Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af effektiviteten af ​​en oral-irrigator efter tre ugers brug

7. juli 2022 opdateret af: Procter and Gamble

En eksperimentel klinisk undersøgelse for at vurdere tandkødsbetændelse og plakreduktions effektivitet af en oral-irrigator efter tre ugers brug

Det primære formål med denne eksplorative undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en oral irrigator til reduktion af tandkødsbetændelse sammenlignet med en negativ kontrol over en 3 ugers periode ved at bruge det modificerede tandkødsindeks og det tandkødsblødningsindeks. Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​en oral irrigator til reduktion af plak sammenlignet med en negativ kontrol ved hjælp af det udvidede Turesky Modified Quigley-Hein Index (TQHPI) efter 3 ugers brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, eksaminator-blind, tre (3) uger, to (2) behandling, parallelgruppe, randomiseret undersøgelsesdesign. Tredive (30) forsøgspersoner, der har vist tegn på tandkødsbetændelse og plak, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive evalueret for tandkødsbetændelse ved hjælp af det modificerede tandkødsindeks (MGI) og det tandkødsblødningsindeks (GBI) og evalueret for plak ved hjælp af Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TQHPI) på to (2) tidspunkter: baseline og efter tre (3) ugers brug af produktet. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive stratificeret og tilfældigt fordelt til en af ​​de to behandlingsgrupper, tandbørstning i forbindelse med en oral irrigator eller tandbørstning uden en oral rrigator (N=15/behandling). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at børste to gange dagligt i cirka tre (3) uger med deres tildelte produkter og vende tilbage til plaque- og tandkødsbetændelse cirka tre (3) uger efter baseline-besøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke og modtag en kopi af den underskrevne informerede samtykkeformular;
  • Være mindst 18 år gammel;
  • Brug typisk en manuel tandbørste;
  • Være i god generel sundhed som bestemt af investigator/udpeget baseret på en gennemgang/opdatering af deres sygehistorie;
  • Besidde mindst 16 scorable tænder (eksklusive tredje kindtænder) med ansigts- og lingual scorable overflader;
  • Har en baseline MGI-score mellem 1,75 og 2,5;
  • Har en baseline TQHPI-score på mindst 2,00;
  • Har en baseline mellem 20 og 80 blødningssteder;
  • Afholdt sig fra alle mundhygiejneprocedurer i ca. 12 timer før dette besøg og accepterede at gøre det samme før det efterfølgende besøg;
  • Afholdt sig fra at spise, drikke*, tygge tyggegummi og bruge tobak i mindst 4 timer før dette besøg og accepterer at gøre det samme før det efterfølgende besøg. *(Undtagelse: Tilladt små slurke vand indtil 45 minutter før deres aftaletidspunkt.)
  • Accepter ikke at deltage i nogen anden mundplejeundersøgelse i denne undersøgelses varighed;
  • Accepter at udskyde enhver elektiv tandpleje, herunder tandprofylakse, og at rapportere enhver ikke-studietandpleje modtaget i løbet af denne undersøgelse;
  • Accepter at afstå fra at bruge tandbørster, tandplejemidler, mundskyllemidler, tandblegningsprodukter eller tandtråd, der ikke er undersøgt, under undersøgelsens varighed; og
  • Accepter at vende tilbage til deres planlagte besøg og at følge alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for farvestoffer;
  • Alvorlig periodontal sygdom, karakteriseret ved purulent ekssudat, generaliseret mobilitet og/eller alvorlig recession;
  • Eventuelle karieslæsioner, der kræver genoprettende behandling;
  • Aktiv behandling af paradentose;
  • Eventuelle faste apparater eller holdere til ansigtet ortodonti;
  • Brug af antibiotisk medicin eller en receptpligtig mundskylning når som helst inden for de 2 uger før studiestart; eller
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forventes at interferere med undersøgelsen; procedurer eller emnet, der sikkert afslutter undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Test regime
Mundskyl + manuel tandbørste + tandpasta Forsøgspersonerne børster deres tænder to gange dagligt og bruger munden en gang om aftenen dagligt
Enhed: Vandflosser
En strøm af vand under tryk for at reducere tandkødsbetændelse og fjerne vedhæftende plak
SHAM_COMPARATOR: Kontrol regime
Manuel tandbørste + tandpasta Forsøgspersoner børster deres tænder to gange dagligt
Andet: Styring
Ingen mundskylningskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MGI-modificeret tandkødsindeks
Tidsramme: MGI Score efter 3 ugers brug af produktet.
Modificeret Gingival Index score efter 3 ugers brug af produktet. Tandkødsbetændelse vil blive scoret på den bukkale og linguale marginale tandkøds- og interdentale papilla af alle skærbare tænder (seks point pr. tand):0 = normal (fravær af betændelse); 1 = mild betændelse (let ændring af farve, lille ændring i tekstur) af enhver del af tandkødsenheden; 2 = let betændelse i hele tandkødsenheden; 3 = moderat betændelse (moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi) i tandkødsenheden; 4 = alvorlig betændelse (udtalt rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration) i tandkødsenheden. MGI helmundsscore beregnes ved at summere scorerne og dividere med antallet af undersøgte steder, der kan scores.
MGI Score efter 3 ugers brug af produktet.
GBI-Gingival blødningsindeks
Tidsramme: GBI-score efter 3 ugers produktbrug.
Gingival Bleeding Index score efter 3 ugers brug af produktet. Hvert af de 3 tandkødsområder, dvs. bukkal, mesial/dystal og lingual, af tænderne vil blive sonderet på denne måde, mens de venter ca. 30 sekunder før registrering af antallet af tandkødsenheder, der bløder, i henhold til følgende skala: 0 = fravær af blødning efter 30 sekunder; 1 = blødning observeret efter 30 sekunder; 2 = øjeblikkelig blødning observeret. GBI helmundsscore beregnes ved at summere scorerne og dividere med antallet af undersøgte steder, der kan scores.
GBI-score efter 3 ugers produktbrug.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque- TMQHP
Tidsramme: TMQHP-score efter 3 ugers brug af produktet.
Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index score efter 3 ugers brug af produktet. Plaque-aflejringerne på den bukkale, linguale og hele munds gennemsnitlige plakscore vil blive beregnet for hvert individ og tandoverflader ved at summere scorerne og dividere med antallet af undersøgte graderbare steder. Bedømmelseskriterier er vist nedenfor. 0=Ingen plak; 1=Særskilte plaquepletter ved den cervikale kant; 2=Et tyndt, sammenhængende bånd af plak (op til 1 mm) ved den cervikale kant; 3=Et plakbånd bredere end 1 mm, men dækker mindre end en tredjedel af siden af ​​tandens krone; 4=Plaque, der dækker mindst en tredjedel, men mindre end to tredjedele af siden af ​​tandens krone; 5=Plaque, der dækker to tredjedele eller mere af siden af ​​tandens krone; 8=Ugradable site; 9=Manglende tand
TMQHP-score efter 3 ugers brug af produktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger