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Medindo a eficácia de um irrigador oral após três semanas de uso

7 de julho de 2022 atualizado por: Procter and Gamble

Um estudo clínico experimental para avaliar a eficácia da gengivite e redução da placa de um irrigador oral após três semanas de uso

O objetivo principal deste estudo exploratório é avaliar a eficácia de um Irrigador Oral na redução da gengivite em comparação com um controle negativo durante um período de 3 semanas usando o Índice Gengival Modificado e o Índice de Sangramento Gengival. O objetivo secundário é avaliar a eficácia de um Irrigador Oral na redução da placa em comparação com um controle negativo usando o Índice Quigley-Hein Modificado de Turesky estendido (TQHPI) após 3 semanas de uso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um projeto de estudo randomizado, de centro único, examinador cego, três (3) semanas, dois (2) tratamentos, grupos paralelos. Trinta (30) indivíduos que mostraram evidências de gengivite e placa serão incluídos neste estudo. Os indivíduos serão avaliados quanto à gengivite usando o Índice Gengival Modificado (MGI) e o Índice de Sangramento Gengival (GBI) e avaliados quanto à placa usando o Índice de Placa Quigley-Hein Modificado Turesky (TQHPI) em dois (2) pontos de tempo: linha de base e após três (3) semanas de uso do produto. Os indivíduos qualificados serão estratificados e designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento, escovação de dentes em conjunto com um Irrigador Oral ou escovação sem um Irrigador Oral (N=15/tratamento). Os indivíduos serão instruídos a escovar duas vezes ao dia por aproximadamente três (3) semanas com seus produtos designados e retornar para medidas de placa e gengivite aproximadamente três (3) semanas após a visita inicial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dar consentimento informado por escrito e receber uma cópia do formulário de consentimento informado assinado;
  • Ter no mínimo 18 anos de idade;
  • Normalmente, use uma escova de dentes manual;
  • Estar com boa saúde geral conforme determinado pelo investigador/pessoa designada com base em uma revisão/atualização de seu histórico médico;
  • Possuir um mínimo de 16 dentes passíveis de pontuação (excluindo terceiros molares) com superfícies vestibulares e linguais passíveis de pontuação;
  • Ter uma pontuação MGI de linha de base entre 1,75 e 2,5;
  • Ter uma pontuação de linha de base TQHPI de pelo menos 2,00;
  • Ter uma linha de base entre 20 e 80 locais de sangramento;
  • Abster-se de todos os procedimentos de higiene bucal por aproximadamente 12 horas antes desta visita e concordar em fazer o mesmo antes da visita subsequente;
  • Abster-se de comer, beber*, mascar chiclete e fumar por pelo menos 4 horas antes desta visita e concordar em fazer o mesmo antes da próxima visita. *(Exceção: São permitidos pequenos goles de água até 45 minutos antes do horário marcado.)
  • Concordar em não participar de nenhum outro estudo de cuidados bucais durante este estudo;
  • Concordar em adiar qualquer odontologia eletiva, incluindo profilaxia dentária, e relatar qualquer odontologia não em estudo recebida durante o curso deste estudo;
  • Concordar em abster-se de usar escovas de dentes, dentifrícios, enxaguatórios bucais, produtos de clareamento dental ou fio dental que não sejam do estudo durante o período do estudo; e
  • Concordar em retornar para as visitas agendadas e seguir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade a corantes;
  • Doença periodontal grave, caracterizada por exsudato purulento, mobilidade generalizada e/ou recessão grave;
  • Quaisquer lesões cariosas que necessitem de tratamento restaurador;
  • Tratamento ativo para periodontite;
  • Quaisquer aparelhos ortodônticos faciais fixos ou retentores;
  • Uso de qualquer medicamento antibiótico ou enxaguatório bucal prescrito a qualquer momento nas 2 semanas anteriores ao início do estudo; ou
  • Qualquer doença ou condição que possa interferir no exame; procedimentos ou o sujeito concluindo o estudo com segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Regime de teste
Irrigador oral + escova de dentes manual + creme dental Os sujeitos escovarão os dentes duas vezes ao dia e usarão o irrigador oral uma vez à noite diariamente
Dispositivo: Flosser de água
Um fluxo de água pressurizada para reduzir a gengivite e remover a placa aderente
SHAM_COMPARATOR: Regime de Controle
Escova de dentes manual + creme dental Os sujeitos escovarão os dentes duas vezes ao dia
Outro: Ao controle
Sem controle de irrigador oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice gengival modificado por MGI
Prazo: Pontuação MGI após 3 semanas de uso do produto.
Pontuação do índice gengival modificado após 3 semanas de uso do produto. A gengivite será pontuada na gengiva marginal vestibular e lingual e na papila interdentária de todos os dentes avaliados (seis pontuações por dente): 0 = normal (ausência de inflamação); 1 = inflamação leve (ligeira mudança de cor, pouca mudança na textura) de qualquer porção da unidade gengival; 2 = inflamação leve de toda a unidade gengival; 3 = inflamação moderada (glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia) da unidade gengival; 4 = inflamação grave (vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração) da unidade gengival. A pontuação da boca inteira do MGI é calculada somando as pontuações e dividindo pelo número de locais avaliáveis ​​examinados.
Pontuação MGI após 3 semanas de uso do produto.
GBI-Índice de sangramento gengival
Prazo: Pontuação GBI após 3 semanas de uso do produto.
Pontuação do índice de sangramento gengival após 3 semanas de uso do produto. Cada uma das 3 áreas gengivais, ou seja, vestibular, mesial/distal e lingual, dos dentes será sondada dessa maneira aguardando aproximadamente 30 segundos antes de registrar o número de unidades gengivais que sangram, de acordo com a seguinte escala: 0 = ausência de sangramento após 30 segundos; 1 = sangramento observado após 30 segundos; 2 = sangramento imediato observado. A pontuação da boca inteira do GBI é calculada somando as pontuações e dividindo pelo número de locais avaliáveis ​​examinados.
Pontuação GBI após 3 semanas de uso do produto.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Placa- TMQHP
Prazo: Pontuação TMQHP após 3 semanas de uso do produto.
Pontuação do índice de placa de Quigley-Hein modificado por Turesky após 3 semanas de uso do produto. Os depósitos de placa nas pontuações médias de placa bucal, lingual e em toda a boca serão calculados para cada indivíduo e superfícies dentárias totalizando as pontuações e dividindo pelo número de locais graduáveis ​​examinados. Os critérios de pontuação são mostrados abaixo. 0=Sem Placa; 1=Manchas separadas de placa na margem cervical; 2=Uma faixa fina e contínua de placa (até 1 mm) na margem cervical; 3=Uma faixa de placa maior que 1mm, mas cobrindo menos de um terço da lateral da coroa do dente; 4=Placa cobrindo pelo menos um terço, mas menos de dois terços do lado da coroa do dente; 5=Placa cobrindo dois terços ou mais da face da coroa do dente; 8=Site não classificável; 9=Falta dente
Pontuação TMQHP após 3 semanas de uso do produto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Procter and Gamble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021043

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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