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Kognitives Training bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (TRAIN-MCI)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Kognitives Training bei leichter kognitiver Beeinträchtigung: Auswirkungen auf Schlaf, Kognition und Erregung

Ältere Erwachsene (über 60 Jahre), die die Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung und Schlaflosigkeit erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einem kognitiven Training oder Quiztraining zugewiesen und führen zu Studienbeginn Messungen zu Angst, Schlaf, Kognition (Ziel, Selbstwirksamkeit) und Erregung durch und nach der Intervention. Für das kognitive Training erhalten die Teilnehmer Anmeldeinformationen für den Zugriff auf das computergestützte Training und absolvieren 8 Wochen (45 Minuten 3x/Woche) kognitives Training. Für das Quiztraining erhalten die Teilnehmer wöchentliche E-Mails mit Quizaufgaben, die sie 8 Wochen lang (3x 45 Minuten pro Woche) bearbeiten werden. Wir werden kurzfristige (d. h. nach dem Training) Auswirkungen der beiden Trainingsbedingungen auf subjektive Angst, Schlaf, Erregung sowie subjektive und objektive Kognition bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 60+ Jahre alt
  2. die Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung erfüllen
  3. keine neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Demenz
  4. Nicht-Gamer (<2 Stunden Video-/Gehirntrainingsspiele/Woche in den letzten 2 Jahren)
  5. gute Englischkenntnisse (Lesen und Schreiben)
  6. klinische dx-Kriterien für Schlaflosigkeit erfüllen (z. B. Schlaflosigkeitsbeschwerden seit mehr als 6 Monaten, Beschwerden treten trotz ausreichender Gelegenheit und Umstände zum Schlafen auf, bestehen aus einem der folgenden Symptome: Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder zu frühes Aufwachen und Funktionsstörungen am Tag zu Schlaflosigkeit)

Ausschlusskriterien:

  1. nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. nicht in der Lage, sich einer Randomisierung zu unterziehen
  3. andere Schlafstörungen (z. B. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom)
  4. schwere unbehandelte psychiatrische Komorbidität
  5. Psychopharmaka oder andere Medikamente, die den Schlaf verändern (sofern sie nicht über 6 Monate stabilisiert werden)
  6. unkorrigierte Seh-/Hörstörungen
  7. Teilnahme an nichtpharmakologischen Behandlungen für Schlaf/Müdigkeit/Stimmung/Kognition außerhalb der aktuellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trainingsbedingung für Videospiele
Die Teilnehmer absolvieren eine 8-wöchige computergestützte kognitive Trainingsintervention. Die Teilnehmer spielen die Spiele dreimal pro Woche 45 Minuten lang.
Verhalten: Kognitives Training
Die computergestützten Trainingsübungen und Denkspiele stimulieren die kognitiven Funktionen und ermöglichen gleichzeitig eine Echtzeitüberwachung der Entwicklung der Fähigkeiten der Teilnehmer.
Aktiver Komparator: Trivia-Trainingsbedingung
Die Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges computergestütztes Quiztraining. Die Teilnehmer absolvieren das Trivia-Training dreimal pro Woche für 45 Minuten.
Verhalten: Trivia-Training
Beim computergestützten Trivia-Training werden die Teilnehmer aufgefordert, allgemeine Fragen zu Popkultur, Wissenschaft, Geographie usw. zu beantworten. Die Teilnehmer können Online-Quellen nutzen, um nach Antworten zu suchen, und erhalten Feedback zu deren Richtigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Schlafverhalten – Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Kurzer Selbstbericht zur Messung der aktuellen Wahrnehmung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome, des Leidensdrucks und der Tagesbeeinträchtigung. Wird häufig in der Erforschung der Behandlungsergebnisse bei Schlaflosigkeit verwendet.
Bis zu 10 Wochen
Objektive Kognition – Computergestützte kognitive Aufgaben
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Erledigen Sie computergestützte Aufgaben. Bei diesen Aufgaben werden kognitive Funktionen gemessen (z. B. Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Gedächtnis).
Bis zu 10 Wochen
Subjektive kognitive Selbstwirksamkeit. - Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Ein 25-Punkte-Fragebogen. Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit kognitiver Fehler mit 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Höhere Werte weisen auf eine geringere kognitive Selbstwirksamkeit hin.
Bis zu 10 Wochen
Subjektiver Verhaltensschlaf – Elektronische tägliche Schlaftagebücher
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Elektronische tägliche Schlaftagebücher. Online-Tagebücher wurden jeden Morgen (ca. 5 Minuten) während der Studie ausgefüllt. Tagebücher messen die Einschlaflatenz, die Weckzeit nach dem Einschlafen, die Gesamtschlafzeit und die Schlafqualität.
Bis zu 10 Tage
Objektiver Schlaf-Wachpat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Objektive Schlafaufzeichnung für eine einzelne Nacht über ein am Handgelenk getragenes Gerät.
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst - State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Inventar, das die Befragten auffordert, auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 4 = sehr) zu bewerten, wie wahr 20 selbstbeschreibende Aussagen (z. B. ich fühle mich ruhig) sind. Typischerweise werden die Befragten gebeten, Aussagen danach zu bewerten, wie sie sich allgemein fühlen (Eigenschafts-Angst-Skala) und wie sie sich im gegenwärtigen Moment fühlen (Zustands-Angst-Skala). Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Fehlanpassung hinweisen.
Bis zu 10 Wochen
Spielbezogene Erfahrung – Gespielte Sitzungen und Dauer
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Während der Interventionsphase spielt die kognitive Trainingsgruppe Spiele und muss die gespielten Tage und die Spieldauer protokollieren.
Bis zu 10 Wochen
Zirkadianer Rhythmus – Morgen-Abend-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
19-Punkte-Fragebogen, der die Präferenz für Aktivitäten am Morgen, Nachmittag und Abend bewertet. Die Gesamtpunktzahl spiegelt den Grad des „Morgens“- oder „Abends“-Typs wider.
Bis zu 10 Wochen
Fragebogen zum Spielengagement
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung der Spielerfahrung.
Bis zu 10 Wochen
Stimmungsdepression-Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
21-Item-Inventar, das die Befragten auffordert, ihre Gefühle gegenüber verschiedenen Aspekten des täglichen Lebens/Situationen auf einer Skala von 0 (keine depressiven Gefühle) bis 3 (sehr depressive Gefühle) zu bewerten. Höhere Gesamtwerte weisen auf schlimmere depressive Symptome hin.
Bis zu 10 Wochen
Alkoholkonsum - Alkoholkonsumstörungstest
Zeitfenster: Grundlinie
10-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit des Alkoholkonsums und die damit verbundenen Probleme im vergangenen Jahr bewertet.
Grundlinie
Körperliche Aktivität – Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der verschiedenen Arten von körperlichen Aktivitäten, die der Teilnehmer im Rahmen seines täglichen Lebens ausübt.
Bis zu 10 Wochen
Computerkenntnisse – Fragebogen zu Computerkenntnissen
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Fragebogen fragt nach der Fähigkeit der Teilnehmer, eine Reihe von Aufgaben mit einem Computer auszuführen. Wird als Kovariate untersucht.
Grundlinie
Physiologische Erregung – Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Die Auswirkungen spielbezogener Erfahrungen werden zu Studienbeginn gemessen
Der CorSense-Monitor wertete 5-minütige Herzfrequenzaufzeichnungen sowohl im Ruhezustand aus. Zeitindexvariablen: SDNN (Standardabweichung von normalen zu normalen Herzschlagintervallen)
Die Auswirkungen spielbezogener Erfahrungen werden zu Studienbeginn gemessen
Wahrgenommener Stress – Skala für wahrgenommenen Stress. Subjektive Erregung – Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die Skala zur Wahrnehmung von Stress ist ein Selbstberichtsmaß dafür, wie Lebenssituationen als stressig wahrgenommen werden. Die Skala besteht aus 15 Items, die der Alltagssituation entsprechen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) zu bewerten, wie oft sie auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht haben. Höhere Werte entsprechen einem höheren wahrgenommenen Stress.
Bis zu 10 Wochen
Subjektive Erregung – Skala für die Erregungsprädisposition
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die Arousal Predisposition Scale ist ein 12-Punkte-Inventar, das entwickelt wurde, um den Grad zu messen, in dem eine Person Erregung empfindet. Höhere Werte weisen auf eine größere Veranlagung zur Erregung hin.
Bis zu 10 Wochen
Persönlichkeit – Big Five-Inventar
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung mit 10 Fragen zur Messung der Persönlichkeit
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashley Curtis, PhD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2053302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Den Teilnehmerdaten wird eine Teilnehmernummer zugeordnet und anonymisiert. Anonymisierte Daten werden mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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