Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di 2,0 g al giorno di MAG-EPA sul rapporto AA/EPA e sui biomarcatori dell'infiammazione in una popolazione sana di età superiore ai 50 anni. (IO3-04)

24 novembre 2023 aggiornato da: SCF Pharma

Impatto di un'integrazione giornaliera con 2,0 g di monogliceridi dell'acido eicosapentaenoico (MAG-EPA) sul rapporto tra acido arachidonico ed eicosapentaenoico (AA/EPA) e sui marker di infiammazione del sangue in una popolazione sana di età pari o superiore a 50 anni.

Secondo la letteratura scientifica, gli oli contenenti acidi grassi omega-3 possono ridurre alcuni fattori di rischio per le malattie cardiovascolari come la pressione sanguigna, il livello ematico di trigliceridi (TG) e il colesterolo. L'indice di omega-3 (quantità di EPA + DHA nel sangue) è un biomarcatore riconosciuto per la valutazione dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. Il suo valore ottimale è dell'8% rispetto alla media della popolazione canadese di solo il 4,5%. La letteratura scientifica contiene diversi buoni studi sugli acidi grassi omega-3, tuttavia è difficile confrontare le relazioni dose-risposta tra gli studi poiché le formulazioni non sono simili e i marcatori di esposizione al trattamento non sono standardizzati. Il rapporto AA/EPA, combinato con l'indice di omega-3, è un buon modo per monitorare l'aumento dei livelli di omega-3 nel sangue, ma soprattutto per determinare lo stato infiammatorio di un paziente. Infatti, l'acido eicosapentaenoico (EPA) è un acido grasso con proprietà anti-infiammatorie, mentre l'acido arachidonico (AA) è un agente pro-infiammatorio. Un alto rapporto AA/EPA indica quindi un elevato stato infiammatorio mentre un basso rapporto indica un migliore equilibrio tra infiammazione attiva e sua risoluzione. Inoltre, nel 2018 è stato pubblicato che un rapporto AA/EPA di circa 3 era direttamente associato a una riduzione del 25% del rischio relativo di malattie cardiovascolari. Pertanto, il ricercatore desidera determinare la dose minima di MAG-EPA necessaria per ottenere un rapporto AA/EPA equivalente a 4 g di EPA sotto forma di estere etilico (EE-EPA). È ragionevole stimare che 2 g di MAG-EPA dovrebbero essere sufficienti per produrre un rapporto AA/EPA medio di circa 3,1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota mira a determinare il valore medio del rapporto tra acido arachidonico ed acido eicosapentaenoico (AA/EPA) in una popolazione di età pari o superiore a 50 anni senza particolari condizioni mediche quando integrata con 2 g al giorno di MAG-EPA per 12 settimane.

1.1 Principali obiettivi

  1. Reclutare una popolazione di 30 soggetti di età pari o superiore a 50 anni senza particolari condizioni mediche per somministrare 2,0 g di MAG-EPA al giorno per 12 settimane.
  2. Misurando il livello dell'indice omega-3 di tutti i soggetti prima di iniziare lo studio e successivamente ogni 6 settimane per un periodo totale di 12 settimane, lo sperimentatore analizzerà i livelli individuali di acidi arachidonici e acidi eicosapentaenoici per stabilire il rapporto AA/EPA a ogni visita.
  3. Il rapporto AA/EPA iniziale verrà confrontato con quello ottenuto dopo 12 settimane di integrazione con MAG-EPA. I risultati del presente studio saranno confrontati con quelli ottenuti dall'integrazione giornaliera con 4,0 g di EE-EPA per un periodo di tempo simile (tratto dalla letteratura scientifica) per determinare se MAG-EPA soddisfa i criteri statistici di non inferiorità in termini di risposta al rapporto AA/EPA.

1.2 Obiettivi secondari

  1. Analizzare i marcatori di infiammazione come CRP e PSA (solo negli uomini) così come l'attività COX-2 prima di iniziare lo studio e successivamente ogni 6 settimane per un periodo totale di 12 settimane al fine di identificare i migliori marcatori clinici di risposta a MAG- EPA nel contesto del trattamento dell'infiammazione.
  2. Analizzare il profilo lipidico, prima di iniziare lo studio e successivamente ogni 6 settimane per un periodo totale di 12 settimane al fine di caratterizzare meglio gli effetti dell'integrazione di MAG-EPA su questo parametro clinico.
  3. Determina la percentuale di partecipanti che raggiungono un indice di omega-3 di almeno l'8%.
  4. Caratterizzare gli effetti dell'integrazione di MAG-EPA sulla percentuale di globuli bianchi senescenti, sul rapporto omega-6/omega-3 e sul contenuto di grassi trans nel sangue del soggetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Canada, G0C 1Y0
        • SCF Pharma
      • Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante di età pari o superiore a 50 anni.
  2. Disponibile per l'intera durata dello studio e disposto a partecipare sulla base delle informazioni fornite nell'ICF debitamente letto e firmato da quest'ultimo.
  3. - Partecipante che non presenta alcun problema intellettuale suscettibile di limitare la validità del consenso a partecipare allo studio e il rispetto dei requisiti del protocollo, avendo la capacità di collaborare adeguatamente, di comprendere e seguire le istruzioni del medico o dei suoi delegati.
  4. Partecipante che non ha difficoltà a deglutire compresse o capsule.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza nota al pesce o anamnesi di reazioni allergiche attribuibili al pesce o a un composto simile all'olio di pesce.
  2. Donna incinta o che allatta.
  3. Partecipante che ha utilizzato integratori di omega-3 entro 60 giorni dal primo giorno di studio.
  4. Difficoltà a ottenere campioni di sangue mediante puntura capillare o venosa al momento della selezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento sperimentale
Tutti i soggetti arruolati nello studio riceveranno una dose identica di 2 g/giorno (4 capsule di MAG-EPA) che verrà assunta dal soggetto a casa. La durata del trattamento non deve essere prolungata in caso di dimenticanza di dosi, ovvero il trattamento deve terminare all'84° giorno come previsto. È accettabile una deviazione di ± 3 giorni, il che significa che il trattamento può essere interrotto dal giorno 81 al giorno 87 di partecipazione del soggetto.
Altro: Monogliceridi dell'acido eicosapentaenoico (MAG-EPA)
MAG-EPA è un acido grasso omega-3 classificato in Canada come prodotto naturale per la salute (NHP). L'NHP è approvato con il numero di prodotto Natural Health (NPN # 80050187).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: 12 settimane
Il contenuto individuale di tutti gli acidi grassi presenti nell'uomo sarà analizzato per ciascun soggetto su globuli rossi ottenuti mediante prelievo di sangue dopo 6 e 12 settimane di supplementazione con monogliceridi dell'acido eicosapentaenoico (MAG-EPA). Con i singoli contenuti di acidi grassi ottenuti per ogni timepoint, sarà possibile calcolare un indice di omega-3 (% di omega-3, EPA + DHA, su acidi grassi totali), il rapporto totale omega-6/omega-3 e infine, il rapporto tra acidi arachidonici e acidi eicosapentaenoici (AA/EPA).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca di biomarcatori clinici per l'infiammazione.
Lasso di tempo: 12 settimane
Per ogni timepoint (0, 6 e 12 settimane), PSA (solo per gli uomini) e CRP saranno analizzati attraverso i laboratori dei servizi sanitari. L'attività della proteina COX-2 sarà analizzata anche nel laboratorio di ricerca del dottor Fortin. I risultati a 6 e 12 settimane saranno confrontati con l'analisi di base per valutare il potenziale nella risoluzione dell'infiammazione quando i soggetti sono integrati con 2,0 g al giorno di MAG-EPA.
12 settimane
Percentuale di soggetti con un indice di omega-3 pari o superiore all'8% dopo 12 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di omega-3 sarà analizzato per tutti i soggetti inclusi nello studio dopo 6 e 12 settimane di integrazione con 2,0 g di MAG-EPA. La percentuale di soggetti con un indice di omega-3 pari o superiore all'8% sarà calcolata a questa dose per il timepoint di 12 settimane.
12 settimane
Impatto dell'integrazione sulla percentuale di globuli bianchi senescenti.
Lasso di tempo: 12 settimane
Ad ogni visita dello studio (settimane 0, 6 e 12), un campione di sangue intero verrà inviato al laboratorio del Dr Fortin per un'analisi di citometria a flusso. La proporzione di globuli bianchi senescenti all'ultima visita verrà confrontata con la proporzione ottenuta al basale.
12 settimane
Confronto del profilo lipidico pre e post-dose.
Lasso di tempo: 12 settimane
Ad ogni visita di studio (settimana 0, 6 e 12), un campione di sangue intero sarà inviato al laboratorio dei servizi sanitari per un'analisi del profilo lipidico. I risultati dell'ultima visita saranno confrontati con quelli ottenuti al basale e alla settimana 6 per rilevare eventuali cambiamenti causati dall'integrazione.
12 settimane
Osservazione e ricerca di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
I soggetti saranno interrogati su eventuali cambiamenti nel loro stato di salute ad ogni visita di studio (settimana 0, settimana 6 e settimana 12). Verrà effettuato un follow-up telefonico a metà tra le visite (settimana 3 e settimana 9). Saranno inoltre istruiti a prendere nota e segnalare qualsiasi cambiamento nel loro stato di salute tra i follow-up. Per ogni evento avverso verranno annotati: data, ora e gravità di inizio; data di fine, ora, gravità massima ed esito; serietà, relazione causale con il farmaco in studio e aspettative.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SCF Pharma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) de la Gaspésie
Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) du Bas-St-Laurent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel C Fortin, PhD, SCF Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IO3-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni