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Entrenamiento Cognitivo en Deterioro Cognitivo Leve (TRAIN-MCI)

27 de octubre de 2023 actualizado por: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Entrenamiento Cognitivo en Deterioro Cognitivo Leve: Efectos sobre el Sueño, la Cognición y la Activación

Los adultos mayores (más de 60 años de edad) que cumplan con los criterios de deterioro cognitivo leve e insomnio serán asignados aleatoriamente a entrenamiento cognitivo o entrenamiento de trivia y completarán medidas de ansiedad, sueño, cognición (objetivo, autoeficacia) y despertar al inicio. y post-intervención. Para el entrenamiento cognitivo, los participantes recibirán información de inicio de sesión para acceder al entrenamiento computarizado y completarán 8 semanas (45 minutos 3 veces por semana) de entrenamiento cognitivo. Para el entrenamiento de trivia, los participantes recibirán correos electrónicos semanales que contienen tareas de trivia que completarán durante 8 semanas (45 minutos 3 veces por semana). Evaluaremos los efectos a corto plazo (es decir, posteriores al entrenamiento) de las dos condiciones de entrenamiento sobre la ansiedad subjetiva, el sueño, la excitación y la cognición subjetiva y objetiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 60+ años de edad
  2. cumplir criterios de deterioro cognitivo leve
  3. ninguna enfermedad neurológica o psiquiátrica o demencia
  4. no jugadores (<2 horas de video/juegos de entrenamiento cerebral/semana durante los últimos 2 años)
  5. competente en inglés (lectura y escritura)
  6. cumplen los criterios de diagnóstico clínico para el insomnio (por ejemplo, quejas de insomnio durante más de 6 meses, las quejas ocurren a pesar de la oportunidad y las circunstancias adecuadas para dormir, consisten en uno de los siguientes: dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido o despertarse demasiado temprano y disfunción diurna debido a al insomnio)

Criterio de exclusión:

  1. incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  2. incapaz de someterse a la aleatorización
  3. otro trastorno del sueño (por ejemplo, apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas)
  4. comorbilidad psiquiátrica grave no tratada
  5. psicotrópicos u otros medicamentos que alteran el sueño (a menos que se estabilicen durante 6 meses)
  6. deficiencias visuales/auditivas no corregidas
  7. participación en tx no farmacológicos para el sueño/fatiga/estado de ánimo/cognición fuera del estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Condición de entrenamiento de videojuegos
Los participantes completan una intervención de entrenamiento cognitivo computarizado de 8 semanas de duración. Los participantes juegan los juegos durante 45 minutos, tres veces por semana.
Conductual: Entrenamiento Cognitivo
Los ejercicios de entrenamiento computarizados y los juegos mentales ayudan a estimular las funciones cognitivas al mismo tiempo que proporcionan un seguimiento en tiempo real de la evolución de las habilidades de los participantes.
Comparador activo: Condición de entrenamiento de trivia
Los participantes completan un entrenamiento de trivia computarizado de 8 semanas de duración. Los participantes completan el entrenamiento de trivia durante 45 minutos, tres veces por semana.
Conductual: Entrenamiento de trivia
La capacitación de trivia computarizada les pide a los participantes que respondan preguntas generales relacionadas con la cultura popular, la ciencia, la geografía, etc. Los participantes pueden usar fuentes en línea para buscar respuestas y recibirán comentarios sobre su precisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño conductual subjetivo: índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Breve medida de autoinforme de la percepción actual de la gravedad de los síntomas del insomnio, la angustia y el deterioro diurno. Comúnmente utilizado en la investigación de los resultados del tratamiento del insomnio.
Hasta 10 semanas
Cognición objetiva: tareas cognitivas computarizadas
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Completar tareas informatizadas. Estas tareas medirán funciones cognitivas (por ejemplo, velocidad de procesamiento, atención, memoria).
Hasta 10 semanas
Autoeficacia Cognitiva Subjetiva. - Cuestionario de Fallos Cognitivos
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Cuestionario de 25 ítems. Los participantes califican de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) la frecuencia de los errores cognitivos. Las puntuaciones más altas indican una autoeficacia cognitiva más baja.
Hasta 10 semanas
Sueño conductual subjetivo: diarios electrónicos diarios de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Diarios electrónicos de sueño diario. Diarios en línea completados cada mañana (~5 minutos) durante el estudio. Los diarios miden la latencia de inicio del sueño, el tiempo de vigilia después del inicio del sueño, el tiempo total de sueño y la calidad del sueño.
Hasta 10 días
Objetivo Sleep-Watchpat
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Registro objetivo del sueño de una sola noche a través de un dispositivo que se lleva en la muñeca.
Hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad - Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Inventario que pide a los encuestados que califiquen qué tan verdaderas son 20 afirmaciones autodescriptivas (por ejemplo, me siento tranquilo) en una escala de 4 puntos (1 = nada, 4 = mucho). Por lo general, se pide a los encuestados que califiquen las declaraciones de acuerdo con cómo se sienten en general (escala de ansiedad-rasgo) y cómo se sienten en el momento actual (escala de ansiedad-estado). Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor inadaptación.
Hasta 10 semanas
Experiencia relacionada con el juego: sesiones y duración del juego
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Durante la fase de intervención, el grupo de entrenamiento cognitivo jugará juegos y deberá registrar los días y la duración jugados.
Hasta 10 semanas
Ritmo circadiano - Cuestionario matutino-vespertino
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Cuestionario de 19 ítems que evalúa la preferencia por actividades de mañana, tarde y noche. La puntuación total refleja el grado de tipo "matutino" o "vespertino".
Hasta 10 semanas
Cuestionario de participación en el juego
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Cuestionario de valoración de la experiencia del juego.
Hasta 10 semanas
Estado de ánimo-Depresión-Inventario de depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Inventario de 21 ítems que pide a los encuestados que califiquen en una escala de 0 (sin sentimientos depresivos) a 3 (sentimientos más depresivos) sus sentimientos hacia varios aspectos de la vida/situaciones diarias. Las puntuaciones totales más altas indican peores síntomas depresivos.
Hasta 10 semanas
Consumo de alcohol - Prueba de trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de 10 ítems que evalúa la frecuencia de consumo de alcohol y los problemas asociados al consumo de alcohol en el último año.
Base
Actividad Física - Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Cuestionario de 7 ítems que evalúa los diferentes tipos de actividades físicas que el participante realiza como parte de su vida cotidiana.
Hasta 10 semanas
Competencia informática - Cuestionario de competencia informática
Periodo de tiempo: Base
Este cuestionario pregunta sobre la capacidad de los participantes para realizar una serie de tareas con una computadora. Se examinará como una covariable.
Base
Excitación fisiológica: variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: El impacto de la experiencia relacionada con el juego se medirá al inicio
El monitor CorSense evaluó registros de frecuencia cardíaca de 5 minutos en reposo. Variables de índice de tiempo: SDNN (desviación estándar de intervalos de latidos cardíacos normales a normales)
El impacto de la experiencia relacionada con el juego se medirá al inicio
Estrés percibido - Escala de estrés percibido Excitación subjetiva - Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
La escala de estrés percibido es una medida de autoinforme de cómo las situaciones de la vida se perciben como estresantes. La escala consta de 15 ítems correspondientes a situaciones cotidianas y se pide a los participantes que califiquen en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) con qué frecuencia se sintieron o pensaron de una manera específica. Mayores puntuaciones corresponden a mayor estrés percibido.
Hasta 10 semanas
Excitación Subjetiva - Escala de Predisposición a la Excitación
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
La escala de predisposición a la excitación es un inventario de 12 ítems que ha sido diseñado para medir el grado en que un individuo experimenta excitación. Las puntuaciones más altas indican una mayor predisposición a la excitación.
Hasta 10 semanas
Personalidad - Inventario de los Cinco Grandes
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de 10 preguntas que mide la personalidad
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Missouri-Columbia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ashley Curtis, PhD, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2053302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A los datos de los participantes se les asignará un número de participante y se anonimizarán. Los datos no identificados se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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