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Messung der Wirksamkeit einer Munddusche nach dreiwöchiger Anwendung

7. Juli 2022 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine experimentelle klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Munddusche bei Gingivitis und Plaquereduktion nach dreiwöchiger Anwendung

Das Hauptziel dieser explorativen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Munddusche bei der Reduzierung von Gingivitis im Vergleich zu einer Negativkontrolle über einen Zeitraum von 3 Wochen unter Verwendung des modifizierten Gingiva-Index und des Gingiva-Bleeding-Index. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Munddusche bei der Reduzierung von Plaque im Vergleich zu einer Negativkontrolle unter Verwendung des erweiterten Turesky Modified Quigley-Hein Index (TQHPI) nach 3-wöchiger Anwendung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein monozentrisches, untersucherblindes Studiendesign mit drei (3) Wochen, zwei (2) Behandlungen, Parallelgruppen und randomisiertem Studiendesign. Dreißig (30) Probanden mit Anzeichen von Gingivitis und Plaque werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden anhand des modifizierten Gingiva-Index (MGI) und des Gingival Bleeding Index (GBI) auf Gingivitis und anhand des Turesky-modifizierten Quigley-Hein-Plaque-Index (TQHPI) zu zwei (2) Zeitpunkten auf Plaque untersucht: Baseline und nach drei (3) Wochen Produktnutzung. Qualifizierte Probanden werden stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, Zähneputzen in Verbindung mit einer Munddusche oder Zähneputzen ohne Munddusche (N=15/Behandlung). Die Probanden werden angewiesen, etwa drei (3) Wochen lang zweimal täglich mit den ihnen zugewiesenen Produkten zu putzen und etwa drei (3) Wochen nach dem Baseline-Besuch zur Plaque- und Gingivitis-Messung zurückzukehren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erteilen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und erhalten Sie eine Kopie des unterschriebenen Einverständniserklärungsformulars;
  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Verwenden Sie normalerweise eine Handzahnbürste;
  • In guter allgemeiner Gesundheit sein, wie vom Prüfer/Beauftragten basierend auf einer Überprüfung/Aktualisierung seiner Krankengeschichte festgestellt;
  • Mindestens 16 auswertbare Zähne (ausgenommen dritte Molaren) mit auswertbaren Gesichts- und Lingualflächen besitzen;
  • einen Baseline-MGI-Score zwischen 1,75 und 2,5 haben;
  • einen Baseline-TQHPI-Score von mindestens 2,00 haben;
  • Haben Sie eine Baseline zwischen 20 und 80 Blutungsstellen;
  • Etwa 12 Stunden vor diesem Besuch auf alle Mundhygienemaßnahmen verzichtet und zugestimmt hat, dasselbe vor dem nächsten Besuch zu tun;
  • Verzichten Sie mindestens 4 Stunden vor diesem Besuch auf Essen, Trinken*, Kaugummikauen und Tabakkonsum und stimmen Sie zu, dasselbe vor dem nächsten Besuch zu tun. *(Ausnahme: Kleine Schlucke Wasser sind bis 45 Minuten vor dem Termin erlaubt.)
  • Stimmen Sie zu, während der Dauer dieser Studie nicht an einer anderen Mundpflegestudie teilzunehmen;
  • Stimmen Sie zu, jede Wahlzahnheilkunde, einschließlich Zahnprophylaxe, aufzuschieben und jede nicht studienbezogene Zahnheilkunde zu melden, die Sie während des Studiums erhalten haben;
  • Stimmen Sie zu, während der Studiendauer keine studienfremden Zahnbürsten, Zahnputzmittel, Mundspülungen, Zahnaufhellungsprodukte oder Zahnseide zu verwenden; Und
  • Stimmen Sie zu, zu ihren geplanten Besuchen zurückzukehren und alle Studienverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe;
  • Schwere Parodontitis, gekennzeichnet durch eitriges Exsudat, allgemeine Beweglichkeit und/oder schwere Rezession;
  • Alle kariösen Läsionen, die eine restaurative Behandlung erfordern;
  • Aktive Behandlung von Parodontitis;
  • Alle festsitzenden kieferorthopädischen Geräte oder Retainer für das Gesicht;
  • Verwendung von Antibiotika oder einer verschreibungspflichtigen Mundspülung zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der 2 Wochen vor Beginn der Studie; oder
  • Alle Krankheiten oder Zustände, von denen erwartet werden kann, dass sie die Untersuchung beeinträchtigen; Verfahren oder der Proband, der die Studie sicher abschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Testschema
Munddusche + manuelle Zahnbürste + Zahnpasta Die Probanden putzen ihre Zähne zweimal täglich und verwenden die Munddusche täglich einmal abends
Gerät: Wasserflosser
Ein unter Druck stehender Wasserstrahl, um Gingivitis zu reduzieren und anhaftende Plaque zu entfernen
SHAM_COMPARATOR: Kontrollregime
Manuelle Zahnbürste + Zahnpasta Die Probanden putzen ihre Zähne zweimal täglich
Sonstiges: Kontrolle
Keine Mundduschensteuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MGI-modifizierter Gingiva-Index
Zeitfenster: MGI-Score nach 3-wöchiger Produktnutzung.
Modifizierter Gingival-Index-Score nach 3-wöchiger Produktanwendung. Die Gingivitis wird an der bukkalen und lingualen marginalen gingivalen und interdentalen Papille aller auswertbaren Zähne bewertet (sechs Bewertungen pro Zahn): 0 = normal (keine Entzündung); 1 = leichte Entzündung (leichte Farbänderung, geringe Texturänderung) eines beliebigen Teils der gingivalen Einheit; 2 = leichte Entzündung der gesamten Zahnfleischeinheit; 3 = mäßige Entzündung (mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie) der Zahnfleischeinheit; 4 = schwere Entzündung (deutliche Rötung und Ödem/Hypertrophie, spontane Blutung oder Ulzeration) der Zahnfleischeinheit. Der MGI Whole Mouth Score wird berechnet, indem die Scores summiert und durch die Anzahl der untersuchten bewertbaren Stellen dividiert werden.
MGI-Score nach 3-wöchiger Produktnutzung.
GBI-Gingivablutungsindex
Zeitfenster: GBI-Score nach 3 Wochen Produktnutzung.
Gingival Bleeding Index-Score nach 3-wöchiger Produktanwendung. Jeder der 3 gingivalen Bereiche, d. h. bukkal, mesial/dystal und lingual, der Zähne wird auf diese Weise sondiert, wobei etwa 30 Sekunden gewartet wird, bevor die Anzahl der blutenden Zahnfleischeinheiten gemäß der folgenden Skala aufgezeichnet wird: 0 = Fehlen von Blutung nach 30 Sekunden; 1 = Blutung nach 30 Sekunden beobachtet; 2 = sofortige Blutung beobachtet. Der GBI Whole Mouth Score wird berechnet, indem die Scores summiert und durch die Anzahl der untersuchten bewertbaren Stellen dividiert werden.
GBI-Score nach 3 Wochen Produktnutzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-TMQHP
Zeitfenster: TMQHP-Score nach 3 Wochen Produktnutzung.
Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index Score nach 3-wöchiger Produktanwendung. Die Plaqueablagerungen auf den bukkalen, lingualen und durchschnittlichen Plaquewerten des gesamten Mundes werden für jedes Subjekt und jede Zahnoberfläche berechnet, indem die Werte summiert und durch die Anzahl der untersuchten einstufungsfähigen Stellen dividiert werden. Bewertungskriterien sind unten aufgeführt. 0=Keine Plakette; 1 = separate Plaqueflecken am zervikalen Rand; 2 = Ein dünnes, durchgehendes Plaqueband (bis zu 1 mm) am Zervikalrand; 3 = Ein Plaquestreifen, der breiter als 1 mm ist, aber weniger als ein Drittel der Seite der Zahnkrone bedeckt; 4 = Plaque, der mindestens ein Drittel, aber weniger als zwei Drittel der Seite der Zahnkrone bedeckt; 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Seite der Zahnkrone bedeckt; 8=Nicht gradierbare Seite; 9=Fehlender Zahn
TMQHP-Score nach 3 Wochen Produktnutzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021043

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