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Treinamento Cognitivo em Comprometimento Cognitivo Leve (TRAIN-MCI)

27 de outubro de 2023 atualizado por: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Treinamento cognitivo em comprometimento cognitivo leve: efeitos no sono, cognição e excitação

Adultos mais velhos (mais de 60 anos de idade) que atendem aos critérios para comprometimento cognitivo leve e insônia serão designados aleatoriamente para treinamento cognitivo ou treinamento trivial e completarão medidas de ansiedade, sono, cognição (objetiva, autoeficácia) e excitação na linha de base e pós-intervenção. Para o treinamento cognitivo, os participantes receberão informações de login para acessar o treinamento computadorizado e completarão 8 semanas (45 minutos 3x/semana) de treinamento cognitivo. Para o treinamento de perguntas e respostas, os participantes receberão e-mails semanais contendo tarefas de perguntas e respostas que serão concluídas por 8 semanas (45 minutos 3x/semana). Avaliaremos os efeitos de curto prazo (ou seja, pós-treinamento) das duas condições de treinamento na ansiedade subjetiva, sono, excitação e cognição subjetiva e objetiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 60+ anos de idade
  2. preencher critérios para comprometimento cognitivo leve
  3. nenhuma doença neurológica ou psiquiátrica ou demência
  4. não jogadores (<2 horas de jogos de vídeo/treinamento cerebral/semana nos últimos 2 anos)
  5. proficiente em inglês (leitura e escrita)
  6. atendem aos critérios clínicos dx para insônia (por exemplo, queixas de insônia por mais de 6 meses, queixas ocorrem apesar da oportunidade e circunstâncias adequadas para dormir, consistem em um dos seguintes: dificuldade em adormecer, permanecer dormindo ou acordar muito cedo e disfunção diurna devido para insônia)

Critério de exclusão:

  1. incapaz de fornecer consentimento informado
  2. incapaz de passar por randomização
  3. outro distúrbio do sono (por exemplo, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas)
  4. comorbidade psiquiátrica grave não tratada
  5. psicotrópicos ou outros medicamentos que alteram o sono (a menos que estabilizados por 6 meses)
  6. deficiências visuais/auditivas não corrigidas
  7. participação em tx não farmacológico para sono/fadiga/humor/cognição fora do estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Condição de treinamento de videogame
Os participantes completam uma intervenção de treinamento cognitivo computadorizado de 8 semanas. Os participantes jogam os jogos por 45 minutos, três vezes por semana.
Comportamental: Treinamento Cognitivo
Os exercícios de treinamento computadorizados e os jogos cerebrais ajudam a estimular as funções cognitivas enquanto fornecem monitoramento em tempo real da evolução das habilidades dos participantes.
Comparador Ativo: Condição de Treinamento de Curiosidades
Os participantes completam um treinamento de trívia computadorizado de 8 semanas. Os participantes completam o treinamento de trivialidades por 45 minutos, três vezes por semana.
Comportamental: Treinamento de Curiosidades
O treinamento de trivia computadorizado pede aos participantes que respondam a perguntas gerais relacionadas à cultura pop, ciência, geografia, etc. Os participantes podem usar fontes on-line para procurar respostas e receberão feedback sobre sua precisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamental Subjetivo - Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Até 10 semanas
Breve medida de autorrelato da percepção atual da gravidade dos sintomas de insônia, angústia e prejuízo durante o dia. Comumente usado em pesquisa de resultado de tratamento de insônia.
Até 10 semanas
Cognição Objetiva - Tarefas Cognitivas Computadorizadas
Prazo: Até 10 semanas
Conclua tarefas computadorizadas. Essas tarefas medirão as funções cognitivas (por exemplo, velocidade de processamento, atenção, memória).
Até 10 semanas
Autoeficácia Cognitiva Subjetiva. - Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: Até 10 semanas
Um questionário de 25 itens. Os participantes avaliam de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente) a frequência de erros cognitivos. Pontuações mais altas indicam menor autoeficácia cognitiva.
Até 10 semanas
Sono Comportamental Subjetivo - Diários Eletrônicos Diários do Sono
Prazo: Até 10 dias
Diários de sono diários eletrônicos. Diários online preenchidos todas as manhãs (~ 5 minutos) durante o estudo. Os diários medem a latência do início do sono, o tempo de vigília após o início do sono, o tempo total de sono e a qualidade do sono.
Até 10 dias
Objetivo Sleep-Watchpat
Prazo: Até 10 semanas
Gravação objetiva de sono de noite única por meio de um dispositivo de pulso.
Até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade - Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Até 10 semanas
Inventário que pede aos respondentes que classifiquem o quão verdadeiras são 20 afirmações autodescritivas (por exemplo, eu me sinto calmo) em uma escala de 4 pontos (1 = nada, 4 = muito). Normalmente, os entrevistados são solicitados a avaliar as declarações de acordo com como geralmente se sentem (escala de ansiedade-traço) e como se sentem no momento atual (escala de ansiedade-estado). As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior desajuste.
Até 10 semanas
Experiência relacionada ao jogo - Sessões e duração jogada
Prazo: Até 10 semanas
Durante a fase de intervenção, o grupo de treinamento cognitivo jogará jogos e precisará registrar os dias e a duração dos jogos.
Até 10 semanas
Questionário de ritmo circadiano - matutinidade-vespertinidade
Prazo: Até 10 semanas
Questionário de 19 itens que avalia a preferência por atividades matutinas, vespertinas e noturnas. A pontuação total reflete o grau do tipo "matutino" ou "vespertino".
Até 10 semanas
Questionário de engajamento no jogo
Prazo: Até 10 semanas
Questionário avaliando a experiência do jogo.
Até 10 semanas
Humor-Depressão-Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Até 10 semanas
Inventário de 21 itens que pede aos respondentes que classifiquem em uma escala de 0 (nenhum sentimento depressivo) a 3 (sentimentos mais depressivos) seus sentimentos em relação a vários aspectos/situações da vida diária. Escores totais mais altos indicam sintomas depressivos piores.
Até 10 semanas
Uso de Álcool - Teste de Transtorno por Uso de Álcool
Prazo: Linha de base
Questionário de 10 itens que avaliam a frequência do uso de álcool e os problemas associados ao uso de álcool no último ano.
Linha de base
Atividade Física - Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Até 10 semanas
Questionário de 7 itens avaliando os diferentes tipos de atividades físicas que o participante faz em sua vida cotidiana.
Até 10 semanas
Proficiência em Computador - Questionário de Proficiência em Computador
Prazo: Linha de base
Este questionário pergunta sobre a capacidade dos participantes de realizar uma série de tarefas com um computador. Será examinado como uma covariável.
Linha de base
Excitação Fisiológica - Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: O impacto da experiência relacionada ao jogo será medido na linha de base
O monitor CorSense avaliou registros de frequência cardíaca de 5 minutos, ambos em repouso. Variáveis ​​de índice de tempo: SDNN (desvio padrão de intervalos de batimentos cardíacos normais a normais)
O impacto da experiência relacionada ao jogo será medido na linha de base
Estresse percebido - Escala de estresse percebido Estimulação subjetiva - Escala de estresse percebido
Prazo: Até 10 semanas
A Escala de Estresse Percebido é uma medida de autorrelato de como as situações da vida são percebidas como estressantes. A escala consiste em 15 itens correspondentes a situações cotidianas e os participantes são solicitados a avaliar em uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente) com que frequência eles se sentem ou pensam de uma maneira específica. Pontuações mais altas correspondem a maior estresse percebido.
Até 10 semanas
Excitação Subjetiva - Escala de Predisposição à Excitação
Prazo: Até 10 semanas
A Escala de Predisposição à Excitação é um inventário de 12 itens que foi projetado para medir o grau em que um indivíduo experimenta a excitação. Pontuações mais altas indicam maior predisposição à excitação.
Até 10 semanas
Personalidade - Inventário Big Five
Prazo: Linha de base
Avaliação de 10 perguntas que mede a personalidade
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Missouri-Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ashley Curtis, PhD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2053302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do participante receberão um número de participante e serão desidentificados. Os dados não identificados serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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