Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuhuuhtelulaitteen tehon mittaaminen kolmen viikon käytön jälkeen

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Procter and Gamble

Kokeellinen kliininen tutkimus suun huuhtelulaitteen ientulehduksen ja plakin vähentämistehokkuuden arvioimiseksi kolmen viikon käytön jälkeen

Tämän tutkivan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suuhuuhtelulaitteen tehoa ientulehduksen vähentämisessä verrattuna negatiiviseen kontrolliin 3 viikon aikana käyttämällä modifioitua ienverenvuotoindeksiä ja ienverenvuotoindeksiä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida Oral Irrigatorin tehoa plakin vähentämisessä verrattuna negatiiviseen kontrolliin käyttämällä laajennettua Turesky Modified Quigley-Hein -indeksiä (TQHPI) kolmen viikon käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, tutkija-sokea, kolme (3) viikkoa, kaksi (2) hoitoa, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu tutkimussuunnitelma. Kolmekymmentä (30) henkilöä, joilla on todisteita ientulehduksesta ja plakista, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöillä arvioidaan ientulehdus käyttämällä modifioitua ienverenvuotoindeksiä (MGI) ja ienverenvuotoindeksiä (GBI) ja plakin varalta Turesky Modified Quigley-Hein plakkiindeksiä (TQHPI) kahdessa (2) ajankohdassa: lähtötilanne ja kolmen jälkeen. (3) viikon tuotteen käyttö. Pätevät koehenkilöt ositetaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä, hampaiden harjaukseen yhdessä suun irrigaattorin kanssa tai hampaiden harjaamiseen ilman suuhuuhtelulaitetta (N = 15/hoito). Koehenkilöitä ohjeistetaan harjaamaan kahdesti päivässä noin kolmen (3) viikon ajan heille määrätyillä tuotteilla ja palaamaan plakki- ja ientulehdusmittauksiin noin kolmen (3) viikon kuluttua perustilanteen käynnistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Salus Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja vastaanota kopio allekirjoitetusta tietoisen suostumuksen lomakkeesta;
  • olla vähintään 18-vuotias;
  • Käytä yleensä manuaalista hammasharjaa;
  • oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa, jonka tutkija/suunnittelija on arvioinut sairaushistoriansa tarkastelun/päivityksen perusteella;
  • sinulla on vähintään 16 pisteytettävää hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa) ja kasvojen ja kielten pisteytettävät pinnat;
  • Perustason MGI-pistemäärä on 1,75–2,5;
  • Perustason TQHPI-pistemäärä on vähintään 2,00;
  • Perustasolla on 20–80 verenvuotokohtaa;
  • Pidättäytynyt kaikista suuhygieniatoimenpiteistä noin 12 tunnin ajan ennen tätä käyntiä ja suostunut tekemään samoin ennen seuraavaa käyntiä;
  • Pidättäydy syömästä, juomasta*, pureskelemasta ja käyttämästä tupakkaa vähintään 4 tuntia ennen tätä käyntiä ja suostut tekemään samoin ennen seuraavaa käyntiä. *(Poikkeus: Pienet kulaukset vettä sallitaan 45 minuuttia ennen varattua aikaa.)
  • suostut olemaan osallistumatta mihinkään muuhun suunhoitotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana;
  • suostuvat lykkäämään valinnaisia ​​hammashoitoja, mukaan lukien hampaiden ennaltaehkäisy, ja ilmoittamaan kaikista tämän tutkimuksen aikana vastaanotetuista ei-tutkimukseen kuuluvista hammashoidoista;
  • suostut olemaan käyttämättä muita kuin tutkimukseen kuuluvia hammasharjoja, hampaidenpuhdistusaineita, suuhuuhteluaineita, hampaiden valkaisutuotteita tai hammaslankaa tutkimuksen ajan; ja
  • Sopivat palaavansa suunnitelluille vierailuilleen ja noudattavansa kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys väriaineille;
  • Vaikea parodontaalisairaus, jolle on ominaista märkivä tulehdus, yleistynyt liikkuvuus ja/tai vakava lama;
  • Kaikki kariesvauriot, jotka vaativat korjaavaa hoitoa;
  • Parodontiitin aktiivinen hoito;
  • Kiinteät kasvojen oikomishoitolaitteet tai -pidikkeet;
  • Minkä tahansa antibioottilääkkeen tai reseptimääräisen suuveden käyttö milloin tahansa tutkimuksen aloittamista edeltävien 2 viikon aikana; tai
  • Mikä tahansa sairaus tai sairaus, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimusta; menettelyt tai tutkittava suorittaa tutkimuksen turvallisesti loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Testiohjelma
Oral Irrigator + Manuaalinen hammasharja + hammastahna Koehenkilöt pesevät hampaansa kahdesti päivässä ja käyttävät suuhuuhtelulaitetta kerran illalla päivittäin
Laite: Water Flosser
Paineistettu vesisuihku ientulehduksen vähentämiseksi ja kiinnittyneen plakin poistamiseksi
SHAM_COMPARATOR: Valvontaohjelma
Manuaalinen hammasharja + hammastahna Koehenkilöt harjaavat hampaansa kahdesti päivässä
Muut: Ohjaus
Ei suun huuhtelulaitteen ohjausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MGI-modifioitu ienindeksi
Aikaikkuna: MGI-pisteet 3 viikon tuotteen käytön jälkeen.
Muokattu ienindeksipisteet 3 viikon tuotteen käytön jälkeen. Ientulehdus pisteytetään kaikkien pisteytettävien hampaiden poski- ja linguaalisten marginaalisten ienten ja välihampaiden papilla (kuusi pistettä per hammas): 0 = normaali (tulehduksen puuttuminen); 1 = lievä tulehdus (pieni värin muutos, vähäinen rakennemuutos) missä tahansa ienyksikön osassa; 2 = koko ienyksikön lievä tulehdus; 3 = kohtalainen ientulehdus (kohtalainen lasitus, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu) ienyksikössä; 4 = vakava ientulehdus (merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma). MGI koko suun pisteet lasketaan summaamalla pisteet ja jakamalla tutkittujen pisteytettävien kohtien määrällä.
MGI-pisteet 3 viikon tuotteen käytön jälkeen.
GBI-gingival Bleeding Index
Aikaikkuna: GBI-pisteet 3 viikon tuotteen käytön jälkeen.
Gingival Bleeding Index -pistemäärä 3 viikon tuotteen käytön jälkeen. Jokainen hampaiden kolmesta ienalueesta, eli bukkaalista, mesiaalista/dystaalista ja linguaalista, tutkitaan tällä tavalla odottaen noin 30 sekuntia ennen kuin rekisteröidään vuotavien ienyksiköiden lukumäärä seuraavan asteikon mukaisesti: 0 = hampaiden puuttuminen verenvuoto 30 sekunnin kuluttua; 1 = verenvuoto havaittu 30 sekunnin kuluttua; 2 = havaittu välitön verenvuoto. GBI koko suun pisteet lasketaan summaamalla pisteet ja jakamalla tutkittujen pisteytettävien paikkojen määrällä.
GBI-pisteet 3 viikon tuotteen käytön jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakki - TMQHP
Aikaikkuna: TMQHP-pisteet 3 viikon tuotteen käytön jälkeen.
Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index -pistemäärä 3 viikon tuotteen käytön jälkeen. Plakkikertymät bukkaaliseen, kielelliseen ja kokosuuhun lasketaan kunkin kohteen ja hampaiden pintojen plakkien keskiarvopisteet laskemalla pisteet yhteen ja jakamalla ne tutkittujen asteittaisten kohtien lukumäärällä. Pisteytysperusteet on esitetty alla. 0 = Ei plakkia; 1 = Erillisiä plakin täpliä kohdunkaulan reunassa; 2=Ohut, jatkuva plakkinauha (enintään 1 mm) kohdunkaulan reunassa; 3 = plakin nauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle kolmanneksen hampaan kruunun sivusta; 4 = plakki, joka peittää vähintään kolmanneksen, mutta alle kaksi kolmasosaa hampaan kruunun sivusta; 5 = plakki, joka peittää kaksi kolmasosaa tai enemmän hampaan kruunun sivusta; 8=Ei päivitettävä sivusto; 9=Puuttuva hammas
TMQHP-pisteet 3 viikon tuotteen käytön jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Procter and Gamble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia