual de todos los ácidos grasos presentes en humanos se analizará para cada sujeto en glóbulos rojos obtenidos por muestreo de sangre después de 6 y 12 semanas de suplementación con monoglicéridos de ácido eicosapentaenoico (MAG-EPA). Con los contenidos de ácidos grasos individuales obtenidos para cada punto de tiempo, será posible calcular un índice de omega-3 (% de omega-3, EPA + DHA, sobre ácidos grasos totales), la relación omega-6 total/omega-3 y finalmente, la relación de ácidos araquidónicos a ácidos eicosapentaenoicos (AA/EPA).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación de biomarcadores clínicos de inflamación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para cada punto de tiempo (0, 6 y 12 semanas), se analizará el PSA (solo para hombres) y la PCR a través de los laboratorios de los servicios de salud. La actividad de la proteína COX-2 también se analizará en el laboratorio de investigación del Dr. Fortin. Los resultados a las 6 y 12 semanas se compararán con el análisis de referencia para evaluar el potencial de resolución de la inflamación cuando los sujetos reciben un suplemento de 2,0 g diarios de MAG-EPA.
12 semanas
Proporción de sujetos con un índice de omega-3 del 8 % o más después de 12 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se analizará el índice de omega-3 para todos los sujetos incluidos en el estudio después de 6 y 12 semanas de suplementación con 2,0 g de MAG-EPA. La proporción de sujetos con un índice de omega-3 igual o superior al 8 % se calculará a esta dosis para el punto de tiempo de 12 semanas.
12 semanas
Impacto de la suplementación en la proporción de glóbulos blancos senescentes.
Periodo de tiempo: 12 semanas
En cada visita del estudio (semanas 0, 6 y 12), se enviará una muestra de sangre completa al laboratorio del Dr. Fortin para un análisis de citometría de flujo. La proporción de glóbulos blancos senescentes en la última visita se comparará con la proporción obtenida al inicio del estudio.
12 semanas
Comparación del perfil de lípidos antes y después de la dosis.
Periodo de tiempo: 12 semanas
En cada visita del estudio (semanas 0, 6 y 12), se enviará una muestra de sangre completa al laboratorio de servicios de salud para un análisis de perfil lipídico. Los resultados de la última visita se compararán con los obtenidos al inicio y en la semana 6 para detectar cualquier cambio causado por la suplementación.
12 semanas
Observación e investigación de cualquier evento adverso.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se interrogará a los sujetos sobre cualquier cambio en su estado de salud en cada visita del estudio (semana 0, semana 6 y semana 12). Se realizará un seguimiento telefónico a la mitad de las visitas (semana 3 y semana 9). También se les indicará que anoten e informen cualquier cambio en su estado de salud entre los seguimientos. Para cada evento adverso, se anotará lo siguiente: fecha de inicio, hora y gravedad; fecha de finalización, hora, gravedad máxima y resultado; gravedad, relación causal con el fármaco del estudio y expectativa.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SCF Pharma

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) de la Gaspésie
Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) du Bas-St-Laurent

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samuel C Fortin, PhD, SCF Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IO3-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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