Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv trening ved mild kognitiv svikt (TRAIN-MCI)

27. oktober 2023 oppdatert av: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Kognitiv trening ved mild kognitiv svikt: Effekter på søvn, kognisjon og opphisselse

Eldre voksne (60+ år) som oppfyller kriteriene for mild kognitiv svikt og søvnløshet vil bli tilfeldig tildelt kognitiv trening eller triviatrening og vil fullføre målinger av angst, søvn, kognisjon (objektiv, selveffektivitet) og opphisselse ved baseline , og etter intervensjon. For kognitiv trening vil deltakerne få påloggingsinformasjon for å få tilgang til den datastyrte treningen, og vil fullføre 8 uker (45 minutter 3x/uke) med kognitiv trening. For triviatrening vil deltakerne motta ukentlige e-poster som inneholder trivia-oppgaver som de skal gjennomføre i 8 uker (45 min 3x/uke). Vi vil evaluere kortsiktige (dvs. etter-trening) effekter av de to treningsforholdene på subjektiv angst, søvn, opphisselse og subjektiv og objektiv kognisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 60+ år
  2. oppfyller kriteriene for mild kognitiv svikt
  3. ingen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller demens
  4. ikke-spillere (<2 timer med video-/hjernetreningsspill/uke de siste 2 årene)
  5. dyktig i engelsk (lesing og skriving)
  6. oppfyller kliniske dx-kriterier for søvnløshet (f.eks. søvnløshet i 6+ måneder, plager oppstår til tross for tilstrekkelige muligheter og omstendigheter for søvn, består av ett av følgende: problemer med å sovne, holde seg i søvn eller våkne for tidlig og dysfunksjon på dagtid pga. til søvnløshet)

Ekskluderingskriterier:

  1. ute av stand til å gi informert samtykke
  2. ikke i stand til å gjennomgå randomisering
  3. annen søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapné, rastløse ben-syndrom)
  4. alvorlig ubehandlet psykiatrisk komorbiditet
  5. psykotrope eller andre medisiner som endrer søvn (med mindre stabilisert i 6 måneder)
  6. ukorrigerte syns-/hørselsvansker
  7. deltakelse i ikke-farmakologisk tx for søvn/tretthet/humør/kognisjon utenfor den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Videospilltreningstilstand
Deltakerne gjennomfører en 8 uker lang datastyrt kognitiv treningsintervensjon. Deltakerne spiller spillene i 45 minutter, tre ganger i uken.
Atferdsmessig: Kognitiv trening
De datastyrte treningsøvelsene og hjernespillene hjelper til med å stimulere kognitive funksjoner samtidig som de gir sanntidsovervåking av utviklingen av deltakernes ferdigheter.
Aktiv komparator: Trivia treningstilstand
Deltakerne gjennomfører en 8 uker lang datastyrt trivia-trening. Deltakerne fullfører trivia-treningen i 45 minutter, tre ganger per uke.
Atferdsmessig: Trivia trening
Den datastyrte trivia-opplæringen ber deltakerne svare på generelle spørsmål knyttet til popkultur, vitenskap, geografi osv. Deltakerne kan bruke nettbaserte kilder for å søke etter svar og vil få tilbakemelding om nøyaktigheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv atferdssøvn - Insomnia Severity Index
Tidsramme: Inntil 10 uker
Kort selvrapportering mål for nåværende oppfatning av søvnløshet symptom alvorlighetsgrad, nød og dagtid svekkelse. Vanligvis brukt i behandlingsresultater for søvnløshet.
Inntil 10 uker
Objektiv kognisjon - Datastyrte kognitive oppgaver
Tidsramme: Inntil 10 uker
Fullfør datastyrte oppgaver. Disse oppgavene vil måle kognitive funksjoner (f.eks. prosesseringshastighet, oppmerksomhet, hukommelse).
Inntil 10 uker
Subjektiv kognitiv selveffektivitet. - Kognitive svikt spørreskjema
Tidsramme: Inntil 10 uker
Et spørreskjema med 25 elementer. Deltakerne vurderer fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte) hyppigheten av kognitive feil. Høyere skårer indikerer lavere kognitiv selveffektivitet.
Inntil 10 uker
Subjektiv atferdssøvn – elektroniske daglige søvndagbøker
Tidsramme: Opptil 10 dager
Elektroniske daglige søvndagbøker. Online dagbøker fullført hver morgen (~5 minutter) under studien. Dagbøker måler ventetid på innsettende søvn, våknetid etter innbrudd i søvn, total søvntid og søvnkvalitet.
Opptil 10 dager
Objektiv Sleep-Watchpat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Enkel natt objektiv søvnregistrering via en enhet som bæres på håndleddet.
Inntil 10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst - Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inventar som ber respondentene vurdere hvor sanne 20 selvbeskrivende utsagn (f.eks. jeg føler meg rolig) er på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye). Vanligvis blir respondentene bedt om å rangere utsagn i henhold til hvordan de generelt har det (trekk-angst-skala) og hvordan de føler seg i det aktuelle øyeblikket (tilstand-angst-skala). Totalskårene varierer fra 20 til 80, med høyere skårer som indikerer større feiltilpasning.
Inntil 10 uker
Spillrelatert opplevelse- Økter og varighet spilt
Tidsramme: Inntil 10 uker
Under intervensjonsfasen vil den kognitive treningsgruppen spille spill og må logge dagene og varigheten som spilles.
Inntil 10 uker
Circadian Rhythm- Morgen-kvelds spørreskjema
Tidsramme: Inntil 10 uker
19-elements spørreskjema som vurderer preferanse for morgen-, ettermiddags- og kveldsaktiviteter. Total poengsum gjenspeiler graden av "morgen" eller "kvelds" type.
Inntil 10 uker
Spørreskjema for spillengasjement
Tidsramme: Inntil 10 uker
Spørreskjema som vurderer opplevelsen av spillet.
Inntil 10 uker
Humør-Depresjon-Beck Depresjon Inventar-II
Tidsramme: Inntil 10 uker
21-element inventar som ber respondentene vurdere på en skala fra 0 (ingen depressive følelser) til 3 (de fleste depressive følelser) deres følelser overfor ulike aspekter av dagliglivet/situasjoner. Høyere totalskår indikerer verre depressive symptomer.
Inntil 10 uker
Alkoholbruk - Test for alkoholbruksforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje
10-elements spørreskjema som vurderer hyppigheten av alkoholbruk og problemer knyttet til alkoholbruk det siste året.
Grunnlinje
Fysisk aktivitet - International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Inntil 10 uker
7-punkts spørreskjema som vurderer de ulike typene fysiske aktiviteter som deltakeren gjør som en klapp i hverdagen.
Inntil 10 uker
Datakompetanse- Spørreskjema for datakunnskaper
Tidsramme: Grunnlinje
Dette spørreskjemaet spør om deltakernes evne til å utføre en rekke oppgaver med en datamaskin. Vil bli undersøkt som en kovariat.
Grunnlinje
Fysiologisk opphisselse - Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Effekten av spillrelatert opplevelse vil bli målt ved baseline
CorSense monitor vurderte 5 min pulsregistreringer begge i hvile. Tidsindeksvariabler: SDNN (standardavvik for normale til normale hjerteslagintervaller)
Effekten av spillrelatert opplevelse vil bli målt ved baseline
Opplevd stress- Opplevd stressskala Subjektiv opphisselse- Opplevd stressskala
Tidsramme: Inntil 10 uker
Perceived Stress Scale er et selvrapporteringsmål på hvordan livssituasjoner oppleves som stressende. Skalaen består av 15 elementer som tilsvarer hverdagssituasjonen og deltakerne blir bedt om å vurdere på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte) hvor ofte de følte eller tenkte på en bestemt måte. Høyere skår tilsvarer høyere opplevd stress.
Inntil 10 uker
Subjektiv Arousal- Arousal Predisposition Scale
Tidsramme: Inntil 10 uker
Arousal Predisposition Scale er en 12-element inventar som er designet for å måle i hvilken grad en person opplever opphisselse. Høyere skårer indikerer større disposisjon for opphisselse.
Inntil 10 uker
Personlighet - Big Five Inventar
Tidsramme: Grunnlinje
10 spørsmål vurdering som måler personlighet
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Missouri-Columbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ashley Curtis, PhD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2053302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil bli tildelt et deltakernummer og avidentifisert. Avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger