Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy w łagodnych zaburzeniach poznawczych (TRAIN-MCI)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Trening poznawczy w łagodnych zaburzeniach poznawczych: wpływ na sen, funkcje poznawcze i pobudzenie

Starsi dorośli (60+ lat), którzy spełniają kryteria łagodnych zaburzeń poznawczych i bezsenności, zostaną losowo przydzieleni do treningu poznawczego lub treningu ciekawostek i przejdą pomiary lęku, snu, poznania (obiektywne, poczucie własnej skuteczności) i pobudzenia na początku badania i pointerwencji. W przypadku treningu poznawczego uczestnicy otrzymają dane logowania umożliwiające dostęp do skomputeryzowanego szkolenia i ukończą 8 tygodni (45 minut 3x/tydzień) treningu poznawczego. W przypadku szkolenia ciekawostek uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe e-maile zawierające zadania ciekawostek, które będą wykonywać przez 8 tygodni (45 minut 3x/tydzień). Ocenimy krótkoterminowy (tj. potreningowy) wpływ dwóch warunków treningowych na subiektywny niepokój, sen, pobudzenie oraz subiektywne i obiektywne poznanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 60+ lat
  2. spełniają kryteria łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych
  3. brak chorób neurologicznych lub psychiatrycznych lub demencji
  4. osoby niegrające (<2 godziny gier wideo/ćwiczących mózg tygodniowo w ciągu ostatnich 2 lat)
  5. biegła znajomość języka angielskiego (czytanie i pisanie)
  6. spełniają kliniczne kryteria dx dla bezsenności (np. skargi na bezsenność trwające ponad 6 miesięcy, dolegliwości pojawiają się pomimo odpowiedniej możliwości i okoliczności snu, obejmują jedną z następujących czynności: trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub zbyt wczesne budzenie się oraz dysfunkcja w ciągu dnia spowodowana na bezsenność)

Kryteria wyłączenia:

  1. nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  2. nie mogą podlegać randomizacji
  3. inne zaburzenia snu (np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg)
  4. ciężka nieleczona choroba psychiczna współistniejąca
  5. psychotropowe lub inne leki zmieniające sen (chyba że ustabilizowane przez 6 miesięcy)
  6. nieskorygowane wady wzroku/słuchu
  7. udział w niefarmakologicznym tx dla snu/zmęczenia/nastroju/poznania poza obecnym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Warunki treningu w grach wideo
Uczestnicy przechodzą 8-tygodniowy skomputeryzowany trening poznawczy. Uczestnicy grają w gry przez 45 minut, trzy razy w tygodniu.
Behawioralne: Trening poznawczy
Skomputeryzowane ćwiczenia treningowe i gry mózgowe pomagają stymulować funkcje poznawcze, zapewniając jednocześnie monitorowanie w czasie rzeczywistym ewolucji umiejętności uczestników.
Aktywny komparator: Warunek treningu ciekawostek
Uczestnicy przechodzą 8-tygodniowe komputerowe szkolenie ciekawostek. Uczestnicy przechodzą szkolenie z ciekawostek przez 45 minut, trzy razy w tygodniu.
Behawioralne: Trening ciekawostek
Skomputeryzowane szkolenie ciekawostek wymaga od uczestników odpowiedzi na ogólne pytania związane z popkulturą, nauką, geografią itp. Uczestnicy mogą korzystać ze źródeł internetowych w celu wyszukiwania odpowiedzi i otrzymają informację zwrotną na temat ich dokładności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny behawioralny wskaźnik nasilenia snu i bezsenności
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Krótka samoopisowa miara aktualnego postrzegania nasilenia objawów bezsenności, dystresu i upośledzenia w ciągu dnia. Powszechnie stosowany w badaniach wyników leczenia bezsenności.
Do 10 tygodni
Poznanie obiektywne - skomputeryzowane zadania poznawcze
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Wykonuj komputerowe zadania. Zadania te będą mierzyć funkcje poznawcze (np. szybkość przetwarzania, uwagę, pamięć).
Do 10 tygodni
Subiektywne poznawcze poczucie własnej skuteczności. - Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Kwestionariusz składający się z 25 pozycji. Uczestnicy oceniają od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często) częstość występowania błędów poznawczych. Wyższe wyniki wskazują na niższe poznawcze poczucie własnej skuteczności.
Do 10 tygodni
Subiektywny behawioralny sen - elektroniczne dzienniki codziennego snu
Ramy czasowe: Do 10 dni
Elektroniczne dzienniki codziennego snu. Dzienniki online uzupełniane każdego ranka (~5 minut) podczas badania. Dzienniki mierzą opóźnienie zasypiania, czas budzenia po zaśnięciu, całkowity czas snu i jakość snu.
Do 10 dni
Obiektywna ścieżka snu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Pojedyncza obiektywna rejestracja snu w nocy za pomocą urządzenia noszonego na nadgarstku.
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk – Inwentarz Stanu-Cechy Lęku
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Inwentarz, który prosi respondentów o ocenę, na ile prawdziwe jest 20 stwierdzeń samoopisowych (np. Czuję się spokojny) na 4-stopniowej skali (1 = wcale, 4 = bardzo). Zazwyczaj respondenci proszeni są o ocenę stwierdzeń zgodnie z tym, jak się ogólnie czują (skala cecha-lęk) i jak się czują w danej chwili (skala stan-lęk). Łączne wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niedostosowanie.
Do 10 tygodni
Doświadczenie związane z grą — Sesje i czas trwania
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Podczas fazy interwencji grupa treningu poznawczego będzie grać w gry i będzie musiała rejestrować dni i czas trwania gry.
Do 10 tygodni
Kwestionariusz rytmu dobowego – poranek – wieczór
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
19-punktowy kwestionariusz oceniający preferencje dotyczące zajęć porannych, popołudniowych i wieczornych. Suma punktów odzwierciedla stopień typu „poranność” lub „wieczorność”.
Do 10 tygodni
Kwestionariusz zaangażowania w grę
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Kwestionariusz oceniający wrażenia z gry.
Do 10 tygodni
Inwentarz depresji nastroju-depresji-Becka-II
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
21-itemowy kwestionariusz, który prosi respondentów o ocenę w skali od 0 (brak uczuć depresyjnych) do 3 (najbardziej depresyjne uczucia) swoich uczuć wobec różnych aspektów codziennego życia/sytuacji. Wyższe wyniki całkowite wskazują na nasilenie objawów depresyjnych.
Do 10 tygodni
Używanie alkoholu - test na zaburzenie związane z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa
10-punktowy kwestionariusz oceniający częstotliwość spożywania alkoholu i problemy związane z używaniem alkoholu w ciągu ostatniego roku.
Linia bazowa
Aktywność Fizyczna - Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
7-punktowy kwestionariusz oceniający różne rodzaje aktywności fizycznej, które badany wykonuje w ramach swojego codziennego życia.
Do 10 tygodni
Znajomość komputera - Kwestionariusz biegłości w obsłudze komputera
Ramy czasowe: Linia bazowa
W tym kwestionariuszu pyta się o zdolność uczestników do wykonywania szeregu zadań z komputerem. Zostanie zbadany jako współzmienna.
Linia bazowa
Pobudzenie fizjologiczne – zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wpływ doświadczenia związanego z grą będzie mierzony na początku
Monitor CorSense ocenił 5-minutowe zapisy tętna w spoczynku. Zmienne indeksu czasu: SDNN (odchylenie standardowe normalnych do normalnych interwałów bicia serca)
Wpływ doświadczenia związanego z grą będzie mierzony na początku
Odczuwany stres – Skala odczuwanego stresu Subiektywne pobudzenie – Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Skala postrzeganego stresu jest samoopisową miarą tego, jak sytuacje życiowe są postrzegane jako stresujące. Skala składa się z 15 pozycji odpowiadających codziennym sytuacjom, a uczestnicy proszeni są o ocenę w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), jak często odczuwali lub myśleli w określony sposób. Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu odczuwanemu stresowi.
Do 10 tygodni
Subiektywne pobudzenie – skala predyspozycji do pobudzenia
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Skala predyspozycji do pobudzenia to 12-itemowy inwentarz, który został zaprojektowany w celu pomiaru stopnia, w jakim dana osoba doświadcza pobudzenia. Wyższe wyniki wskazują na większą predyspozycję do pobudzenia.
Do 10 tygodni
Osobowość - Inwentarz Wielkiej Piątki
Ramy czasowe: Linia bazowa
10 pytań do oceny mierzących osobowość
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashley Curtis, PhD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2053302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Danym uczestnika zostanie nadany numer uczestnika i pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami