Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 2,0 g dziennie MAG-EPA na stosunek AA/EPA i biomarkery stanu zapalnego w zdrowej populacji w wieku 50+. (IO3-04)

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: SCF Pharma

Wpływ codziennej suplementacji 2,0 g monoglicerydów kwasu eikozapentaenowego (MAG-EPA) na stosunek kwasów arachidonowych i eikozapentaenowych (AA/EPA) oraz na markery stanu zapalnego krwi w zdrowej populacji w wieku 50 lat i starszych.

Według literatury naukowej oleje zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 mogą zmniejszać niektóre czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak ciśnienie krwi, poziom trójglicerydów (TG) i cholesterolu we krwi. Indeks omega-3 (ilość EPA + DHA we krwi) jest uznanym biomarkerem do oceny czynników ryzyka chorób układu krążenia. Jego optymalna wartość to 8% w porównaniu do średniej populacji kanadyjskiej wynoszącej zaledwie 4,5%. Literatura naukowa zawiera kilka dobrych badań dotyczących kwasów tłuszczowych omega-3, jednak trudno jest porównać zależności dawka-odpowiedź między badaniami, ponieważ preparaty nie są podobne, a markery narażenia na leczenie nie są wystandaryzowane. Stosunek AA/EPA w połączeniu z indeksem omega-3 jest dobrym sposobem monitorowania wzrostu poziomu kwasów omega-3 we krwi, ale przede wszystkim określania stanu zapalnego pacjenta. Rzeczywiście, kwas eikozapentaenowy (EPA) jest kwasem tłuszczowym o właściwościach przeciwzapalnych, podczas gdy kwas arachidonowy (AA) jest środkiem prozapalnym. Wysoki stosunek AA/EPA wskazuje zatem na wysoki stan zapalny, podczas gdy niski stosunek wskazuje na lepszą równowagę między aktywnym stanem zapalnym a jego ustąpieniem. Co więcej, w 2018 roku opublikowano, że stosunek AA/EPA wynoszący około 3 był bezpośrednio związany z 25% redukcją względnego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Dlatego badacz chce określić minimalną dawkę MAG-EPA potrzebną do uzyskania stosunku AA/EPA równoważnego 4g EPA w postaci estru etylowego (EE-EPA). Rozsądnie jest oszacować, że 2 g MAG-EPA powinno wystarczyć do uzyskania średniego stosunku AA/EPA na poziomie około 3,1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe ma na celu określenie średniej wartości stosunku kwasów arachidonowych do eikozapentaenowych (AA/EPA) w populacji w wieku 50 lat i więcej bez żadnych szczególnych schorzeń, po suplementacji MAG-EPA w dawce 2 g dziennie przez 12 tygodni.

1.1 Główne cele

  1. Zrekrutowanie populacji 30 osób w wieku 50 lat i starszych bez żadnych szczególnych schorzeń w celu podawania 2,0 g MAG-EPA dziennie przez 12 tygodni.
  2. Mierząc poziom indeksu omega-3 u wszystkich uczestników przed rozpoczęciem badania, a następnie co 6 tygodni przez całkowity okres 12 tygodni, badacz przeanalizuje indywidualne poziomy kwasów arachidonowych i kwasów eikozapentaenowych w celu ustalenia stosunku AA/EPA w każdym odwiedzać.
  3. Początkowy stosunek AA/EPA zostanie porównany z uzyskanym po 12 tygodniach suplementacji MAG-EPA. Wyniki niniejszego badania zostaną porównane z wynikami uzyskanymi przez codzienną suplementację 4,0 g EE-EPA w podobnym okresie czasu (zaczerpnięte z literatury naukowej) w celu ustalenia, czy MAG-EPA spełnia kryteria statystyczne dotyczące równoważności w warunki odpowiedzi na stosunek AA/EPA.

1.2 Cele drugorzędne

  1. Przeanalizuj markery stanu zapalnego, takie jak CRP i PSA (tylko u mężczyzn) oraz aktywność COX-2 przed rozpoczęciem badania, a następnie co 6 tygodni przez łącznie 12 tygodni, aby zidentyfikować najlepsze kliniczne markery odpowiedzi na MAG- EPA w kontekście leczenia stanów zapalnych.
  2. Analizuj profil lipidowy przed rozpoczęciem badania, a następnie co 6 tygodni przez całkowity okres 12 tygodni, aby lepiej scharakteryzować wpływ suplementacji MAG-EPA na ten parametr kliniczny.
  3. Określ odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik omega-3 na poziomie co najmniej 8%.
  4. Scharakteryzuj wpływ suplementacji MAG-EPA na odsetek starzejących się białych krwinek, na stosunek omega-6/omega-3, jak również na zawartość tłuszczów trans we krwi pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Kanada, G0C 1Y0
        • SCF Pharma
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik w wieku 50 lat lub starszy.
  2. Dostępny przez cały czas trwania badania i chętny do udziału w oparciu o informacje dostarczone w ICF należycie przeczytane i podpisane przez tego ostatniego.
  3. Uczestnik nie wykazujący żadnych problemów intelektualnych mogących ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu i przestrzeganie wymogów protokołu, posiadający zdolność do odpowiedniej współpracy, rozumienia i stosowania się do zaleceń lekarza lub jego przedstawicieli.
  4. Uczestnik, który nie ma trudności z połykaniem tabletek lub kapsułek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub nietolerancja na ryby lub historia reakcji alergicznych związanych z rybami lub związkiem podobnym do oleju rybiego.
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  3. Uczestnik, który stosował suplementy omega-3 w ciągu 60 dni od pierwszego dnia badania.
  4. Trudności w uzyskaniu próbek krwi przez nakłucie kapilarne lub żylne w momencie selekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania otrzymają identyczną dawkę 2 g/dzień (4 kapsułki MAG-EPA), którą będą przyjmować w domu. Czasu leczenia nie należy przedłużać w przypadku pominięcia dawki, to znaczy leczenie należy zakończyć w 84. dniu zgodnie z planem. Dopuszczalna jest różnica ± 3 dni, co oznacza, że ​​leczenie można przerwać od dnia 81 do dnia 87 udziału badanego.
Inny: Monogliceryd kwasu eikozapentaenowego (MAG-EPA)
MAG-EPA to kwas tłuszczowy omega-3 sklasyfikowany w Kanadzie jako naturalny produkt zdrowotny (NHP). NHP jest zatwierdzony pod numerem Produktu Naturalnego Zdrowia (NPN # 80050187).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza profilu kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indywidualna zawartość wszystkich obecnych u ludzi kwasów tłuszczowych będzie analizowana u każdego badanego na krwinkach czerwonych uzyskanych z pobierania próbek krwi po 6 i 12 tygodniach suplementacji monoglicerydami kwasu eikozapentaenowego (MAG-EPA). Na podstawie poszczególnych zawartości kwasów tłuszczowych uzyskanych dla każdego punktu czasowego możliwe będzie obliczenie wskaźnika omega-3 (% omega-3, EPA + DHA, w stosunku do kwasów tłuszczowych ogółem), całkowitego stosunku omega-6 do omega-3 oraz wreszcie stosunek kwasów arachidonowych do kwasów eikozapentaenowych (AA/EPA).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania klinicznych biomarkerów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla każdego punktu czasowego (0, 6 i 12 tygodni) laboratoria służby zdrowia będą analizować PSA (tylko dla mężczyzn) i CRP. Aktywność białka COX-2 będzie również analizowana w laboratorium badawczym dr Fortina. Wyniki po 6 i 12 tygodniach zostaną porównane z analizą linii bazowej, aby ocenić potencjał w ustąpieniu stanu zapalnego, gdy osobniki otrzymują suplementację 2,0 g dziennie MAG-EPA.
12 tygodni
Odsetek osób z 8% lub wyższym wskaźnikiem omega-3 po 12 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks omega-3 zostanie przeanalizowany u wszystkich osób włączonych do badania po 6 i 12 tygodniach suplementacji 2,0 g MAG-EPA. Odsetek osobników z indeksem omega-3 równym lub wyższym od 8% zostanie obliczony dla tej dawki dla 12-tygodniowego punktu czasowego.
12 tygodni
Wpływ suplementacji na odsetek starzejących się krwinek białych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podczas każdej wizyty w ramach badania (tydzień 0, 6 i 12) próbka krwi pełnej zostanie przesłana do laboratorium dr Fortina w celu przeprowadzenia analizy metodą cytometrii przepływowej. Odsetek starzejących się białych krwinek podczas ostatniej wizyty zostanie porównany z odsetkiem uzyskanym na początku badania.
12 tygodni
Porównanie profilu lipidowego przed i po podaniu dawki.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podczas każdej wizyty w ramach badania (tydzień 0, 6 i 12) próbka krwi pełnej zostanie wysłana do laboratorium służby zdrowia w celu przeprowadzenia analizy profilu lipidowego. Wyniki z ostatniej wizyty zostaną porównane z wynikami uzyskanymi na początku badania iw 6. tygodniu, aby wykryć wszelkie zmiany spowodowane suplementacją.
12 tygodni
Obserwacja i badanie wszelkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pacjenci będą pytani o wszelkie zmiany w ich stanie zdrowia podczas każdej wizyty studyjnej (tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 12). W połowie okresu między wizytami (tydzień 3 i 9) zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola. Zostaną oni również poinstruowani, aby odnotowywać i zgłaszać wszelkie zmiany stanu zdrowia między wizytami kontrolnymi. Dla każdego zdarzenia niepożądanego zostaną odnotowane następujące informacje: data rozpoczęcia, godzina i stopień nasilenia; data końcowa, godzina, maksymalna dotkliwość i wynik; powagi, związku przyczynowego z badanym lekiem i przewidywalności.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SCF Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) de la Gaspésie
Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) du Bas-St-Laurent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel C Fortin, PhD, SCF Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IO3-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami