Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af 2,0 g daglig af MAG-EPA på AA/EPA-forholdet og inflammationsbiomarkører i en sund befolkning på 50+. (IO3-04)

24. november 2023 opdateret af: SCF Pharma

Indvirkning af et dagligt tilskud med 2,0 g eicosapentaensyremonoglycerider (MAG-EPA) på arachidon- og eicosapentaensyreforholdet (AA/EPA) og på blodinflammationsmarkører i en sund befolkning på 50 år og ældre.

Ifølge videnskabelig litteratur kan olier indeholdende omega-3 fedtsyrer nedsætte visse risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme såsom blodtryk, blodniveauet af triglycerider (TG'er) og kolesterol. Omega-3-indekset (mængden af ​​EPA + DHA i blodet) er en anerkendt biomarkør til vurdering af risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Dens optimale værdi er 8% sammenlignet med det canadiske befolkningsgennemsnit på kun 4,5%. Den videnskabelige litteratur indeholder flere gode undersøgelser af omega-3 fedtsyrer, dog er det vanskeligt at sammenligne dosis-respons sammenhænge mellem studier, da formuleringer ikke er ens, og markører for eksponering for behandling ikke er standardiserede. AA/EPA-forholdet kombineret med omega-3-indekset er en god måde at overvåge stigningen i omega-3-niveauer i blodet på, men især til at bestemme en patients betændelsestilstand. Faktisk er eicosapentaensyre (EPA) en fedtsyre med inflammationsopløsende egenskaber, mens arachidonsyre (AA) er et pro-inflammatorisk middel. Et højt AA/EPA-forhold indikerer derfor en høj inflammatorisk status, mens et lavt forhold indikerer en bedre balance mellem aktiv inflammation og dens opløsning. Desuden blev det offentliggjort i 2018, at et AA/EPA-forhold på omkring 3 var direkte forbundet med en 25 % reduktion i den relative risiko for hjerte-kar-sygdomme. Derfor ønsker efterforskeren at bestemme den minimale MAG-EPA-dosis, der er nødvendig for at opnå et AA/EPA-forhold svarende til 4g EPA i form af ethylester (EE-EPA). Det er rimeligt at anslå, at 2g MAG-EPA skulle være tilstrækkeligt til at producere et gennemsnitligt AA/EPA-forhold omkring 3,1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme den gennemsnitlige værdi af forholdet mellem arachidon og eicosapentaensyrer (AA/EPA) i en befolkning på 50 år og derover uden nogen særlig medicinsk tilstand, når det suppleres med 2 g pr. dag af MAG-EPA i 12 uger.

1.1 Hovedmål

  1. At rekruttere en befolkning på 30 forsøgspersoner på 50 år og derover uden nogen særlig medicinsk tilstand for at administrere 2,0 g MAG-EPA om dagen i 12 uger.
  2. Ved at måle omega-3-indeksniveauet for alle forsøgspersoner før start af undersøgelsen og derefter hver 6. uge over en samlet periode på 12 uger, vil investigator analysere de individuelle niveauer af arachidonsyrer og eicosapentaensyrer for at fastslå AA/EPA-forholdet ved hver besøg.
  3. Det oprindelige AA/EPA-forhold vil blive sammenlignet med det, der opnås efter 12 ugers MAG-EPA-tilskud. Resultaterne af nærværende undersøgelse vil blive sammenlignet med dem opnået ved dagligt tilskud med 4,0 g EE-EPA over en tilsvarende periode (taget fra den videnskabelige litteratur) for at afgøre, om MAG-EPA opfylder de statistiske kriterier for ikke-mindreværd i betingelser for svar på AA/EPA-forholdet.

1.2 Sekundære mål

  1. Analyser markører for inflammation såsom CRP og PSA (kun hos mænd) samt COX-2-aktivitet før start af undersøgelsen og derefter hver 6. uge i en samlet periode på 12 uger for at identificere de bedste kliniske markører for respons på MAG- EPA i forbindelse med behandling af inflammation.
  2. Analyser lipidprofilen før start af undersøgelsen og derefter hver 6. uge over en samlet periode på 12 uger for bedre at karakterisere effekterne af MAG-EPA-tilskud på denne kliniske parameter.
  3. Bestem andelen af ​​deltagere, der opnår et omega-3-indeks på mindst 8 %.
  4. Karakteriser virkningerne af MAG-EPA-tilskud på andelen af ​​senescent hvide blodlegemer, på omega-6/omega-3-forholdet samt på individets transfedtindhold i blodet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Canada, G0C 1Y0
        • SCF Pharma
      • Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager på 50 år eller derover.
  2. Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed og villig til at deltage baseret på oplysningerne i ICF læst og underskrevet af sidstnævnte.
  3. Deltager, der ikke præsenterer nogen intellektuelle problemer, der kan begrænse gyldigheden af ​​samtykket til at deltage i undersøgelsen og overholdelsen af ​​protokolkravene, har evnen til at samarbejde tilstrækkeligt, til at forstå og følge instruktionerne fra lægen eller dennes delegerede.
  4. Deltager, der ikke har svært ved at sluge tabletter eller kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller intolerance over for fisk eller historie med allergiske reaktioner, der kan tilskrives fisk, eller til en forbindelse, der ligner fiskeolie.
  2. Gravid eller ammende kvinde.
  3. Deltager, der brugte omega-3 kosttilskud inden for 60 dage efter studiedag 1.
  4. Vanskeligheder med at få blodprøver ved kapillær- eller venepunktur på tidspunktet for udvælgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage en identisk dosis på 2g/dag (4 kapsler MAG-EPA), som vil blive taget af forsøgspersonen derhjemme. Behandlingsvarigheden bør ikke forlænges i tilfælde af glemte doser, dvs. behandlingen skal afsluttes på den 84. dag som planlagt. En afvigelse på ± 3 dage er acceptabel, hvilket betyder, at behandlingen kan stoppes fra dag 81 til dag 87 i forsøgspersonens deltagelse.
Andet: Eicosapentaensyre monoglycerid (MAG-EPA)
MAG-EPA er en omega-3 fedtsyre klassificeret i canada som et naturligt sundhedsprodukt (NHP). NHP er godkendt under Natural Health Product Number (NPN # 80050187).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyreprofilanalyse
Tidsramme: 12 uger
Det individuelle indhold af alle fedtsyrer til stede i mennesker vil blive analyseret for hvert individ på røde blodlegemer opnået ved blodprøvetagning efter 6 og 12 ugers tilskud med eicosapentaensyremonoglycerider (MAG-EPA). Med det individuelle fedtsyreindhold opnået for hvert tidspunkt, vil det være muligt at beregne et omega-3-indeks (% af omega-3, EPA + DHA, på totale fedtsyrer), det totale omega-6/omega-3-forhold og endelig forholdet mellem arachidonsyrer og eicosapentaensyrer (AA/EPA).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskning af kliniske biomarkører for inflammation.
Tidsramme: 12 uger
For hvert tidspunkt (0, 6 og 12 uger), vil PSA (kun for mænd) og CRP blive analyseret gennem sundhedsvæsenets laboratorier. COX-2-proteinets aktivitet vil også blive analyseret i Dr. Fortins forskningslaboratorium. Resultaterne efter 6 og 12 uger vil blive sammenlignet med baseline-analysen for at evaluere potentialet for opløsning af inflammation, når forsøgspersonerne suppleres med 2,0 g dagligt MAG-EPA.
12 uger
Andel af forsøgspersoner med et 8 % eller højere omega-3 indeks efter 12 ugers tilskud
Tidsramme: 12 uger
Omega-3-indekset vil blive analyseret for alle forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen efter 6 og 12 ugers tilskud med 2,0 g MAG-EPA. Andelen af ​​forsøgspersoner med et omega-3-indeks på 8 % eller derover vil blive beregnet ved denne dosis for 12-ugers-tidspunktet.
12 uger
Indvirkning af tilskud på andelen af ​​senescent hvide blodlegemer.
Tidsramme: 12 uger
Ved hvert studiebesøg (uge 0, 6 og 12) vil en fuldblodsprøve blive sendt til Dr. Fortins laboratorium til en flowcytometrianalyse. Andelen af ​​senescent hvide blodlegemer ved sidste besøg vil blive sammenlignet med andelen opnået ved baseline.
12 uger
Sammenligning af lipidprofil før og efter dosis.
Tidsramme: 12 uger
Ved hvert studiebesøg (uge 0, 6 og 12) sendes en fuldblodsprøve til sundhedsvæsenets laboratorium til en lipidprofilanalyse. Resultaterne ved sidste besøg vil blive sammenlignet med resultaterne opnået ved baseline og uge 6 for at påvise enhver ændring forårsaget af tilskud.
12 uger
Observation og forskning af eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Forsøgspersonerne vil blive spurgt om eventuelle ændringer i deres helbredstilstand ved hvert studiebesøg (uge 0, uge ​​6 og uge 12). Der vil blive foretaget en telefonisk opfølgning halvvejs mellem besøgene (uge 3 og uge 9). De vil også blive instrueret i at notere og rapportere enhver ændring i deres helbredstilstand mellem opfølgningerne. For hver uønskede hændelse vil følgende blive noteret: startdato, tidspunkt og sværhedsgrad; slutdato, tidspunkt, maksimal sværhedsgrad og resultat; seriøsitet, årsagssammenhæng til at studere stof og forventethed.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SCF Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) de la Gaspésie
Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) du Bas-St-Laurent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel C Fortin, PhD, SCF Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IO3-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger