Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink mírné kognitivní poruchy (TRAIN-MCI)

27. října 2023 aktualizováno: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Kognitivní trénink u mírné kognitivní poruchy: Účinky na spánek, kognici a vzrušení

Starší dospělí (ve věku 60+ let), kteří splňují kritéria pro mírné kognitivní poruchy a nespavost, budou náhodně zařazeni do kognitivního tréninku nebo tréninku trivia a dokončí měření úzkosti, spánku, kognice (objektivní, vlastní účinnost) a vzrušení na začátku. a pozásahové. U kognitivního tréninku budou účastníkům poskytnuty přihlašovací údaje pro přístup k počítačovému tréninku a absolvují 8 týdnů (45 minut 3x/týden) kognitivního tréninku. Pro školení trivia budou účastníci dostávat týdenní e-maily, které obsahují úkoly, které budou plnit po dobu 8 týdnů (45 minut 3x týdně). Budeme hodnotit krátkodobé (tj. potréninkové) účinky dvou tréninkových podmínek na subjektivní úzkost, spánek, vzrušení a subjektivní a objektivní kognici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 60+ let věku
  2. splňují kritéria pro mírnou kognitivní poruchu
  3. žádné neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo demence
  4. nehrající hráči (< 2 hodiny her s videem/tréninkem mozku/týden za poslední 2 roky)
  5. znalost angličtiny (čtení a psaní)
  6. splňují klinická dx kritéria pro nespavost (např. stížnosti na nespavost po dobu 6+ měsíců, stížnosti se objevují navzdory přiměřené příležitosti a okolnostem ke spánku, sestávají z jednoho z následujících: potíže s usínáním, usínání nebo příliš brzké probouzení a denní dysfunkce způsobená k nespavosti)

Kritéria vyloučení:

  1. nemůže poskytnout informovaný souhlas
  2. nemohou podstoupit randomizaci
  3. jiné poruchy spánku (např. spánková apnoe, syndrom neklidných nohou)
  4. těžká neléčená psychiatrická komorbidita
  5. psychotropní nebo jiné léky, které mění spánek (pokud nejsou stabilizovány po dobu 6 měsíců)
  6. nekorigované poruchy zraku/sluchu
  7. účast na nefarmakologických tx pro spánek/únavu/náladu/poznávání mimo současnou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tréninková podmínka videohry
Účastníci absolvují 8týdenní počítačovou kognitivní tréninkovou intervenci. Účastníci hrají hry 45 minut třikrát týdně.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Počítačová tréninková cvičení a mozkové hry pomáhají stimulovat kognitivní funkce a zároveň poskytují monitorování vývoje dovedností účastníků v reálném čase.
Aktivní komparátor: Podmínka školení pro drobnosti
Účastníci absolvují 8týdenní počítačové školení. Účastníci absolvují trivia školení po dobu 45 minut, třikrát týdně.
Behaviorální: Školení drobností
Počítačové školení trivia žádá účastníky, aby odpovídali na obecné otázky týkající se popkultury, vědy, geografie atd. Účastníci mohou k hledání odpovědí používat online zdroje a bude jim poskytnuta zpětná vazba o jejich přesnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní behaviorální spánek – index závažnosti insomnie
Časové okno: Až 10 týdnů
Krátké self-report měření současného vnímání závažnosti symptomů nespavosti, úzkosti a poškození během dne. Běžně se používá při výzkumu výsledků léčby nespavosti.
Až 10 týdnů
Objektivní poznávání – počítačové kognitivní úkoly
Časové okno: Až 10 týdnů
Dokončete počítačové úkoly. Tyto úlohy budou měřit kognitivní funkce (např. rychlost zpracování, pozornost, paměť).
Až 10 týdnů
Subjektivní kognitivní self-efficacy. - Dotazník kognitivních selhání
Časové okno: Až 10 týdnů
Dotazník o 25 položkách. Účastníci hodnotí četnost kognitivních chyb od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Vyšší skóre ukazuje na nižší kognitivní vlastní účinnost.
Až 10 týdnů
Subjektivní behaviorální spánek – elektronické denní deníky spánku
Časové okno: Až 10 dní
Elektronické denní spánkové deníky. Online deníky vyplněné každé ráno (~5 minut) během studie. Deníky měří latenci nástupu spánku, dobu probuzení po začátku spánku, celkovou dobu spánku a kvalitu spánku.
Až 10 dní
Objective Sleep-Watchpat
Časové okno: Až 10 týdnů
Objektivní záznam spánku na jednu noc prostřednictvím zařízení nošeného na zápěstí.
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost – stav úzkosti inventář
Časové okno: Až 10 týdnů
Inventář, který žádá respondenty, aby ohodnotili, jak pravdivých je 20 sebepopisných výroků (např. Cítím se klidný) na 4bodové škále (1 = vůbec ne, 4 = velmi). Respondenti jsou obvykle požádáni, aby hodnotili výroky podle toho, jak se obecně cítí (škála rysů a úzkosti) a jak se cítí v aktuálním okamžiku (škála stavu a úzkosti). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší maladjustaci.
Až 10 týdnů
Zážitek související se hrou – hrané relace a doba trvání
Časové okno: Až 10 týdnů
Během intervenční fáze bude kognitivní tréninková skupina hrát hry a bude muset zaznamenat odehrané dny a dobu trvání.
Až 10 týdnů
Cirkadiánní rytmus-dotazník ráno-večer
Časové okno: Až 10 týdnů
19položkový dotazník, který hodnotí preference ranních, odpoledních a večerních aktivit. Celkové skóre odráží stupeň typu „ráno“ nebo „večer“.
Až 10 týdnů
Dotazník zapojení do hry
Časové okno: Až 10 týdnů
Dotazník hodnotící zážitek ze hry.
Až 10 týdnů
Deprese nálady-Beckův inventář deprese-II
Časové okno: Až 10 týdnů
21položkový inventář, který žádá respondenty, aby na stupnici od 0 (žádné depresivní pocity) do 3 (nejdepresivnější pocity) ohodnotili své pocity vůči různým aspektům každodenního života/situací. Vyšší celkové skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
Až 10 týdnů
Užívání alkoholu – test poruchy užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie
10položkový dotazník, který hodnotí frekvenci užívání alkoholu a problémy spojené s užíváním alkoholu za poslední rok.
Základní linie
Fyzická aktivita - mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Až 10 týdnů
7-položkový dotazník hodnotící různé druhy pohybových aktivit, které účastník vykonává jako součást svého každodenního života.
Až 10 týdnů
Počítačová způsobilost- Dotazník počítačových znalostí
Časové okno: Základní linie
Tento dotazník se ptá na schopnost účastníků provádět řadu úkolů s počítačem. Bude zkoumáno jako kovariát.
Základní linie
Fyziologické vzrušení – variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Dopad herní zkušenosti bude měřen na základní úrovni
Monitor CorSense vyhodnotil 5minutové záznamy srdeční frekvence v klidu. Proměnné časového indexu: SDNN (standardní odchylka normálních až normálních intervalů srdečního tepu)
Dopad herní zkušenosti bude měřen na základní úrovni
Vnímaný stres – škála vnímaného stresu Subjektivní vzrušení – škála vnímaného stresu
Časové okno: Až 10 týdnů
Škála vnímání stresu je self-report měřítkem toho, jak jsou životní situace vnímány jako stresující. Škála se skládá z 15 položek odpovídajících každodenní situaci a účastníci jsou požádáni, aby na škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často) ohodnotili, jak často se cítili nebo mysleli určitým způsobem. Vyšší skóre odpovídá vyššímu vnímanému stresu.
Až 10 týdnů
Subjective Arousal- Arousal Predisposition Scale
Časové okno: Až 10 týdnů
Škála predispozice vzrušení je inventář o 12 položkách, který byl navržen tak, aby měřil míru, do jaké jedinec prožívá vzrušení. Vyšší skóre ukazuje na větší predispozici k vzrušení.
Až 10 týdnů
Osobnost - Big Five Inventory
Časové okno: Základní linie
10 otázka hodnocení měření osobnosti
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Curtis, PhD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2053302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastnickým údajům bude přiděleno účastnické číslo a budou deidentifikovány. Neidentifikovaná data budou sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení