Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření účinnosti ústního irigátoru po třech týdnech používání

7. července 2022 aktualizováno: Procter and Gamble

Experimentální klinická studie k posouzení účinnosti gingivitidy a snížení plaku orálního irigátoru po třech týdnech používání

Primárním cílem této průzkumné studie je vyhodnotit účinnost orálního irigátoru při redukci zánětu dásní ve srovnání s negativní kontrolou po dobu 3 týdnů pomocí Modified Gingival Index a Gingival Bleeding Index. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost orálního irigátoru při redukci plaku ve srovnání s negativní kontrolou pomocí rozšířeného Turesky Modified Quigley-Hein Index (TQHPI) po 3 týdnech používání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, pro vyšetřující zaslepenou, tří (3) týdenní, dvou (2) léčbu, paralelní skupinu, randomizovaný design studie. Do této studie bude zahrnuto třicet (30) subjektů, které vykazovaly známky zánětu dásní a plaku. Subjekty budou hodnoceny na zánět dásní pomocí Modified Gingival Index (MGI) a Gingival Bleeding Index (GBI) a hodnoceny na plak pomocí Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TQHPI) ve dvou (2) časových bodech: základní linie a po třech (3) týdny používání produktu. Kvalifikovaní jedinci budou stratifikováni a náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin, čištění zubů ve spojení s orálním irigátorem nebo čištění zubů bez orálního irigátoru (N=15/léčba). Subjekty budou instruovány, aby si kartáčovaly dvakrát denně po dobu přibližně tří (3) týdnů svými přidělenými produkty a vrátily se na měření plaku a zánětu dásní přibližně tři (3) týdny po základní návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a obdržíte kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu;
  • být starší 18 let;
  • Obvykle používejte manuální zubní kartáček;
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející/návrhovaná osoba na základě přezkoumání/aktualizace jejich anamnézy;
  • Mít minimálně 16 hodnotitelných zubů (kromě třetích molárů) s obličejovými a lingválními bodovatelnými povrchy;
  • Mít základní skóre MGI mezi 1,75 a 2,5;
  • Mít základní skóre TQHPI alespoň 2,00;
  • Mít základní linii mezi 20 a 80 místy krvácení;
  • Zdržíte se všech procedur ústní hygieny po dobu přibližně 12 hodin před touto návštěvou a souhlasíte s tím, že učiníte totéž před další návštěvou;
  • Nejméně 4 hodiny před touto návštěvou se zdržíte jídla, pití*, žvýkání žvýkačky a tabáku a souhlasíte s tím, že učiníte totéž před další návštěvou. *(Výjimka: Povolené malé doušky vody až 45 minut před jejich schůzkou.)
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání této studie nebudete účastnit žádné jiné studie péče o dutinu ústní;
  • Souhlasíte s tím, že odložíte jakoukoli elektivní stomatologii, včetně dentální profylaxe, a nahlásíte jakoukoli stomatologii, která není ve studii přijata v průběhu této studie;
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte používání jakýchkoli zubních kartáčků, přípravků na čištění zubů, ústních vod, přípravků na bělení zubů nebo nití, které nejsou předmětem studie; a
  • Souhlasíte s tím, že se vrátíte na plánované návštěvy a že budete dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na barviva;
  • Závažné onemocnění parodontu, charakterizované hnisavým exsudátem, generalizovanou pohyblivostí a/nebo těžkou recesí;
  • Jakékoli kariézní léze vyžadující restorativní léčbu;
  • Aktivní léčba parodontitidy;
  • Jakékoli pevné obličejové ortodontické aparáty nebo držáky;
  • Použití jakéhokoli antibiotika nebo ústní vody na předpis kdykoli během 2 týdnů před zahájením studie; nebo
  • Jakékoli onemocnění nebo stavy, u kterých lze očekávat, že budou interferovat s vyšetřením; postupy nebo subjekt bezpečně dokončil studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací režim
Orální irigátor + manuální zubní kartáček + zubní pasta Subjekty si budou čistit zuby dvakrát denně a ústní irigátor budou používat jednou večer denně
Přístroj: Vodní Flosser
Tlakový proud vody ke snížení zánětu dásní a odstranění ulpívajícího plaku
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní režim
Ruční zubní kartáček + zubní pasta Subjekty si budou čistit zuby dvakrát denně
Jiný: Řízení
Žádné ovládání ústního irigátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MGI-Modified Gingival Index
Časové okno: Skóre MGI po 3 týdnech používání produktu.
Modifikované skóre gingiválního indexu po 3 týdnech používání produktu. Gingivitida bude hodnocena na bukální a lingvální marginální gingivální a interdentální papile všech hodnotitelných zubů (šest skóre na zub): 0 = normální (nepřítomnost zánětu); 1 = mírný zánět (lehká změna barvy, malá změna struktury) jakékoli části gingivální jednotky; 2 = mírný zánět celé gingivální jednotky; 3 = střední zánět (střední sklovitost, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie) gingivální jednotky; 4 = těžký zánět (výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace) gingivální jednotky. Skóre MGI v celých ústech se vypočítá sečtením skóre a dělením počtem zkoumaných míst s možností skóre.
Skóre MGI po 3 týdnech používání produktu.
Index GBI-gingiválního krvácení
Časové okno: GBI skóre po 3 týdnech používání produktu.
Skóre indexu krvácení dásní po 3 týdnech používání produktu. Každá ze 3 gingiválních oblastí, tj. bukální, meziální/dystální a lingvální, zubů bude tímto způsobem sondována a čeká se přibližně 30 sekund, než se zaznamená počet gingiválních jednotek, které krvácejí, podle následující stupnice: 0 = nepřítomnost krvácení po 30 sekundách; 1 = krvácení pozorované po 30 sekundách; 2 = okamžité pozorované krvácení. Skóre GBI pro celé ústa se vypočítá sečtením skóre a vydělením počtem zkoumaných míst s možností skóre.
GBI skóre po 3 týdnech používání produktu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plaketa- TMQHP
Časové okno: Skóre TMQHP po 3 týdnech používání produktu.
Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index skóre po 3 týdnech používání produktu. Depozita plaku na bukálním, lingválním a celoústním průměrném skóre plaku se vypočítá pro každý subjekt a povrchy zubů sečtením skóre a dělením počtem zkoumaných gradovatelných míst. Bodovací kritéria jsou uvedena níže. 0 = žádný plak; 1 = Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; 2 = tenký, souvislý pruh plaku (do 1 mm) na cervikálním okraji; 3 = pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu strany korunky zubu; 4=Plak pokrývající alespoň jednu třetinu, ale méně než dvě třetiny strany korunky zubu; 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více strany korunky zubu; 8=Negradovatelné místo; 9 = Chybějící zub
Skóre TMQHP po 3 týdnech používání produktu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení