Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning i mild kognitiv svækkelse (TRAIN-MCI)

27. oktober 2023 opdateret af: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Kognitiv træning i mild kognitiv svækkelse: Effekter på søvn, kognition og ophidselse

Ældre voksne (60+ år), der opfylder kriterierne for mild kognitiv svækkelse og søvnløshed, vil blive tilfældigt tildelt kognitiv træning eller triviatræning og vil gennemføre målinger af angst, søvn, kognition (objektiv, self-efficacy) og arousal ved baseline og post-intervention. Til kognitiv træning vil deltagerne blive forsynet med loginoplysninger for at få adgang til den computeriserede træning og vil gennemføre 8 ugers (45 min 3x/uge) kognitiv træning. Til triviatræning vil deltagerne modtage ugentlige e-mails, der indeholder trivia-opgaver, som de skal udføre i 8 uger (45 min 3x/ugen). Vi vil evaluere kortsigtede (dvs. efter træning) effekter af de to træningsbetingelser på subjektiv angst, søvn, ophidselse og subjektiv og objektiv kognition.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 60+ år
  2. opfylder kriterierne for mild kognitiv svækkelse
  3. ingen neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller demens
  4. ikke-spillere (<2 timers video/hjernetræningsspil/uge i løbet af de sidste 2 år)
  5. dygtig til engelsk (læse og skrive)
  6. opfylder de kliniske dx-kriterier for søvnløshed (f.eks. søvnløshedsklager i 6+ måneder, klager opstår på trods af tilstrækkelige muligheder og omstændigheder for søvn, består af en af ​​følgende: svært ved at falde i søvn, forblive i søvn eller vågne for tidligt og dysfunktion i dagtimerne pga. til søvnløshed)

Ekskluderingskriterier:

  1. ude af stand til at give informeret samtykke
  2. ude af stand til at gennemgå randomisering
  3. anden søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø, rastløse ben-syndrom)
  4. alvorlig ubehandlet psykiatrisk komorbiditet
  5. psykotrope eller anden medicin, der ændrer søvn (medmindre stabiliseret i 6 måneder)
  6. ukorrigerede syns-/hørselsnedsættelser
  7. deltagelse i ikke-farmakologisk tx for søvn/træthed/humør/kognition uden for det aktuelle studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Videospil træningstilstand
Deltagerne gennemfører en 8 uger lang computerstyret kognitiv træningsintervention. Deltagerne spiller spillene i 45 minutter, tre gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
De computeriserede træningsøvelser og hjernespil hjælper med at stimulere kognitive funktioner og giver samtidig overvågning i realtid af udviklingen af ​​deltagernes færdigheder.
Aktiv komparator: Trivia Træningstilstand
Deltagerne gennemfører en 8 uger lang computeriseret trivia-træning. Deltagerne gennemfører triviatræningen i 45 minutter, tre gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Trivia træning
Den computeriserede trivia-træning beder deltagerne om at besvare generelle spørgsmål relateret til popkultur, videnskab, geografi osv. Deltagerne kan bruge onlinekilder til at søge efter svar og vil få feedback om deres nøjagtighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv adfærdsmæssig søvn- Insomnia Severity Index
Tidsramme: Op til 10 uger
Kort selvrapportering mål for den nuværende opfattelse af søvnløshed symptom sværhedsgrad, nød og dagtimerne svækkelse. Almindeligvis brugt i søvnløshed behandling resultat forskning.
Op til 10 uger
Objektiv kognition - Computeriserede kognitive opgaver
Tidsramme: Op til 10 uger
Udfør computeriserede opgaver. Disse opgaver vil måle kognitive funktioner (f.eks. behandlingshastighed, opmærksomhed, hukommelse).
Op til 10 uger
Subjektiv kognitiv selveffektivitet. - Kognitive fejl spørgeskema
Tidsramme: Op til 10 uger
Et spørgeskema med 25 elementer. Deltagerne vurderer fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte) hyppigheden af ​​kognitive fejl. Højere score indikerer lavere kognitiv selveffektivitet.
Op til 10 uger
Subjektiv adfærdssøvn - elektroniske daglige søvndagbøger
Tidsramme: Op til 10 dage
Elektroniske daglige søvndagbøger. Onlinedagbøger udfyldt hver morgen (~5 minutter) under undersøgelsen. Dagbøger måler latens for søvnbegyndelse, vågnetid efter søvnbegyndelse, samlet søvntid og søvnkvalitet.
Op til 10 dage
Objektiv Sleep-Watchpat
Tidsramme: Op til 10 uger
Enkel nat objektiv søvnregistrering via en håndledsbåret enhed.
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst - State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Op til 10 uger
Opgørelse, der beder respondenterne vurdere, hvor sande 20 selvbeskrivende udsagn (f.eks. jeg føler mig rolig) er på en 4-trins skala (1 = slet ikke, 4 = meget). Typisk bliver respondenterne bedt om at vurdere udsagn efter, hvordan de generelt har det (træk-angst-skala), og hvordan de har det i det aktuelle øjeblik (tilstand-angst-skala). Samlede scorer varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større fejltilpasning.
Op til 10 uger
Spilrelateret oplevelse - Sessioner og varighed spillet
Tidsramme: Op til 10 uger
Under interventionsfasen vil den kognitive træningsgruppe spille spil og skal logge dagene og varigheden af ​​spillet.
Op til 10 uger
Circadian Rhythm- Morgen-aften-spørgeskema
Tidsramme: Op til 10 uger
Spørgeskema med 19 punkter, der vurderer præference for morgen-, eftermiddags- og aftenaktiviteter. Samlet score afspejler graden af ​​"morgen" eller "aften" type.
Op til 10 uger
Spilengagement spørgeskema
Tidsramme: Op til 10 uger
Spørgeskema, der vurderer oplevelsen af ​​spillet.
Op til 10 uger
Humør-Depression-Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Op til 10 uger
21-element opgørelse, der beder respondenterne vurdere på en skala fra 0 (ingen depressive følelser) til 3 (de fleste depressive følelser) deres følelser over for forskellige aspekter af dagligdagen/situationer. Højere totalscore indikerer værre depressive symptomer.
Op til 10 uger
Alkoholbrug - Test for alkoholbrugsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema på 10 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​alkoholforbrug og problemer forbundet med alkoholbrug det seneste år.
Baseline
Fysisk aktivitet - Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 10 uger
7-punkts spørgeskema, der vurderer de forskellige former for fysiske aktiviteter, som deltageren udfører som klap i deres hverdag.
Op til 10 uger
Computerfærdigheder- Computerfærdighedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
Dette spørgeskema spørger om deltagernes evne til at udføre en række opgaver med en computer. Vil blive undersøgt som en kovariat.
Baseline
Fysiologisk ophidselse - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Indvirkningen af ​​spilrelateret oplevelse vil blive målt ved baseline
CorSense monitor vurderede 5 min pulsoptagelser begge i hvile. Tidsindeksvariabler: SDNN (standardafvigelse af normale til normale hjerteslagsintervaller)
Indvirkningen af ​​spilrelateret oplevelse vil blive målt ved baseline
Opfattet stress- Oplevet stressskala Subjektiv ophidselse- Oplevet stressskala
Tidsramme: Op til 10 uger
Perceived Stress Scale er et selvrapporteringsmål for, hvordan livssituationer opfattes som stressende. Skalaen består af 15 punkter svarende til hverdagssituationen, og deltagerne bliver bedt om at vurdere på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), hvor ofte de følte eller tænkte på en bestemt måde. Højere score svarer til højere oplevet stress.
Op til 10 uger
Subjektiv Arousal- Arousal Predisposition Scale
Tidsramme: Op til 10 uger
Arousal Predisposition Scale er en 12-element opgørelse, der er designet til at måle i hvilken grad en person oplever ophidselse. Højere score indikerer større disposition for arousal.
Op til 10 uger
Personlighed - Big Five Inventory
Tidsramme: Baseline
10 spørgsmål vurdering måling af personlighed
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashley Curtis, PhD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2053302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive tildelt et deltagernummer og afidentificeret. Afidentificerede data vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger