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Medición de la eficacia de un irrigador oral después de tres semanas de uso

7 de julio de 2022 actualizado por: Procter and Gamble

Un estudio clínico experimental para evaluar la gingivitis y la eficacia de reducción de placa de un irrigador oral después de tres semanas de uso

El objetivo principal de este estudio exploratorio es evaluar la eficacia de un irrigador bucal en la reducción de la gingivitis en comparación con un control negativo durante un período de 3 semanas utilizando el índice gingival modificado y el índice de sangrado gingival. El objetivo secundario es evaluar la eficacia de un Irrigador Oral en la reducción de la placa en comparación con un control negativo utilizando el índice de Quigley-Hein modificado de Turesky ampliado (TQHPI) después de 3 semanas de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un diseño de estudio aleatorizado, de grupo paralelo, de tres (3) semanas, dos (2) tratamientos, de un solo centro, examinador ciego. Treinta (30) sujetos que hayan mostrado evidencia de gingivitis y placa se inscribirán en este estudio. Se evaluará la gingivitis de los sujetos mediante el índice gingival modificado (MGI) y el índice de sangrado gingival (GBI) y se evaluará la placa mediante el índice de placa Quigley-Hein modificado de Turesky (TQHPI) en dos (2) momentos: al inicio y después de tres (3) semanas de uso del producto. Los sujetos calificados serán estratificados y asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento, cepillado de dientes junto con un irrigador bucal o cepillado de dientes sin irrigador bucal (N = 15/tratamiento). Se indicará a los sujetos que se cepillen los dientes dos veces al día durante aproximadamente tres (3) semanas con los productos asignados y que regresen para medir la placa y la gingivitis aproximadamente tres (3) semanas después de la visita inicial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento informado por escrito y recibir una copia del formulario de Consentimiento informado firmado;
  • Tener al menos 18 años de edad;
  • Por lo general, use un cepillo de dientes manual;
  • Gozar de buena salud general según lo determine el investigador/persona designada en base a una revisión/actualización de su historial médico;
  • Poseer un mínimo de 16 dientes puntuables (excluyendo los terceros molares) con superficies puntuables faciales y linguales;
  • Tener una puntuación inicial de MGI entre 1,75 y 2,5;
  • Tener una puntuación inicial de TQHPI de al menos 2,00;
  • Tener una línea de base entre 20 y 80 sitios de sangrado;
  • Abstenerse de todos los procedimientos de higiene bucal durante aproximadamente 12 horas antes de esta visita y aceptar hacer lo mismo antes de la visita posterior;
  • Abstenerse de comer, beber*, mascar chicle y consumir tabaco durante al menos 4 horas antes de esta visita y aceptar hacer lo mismo antes de la siguiente visita. *(Excepción: se permiten pequeños sorbos de agua hasta 45 minutos antes de la hora de la cita).
  • Aceptar no participar en ningún otro estudio de cuidado bucal durante la duración de este estudio;
  • Aceptar retrasar cualquier odontología electiva, incluida la profilaxis dental, e informar cualquier odontología que no sea del estudio recibida durante el curso de este estudio;
  • Aceptar abstenerse de usar cepillos de dientes, dentífricos, enjuagues bucales, productos para blanquear los dientes o hilo dental que no sean del estudio durante la duración del estudio; y
  • Aceptar regresar para sus visitas programadas y seguir todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a los tintes;
  • Enfermedad periodontal severa, caracterizada por exudado purulento, movilidad generalizada y/o recesión severa;
  • Cualquier lesión cariosa que requiera tratamiento restaurador;
  • Tratamiento activo para la periodontitis;
  • Cualquier aparato de ortodoncia facial fijo o retenedores;
  • Uso de cualquier medicamento antibiótico o enjuague bucal recetado en cualquier momento dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio; o
  • Cualquier enfermedad o condición que pudiera interferir con el examen; procedimientos o el sujeto completando con seguridad el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Régimen de prueba
Irrigador oral + cepillo de dientes manual + pasta de dientes Los sujetos se cepillarán los dientes dos veces al día y usarán el irrigador oral una vez al día por la noche
Dispositivo: Irrigador de agua
Un chorro de agua a presión para reducir la gingivitis y eliminar la placa adherida
SHAM_COMPARATOR: Régimen de control
Cepillo de dientes manual + pasta de dientes Los sujetos se cepillarán los dientes dos veces al día
Otro: Control
Sin control de irrigador bucal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice gingival modificado por MGI
Periodo de tiempo: Puntuación MGI después de 3 semanas de uso del producto.
Puntuación del índice gingival modificado después de 3 semanas de uso del producto. La gingivitis se puntuará en la papila interdental y gingival marginal bucal y lingual de todos los dientes puntuables (seis puntuaciones por diente): 0 = normal (ausencia de inflamación); 1 = inflamación leve (ligero cambio de color, poco cambio en la textura) de cualquier porción de la unidad gingival; 2 = inflamación leve de toda la unidad gingival; 3 = inflamación moderada (moderado vidriado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia) de la unidad gingival; 4 = inflamación severa (enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración) de la unidad gingival. La puntuación MGI de toda la boca se calcula sumando las puntuaciones y dividiéndolas por el número de sitios puntuables examinados.
Puntuación MGI después de 3 semanas de uso del producto.
Índice de sangrado gingival GBI
Periodo de tiempo: Puntuación GBI después de 3 semanas de uso del producto.
Puntuación del índice de sangrado gingival después de 3 semanas de uso del producto. De esta manera se palpará cada una de las 3 áreas gingivales, es decir, vestibular, mesial/distal y lingual de los dientes, esperando aproximadamente 30 segundos antes de registrar el número de unidades gingivales que sangran, según la siguiente escala: 0 = ausencia de sangrado después de 30 segundos; 1 = sangrado observado después de 30 segundos; 2 = sangrado inmediato observado. La puntuación GBI de toda la boca se calcula sumando las puntuaciones y dividiéndolas por el número de sitios puntuables examinados.
Puntuación GBI después de 3 semanas de uso del producto.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Placa- TMQHP
Periodo de tiempo: Puntuación TMQHP después de 3 semanas de uso del producto.
Índice de placa de Quigley-Hein modificado por Turesky después de 3 semanas de uso del producto. Los depósitos de placa en las puntuaciones promedio de placa bucal, lingual y de toda la boca se calcularán para cada sujeto y superficies dentales sumando las puntuaciones y dividiéndolas por el número de sitios evaluables examinados. Los criterios de puntuación se muestran a continuación. 0=Sin placa; 1 = Manchas separadas de placa en el margen cervical; 2=Una banda delgada y continua de placa (hasta 1 mm) en el margen cervical; 3=Una banda de placa de más de 1 mm de ancho, pero que cubre menos de un tercio del lado de la corona del diente; 4=Placa que cubre al menos un tercio, pero menos de dos tercios del lado de la corona del diente; 5=Placa que cubre dos tercios o más del lado de la corona del diente; 8=Sitio no calificable; 9=diente faltante
Puntuación TMQHP después de 3 semanas de uso del producto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Procter and Gamble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de junio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021043

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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