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Misurazione dell'efficacia di un irrigatore orale dopo tre settimane di utilizzo

7 luglio 2022 aggiornato da: Procter and Gamble

Uno studio clinico sperimentale per valutare l'efficacia di riduzione della gengivite e della placca di un irrigatore orale dopo tre settimane di utilizzo

L'obiettivo principale di questo studio esplorativo è valutare l'efficacia di un irrigatore orale nella riduzione della gengivite rispetto a un controllo negativo per un periodo di 3 settimane utilizzando l'indice gengivale modificato e l'indice di sanguinamento gengivale. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia di un irrigatore orale nella riduzione della placca rispetto a un controllo negativo utilizzando il Turesky Modified Quigley-Hein Index (TQHPI) dopo 3 settimane di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo centro, esaminatore in cieco, tre (3) settimane, due (2) trattamenti, gruppo parallelo, disegno di studio randomizzato. Trenta (30) soggetti che hanno mostrato evidenza di gengivite e placca saranno arruolati in questo studio. I soggetti saranno valutati per la gengivite utilizzando il Modified Gingival Index (MGI) e il Gingival Bleeding Index (GBI) e valutati per la placca utilizzando il Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TQHPI) in due (2) punti temporali: basale e dopo tre (3) settimane di utilizzo del prodotto. I soggetti qualificati saranno stratificati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento, spazzolamento dei denti in combinazione con un irrigatore orale o spazzolamento dei denti senza un irrigatore orale (N=15/trattamento). I soggetti verranno istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno per circa tre (3) settimane con i prodotti loro assegnati e tornare per le misurazioni della placca e della gengivite a circa tre (3) settimane dopo la visita di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto e ricevere una copia del modulo di consenso informato firmato;
  • Avere almeno 18 anni di età;
  • In genere utilizzare uno spazzolino manuale;
  • Essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore/designato sulla base di una revisione/aggiornamento della loro storia medica;
  • Possedere un minimo di 16 denti rigabili (esclusi i terzi molari) con superfici rigabili facciali e linguali;
  • Avere un punteggio MGI di base compreso tra 1,75 e 2,5;
  • Avere un punteggio TQHPI di base di almeno 2,00;
  • Avere una linea di base tra 20 e 80 siti di sanguinamento;
  • Astenersi da tutte le procedure di igiene orale per circa 12 ore prima di questa visita e accettare di fare lo stesso prima della visita successiva;
  • Si è astenuto dal mangiare, bere*, masticare gomme e usare tabacco per almeno 4 ore prima di questa visita e accetta di fare lo stesso prima della visita successiva. *(Eccezione: sono consentiti piccoli sorsi d'acqua fino a 45 minuti prima dell'orario dell'appuntamento.)
  • Accetta di non partecipare a nessun altro studio sull'igiene orale per la durata di questo studio;
  • Accettare di ritardare qualsiasi odontoiatria elettiva, inclusa la profilassi dentale, e di segnalare qualsiasi odontoiatria non di studio ricevuta durante il corso di questo studio;
  • Accetta di astenersi dall'utilizzare spazzolini da denti, dentifrici, collutori, prodotti per lo sbiancamento dei denti o filo interdentale non previsti dallo studio per la durata dello studio; E
  • Accetta di tornare per le visite programmate e di seguire tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai coloranti;
  • Grave malattia parodontale, caratterizzata da essudato purulento, mobilità generalizzata e/o grave recessione;
  • Eventuali lesioni cariose che richiedono un trattamento riparativo;
  • Trattamento attivo per la parodontite;
  • Qualsiasi apparecchio ortodontico facciale fisso o fermo;
  • Uso di qualsiasi farmaco antibiotico o di un collutorio su prescrizione in qualsiasi momento entro le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio; O
  • Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe interferire con l'esame; procedure o il soggetto che completa in sicurezza lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Regime di prova
Irrigatore orale + spazzolino manuale + dentifricio I soggetti si laveranno i denti due volte al giorno e useranno l'irrigatore orale una volta alla sera al giorno
Dispositivo: Idropulsore
Un getto d'acqua pressurizzato per ridurre la gengivite e rimuovere la placca aderente
SHAM_COMPARATORE: Regime di controllo
Spazzolino manuale + dentifricio I soggetti si laveranno i denti due volte al giorno
Altro: Controllo
Nessun controllo dell'irrigatore orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale modificato MGI
Lasso di tempo: Punteggio MGI dopo 3 settimane di utilizzo del prodotto.
Punteggio dell'indice gengivale modificato dopo 3 settimane di utilizzo del prodotto. La gengivite verrà valutata sulla gengiva marginale buccale e linguale e sulla papilla interdentale di tutti i denti valutabili (sei punteggi per dente): 0 = normale (assenza di infiammazione); 1 = lieve infiammazione (lieve variazione di colore, lieve variazione di consistenza) di qualsiasi porzione dell'unità gengivale; 2 = lieve infiammazione dell'intera unità gengivale; 3 = moderata infiammazione (moderata velatura, arrossamento, edema e/o ipertrofia) dell'unità gengivale; 4 = grave infiammazione (marcato arrossamento ed edema/ipertrofia, sanguinamento spontaneo o ulcerazione) dell'unità gengivale. Il punteggio dell'intera bocca MGI viene calcolato sommando i punteggi e dividendo per il numero di siti valutabili esaminati.
Punteggio MGI dopo 3 settimane di utilizzo del prodotto.
Indice di sanguinamento gengivale GBI
Lasso di tempo: Punteggio GBI dopo 3 settimane di utilizzo del prodotto.
Punteggio dell'indice di sanguinamento gengivale dopo 3 settimane di utilizzo del prodotto. Ognuna delle 3 aree gengivali, ovvero buccale, mesiale/distale e linguale, dei denti verrà così sondata attendendo circa 30 secondi prima di registrare il numero di unità gengivali che sanguinano, secondo la seguente scala: 0 = assenza di sanguinamento dopo 30 secondi; 1 = sanguinamento osservato dopo 30 secondi; 2 = sanguinamento immediato osservato. Il punteggio GBI a bocca intera viene calcolato sommando i punteggi e dividendo per il numero di siti valutabili esaminati.
Punteggio GBI dopo 3 settimane di utilizzo del prodotto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Placca- TMQHP
Lasso di tempo: Punteggio TMQHP dopo 3 settimane di utilizzo del prodotto.
Punteggio Turesky modificato Quigley-Hein Plaque Index dopo 3 settimane di utilizzo del prodotto. I punteggi medi della placca vestibolare, linguale e della bocca intera saranno calcolati per ciascun soggetto e superfici dentali sommando i punteggi e dividendo per il numero di siti valutabili esaminati. Di seguito sono riportati i criteri di punteggio. 0=Nessuna Targa; 1=Puntezze separate di placca al margine cervicale; 2=Una banda sottile e continua di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale; 3=Una fascia di placca più larga di 1 mm, ma che copre meno di un terzo del lato della corona del dente; 4=Placca che copre almeno un terzo, ma meno di due terzi del lato della corona del dente; 5=Placca che copre due terzi o più del lato della corona del dente; 8=Sito non aggiornabile; 9=Dente mancante
Punteggio TMQHP dopo 3 settimane di utilizzo del prodotto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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