Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACOART SCB BIF: Léčba koronární bifurkační léze balónkem potaženým sirolimem vs balónkem potaženým paklitaxelem

28. listopadu 2023 aktualizováno: Acotec Scientific Co., Ltd

Prospektivní, multicentrická, náhodně kontrolovaná klinická cesta k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti balónku potaženého sirolimem oproti balónku potaženému paklitaxelem při léčbě koronární bifurkační léze

Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat léčbu koronární bifurkační léze balónkem potaženým sirolimem oproti balónku potaženým paklitaxelem. Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná a otevřená.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a ≤75 let
  • Diagnostikována jako stabilní nebo nestabilní angina pectoris, asymptomatická ischemie myokardu nebo starý infarkt myokardu nebo nedávný infarkt myokardu ve stabilním stadiu.
  • Vhodné pro balónkovou dilataci nebo implantaci stentu.
  • Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům a postupům studie a před provedením jakýchkoli studijních testů nebo postupů poskytuje písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • K AMI došlo do 7 dnů před operací
  • Subjekty měly městnavé srdeční selhání nebo srdeční funkce byla klasifikována jako NYHA/KillipIV.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
  • Historie transplantace srdce
  • Subjekty měly závažné arytmie, jako je vysoce rizikový ventrikulární extrasystol a/nebo ventrikulární tachykardie.
  • Subjekty měly v posledních 6 měsících mrtvici, gastrointestinální krvácení nebo aktivní vředy nebo měli vysoké riziko krvácení.
  • Aktivní krvácení nebo porucha srážlivosti krve
  • Známá renální insuficience（eGFR<30ml/min）
  • Kontraindikováno pro antikoagulancia nebo antiagregancia
  • Má v anamnéze perkutánní koronární intervenci (PCI) během 6 měsíců před zařazením.
  • Má kontraindikace pro bypass koronární tepny
  • známou alergií na aspirin, heparin, kontrastní látky, paklitaxel a sirolimus
  • Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců nebo neschopnost dokončit 12měsíční sledování
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období sledování 1 rok po operaci
  • Subjekty se účastnily jiných studií vlastností léčiv nebo studií zařízení, které dosud nedokončily hlavní cílový bod.

Angiografická inkluzní kritéria:

  • Jedna cílová léze (bifurkační léze) v koronární tepně je povolena, a pokud existují souběžně existující nerozdvojené léze vyžadující PCI intervenci, byla akceptována maximálně jedna léze a cílová léze by měla být ošetřena po úspěšné PCI léčbě necílové léze.
  • Cílová léze lokalizovaná v nativní koronární tepně musí být de novo
  • Medina klasifikace by měla být (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)
  • Hlavní větev cílové léze (%DS je ≥70% nebo ≥50% s klinickými příznaky) je vhodná pro implantaci stentu
  • Cílová léze umístěná v hlavní větvi by měla být pokryta DES. Navíc reziduální stenóza ≤ 30 %, průtok TIMI je 3, žádné komplikace a stenóza otevření větvení cévy ≥ 70 %.
  • Průměr referenční cévy větve je 2,0-4,0 mm (vizuálně)
  • Cílová délka léze ≤ 36 mm (vizuálně)

Angiografická vylučovací kritéria:

  • Cílová nebo necílová léze umístěná v levé hlavní
  • Subjekty, které mají necílové léze bifurkace
  • Cílovou lézí je trifurkační nebo multifurkační léze.
  • Hlavní větev cílové léze lokalizovaná do 3 mm od ústí LAD nebo LCx nebo RCA
  • Větvená léze je difuzní dlouhá léze, kterou nelze pokrýt jedním DCB.
  • Hlavní nebo vedlejší větev je okluzivní léze, jejíž TIMI průtok je 0.
  • Aneuryzma existovalo v krevní cévě v cílové lézi
  • Boční větev silně zvápenatělá nebo klikatá
  • Krevní tlak byl příliš nízký na to, aby toleroval intrakoronární injekci ≥ 100 ug nitroglycerinu
  • Selhání pre-dilatace ústí boční větve (reziduální stenóza > 30 %, průtok krve v TIMI nedosahuje stupně 3 nebo má disekci typu C nebo vyšší podle stupně NHLBI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
balónek potažený sirolimem
Přístroj: Balónkový katétr potažený sirolimem
balónkový katétr potažený sirolimem navržený a vyrobený společností Acotec
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
balónkový katetr potažený paklitaxelem
Přístroj: balónkový katetr potažený paklitaxelem
balónkový katétr potažený paklitaxelem (obchodní název: Bingo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra stenózy průměru bifurkační léze stanovená digitální substrakční angiografií (DSA) 9 měsíců po výkonu.
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
Definováno jako (1-minimální průměr lumenu cílové léze/průměr referenční cévy)*100 % 9 měsíců po výkonu.
9 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: Ihned po zákroku
Definováno jako míra úspěšného zavedení a vytažení zaváděcího katétru a dosažení konečné reziduální stenózy v léze menší než 30 % a TIMI průtokového stupně 3 pouze s použitím přiřazeného zařízení.
Ihned po zákroku
Míra úspěšnosti léze
Časové okno: Ihned po zákroku
Definováno jako rychlost dosažení konečné reziduální stenózy v léze < 30 % podle vizuálního odhadu a TIMI průtokového stupně 3 pomocí jakékoli perkutánní metody.
Ihned po zákroku
Míra úspěšnosti postupu
Časové okno: Ihned po zákroku
Definováno jako míra dosažení úspěšnosti lézí bez MACE (kompozit srdeční smrti, MI a TLR příhod).
Ihned po zákroku
Míra selhání cílové léze (TLF) nebo složené koncové body související se zařízením (DoCE）
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Definováno jako složená četnost srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo příhod TLR vyvolaných ischemií 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po výkonu.
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Míra složených koncových bodů souvisejících s pacientem (PoCE）
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Definováno jako složená míra úmrtí ze všech příčin, všech událostí souvisejících s IM nebo TLR 30 dnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po výkonu.
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Míra stenózy průměru
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
Definováno jako míra restenózy (stenóza > 50 % průměru) hlavní cévy po 9 měsících 9 měsíců po výkonu.
9 měsíců po zákroku
Pozdní ztráta lumen (LLL)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
Definováno jako rozdíl minimálního průměru lumenu (MLD) po zákroku po 9měsíční sledování, včetně pozdní ztráty lumenu hlavní cévy a vedlejší větve.
9 měsíců po zákroku
Míra angiografické binární restenózy (ABR).
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
Definováno jako procento binární restenózy stanovené angiograficky 9 měsíců po výkonu.
9 měsíců po zákroku
Míra složeného bezpečnostního koncového bodu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Definováno jako složená míra úmrtí ze všech příčin, kardiogenní smrti, infarktu myokardu, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou, incidence trombotických příhod (akutní, subakutní, pozdní) definovaná pomocí ARC 12 měsíců po výkonu.
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acotec Scientific Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ge Junbo, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACOART SCB BIF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení