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ACOART SCB BIF: tratamento da lesão da bifurcação coronária por balão revestido de sirolimus vs balão revestido de paclitaxel

28 de novembro de 2023 atualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd

Trilha clínica prospectiva, multicêntrica e controlada aleatoriamente para avaliar a eficácia e a segurança do balão revestido de Sirolimus versus um balão revestido de paclitaxel no tratamento da lesão de bifurcação coronária

O objetivo deste estudo controlado randomizado é examinar o tratamento da lesão da bifurcação coronária com um balão revestido de sirolimus versus um balão revestido com paclitaxel. Este estudo foi concebido como prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
230

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos e ≤75 anos
  • Diagnosticado como angina pectoris estável ou instável, isquemia miocárdica assintomática ou infarto do miocárdio antigo, ou infarto do miocárdio recente em estágio estável.
  • Elegível para dilatação com balão ou implantação de stent.
  • O sujeito (ou responsável legal) entende os requisitos e procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer teste ou procedimento do estudo ser realizado

Critério de exclusão:

  • IAM ocorreu dentro de 7 dias antes da operação
  • Os indivíduos tinham insuficiência cardíaca congestiva ou a função cardíaca foi classificada como NYHA/KillipIV.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 35%
  • Histórico de transplante cardíaco
  • Os indivíduos apresentavam arritmias graves, como extra-sístole ventricular de alto risco e/ou taquicardia ventricular.
  • Os indivíduos tiveram acidente vascular cerebral, sangramento gastrointestinal ou úlceras ativas, ou tiveram alto risco de sangramento nos últimos 6 meses.
  • Sangramento físico ativo ou distúrbio de coagulação do sangue
  • Insuficiência renal conhecida (eGFR <30ml/min)
  • Contraindicado a anticoagulantes ou antiplaquetários
  • Tem um histórico de intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 6 meses antes da inscrição.
  • Tem contra-indicações para cirurgia de revascularização do miocárdio
  • conhecido por ser alérgico a aspirina, heparina, agentes de contraste, paclitaxel e sirolimus
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses ou incapacidade de completar um acompanhamento de 12 meses
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar durante um período de acompanhamento de 1 ano após a operação
  • Os sujeitos participaram de outros estudos de propriedades de medicamentos ou estudos de dispositivos que ainda não concluíram o ponto final principal.

Critérios de inclusão angiográfica:

  • Uma lesão-alvo (lesão de bifurcação) na artéria coronária é permitida e, se houver lesões não-bifurcadas coexistentes que necessitem de intervenção ICP, apenas uma lesão foi aceita no máximo, e a lesão-alvo deve ser tratada após tratamento ICP bem-sucedido de não-alvo lesão.
  • A lesão-alvo localizada na artéria coronária nativa deve ser de novo
  • A classificação de Medina deve ser (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)
  • Ramo principal da lesão-alvo (%DS é ≥70% ou ≥50% com sintomas clínicos) é adequado para implantação de stent
  • A lesão-alvo localizada na ramificação principal deve ser coberta pelo DES. Além disso, a estenose residual ≤ 30%, fluxo TIMI é 3, sem complicações e estenose de abertura de ramo ≥ 70%.
  • O diâmetro do vaso de referência da ramificação é de 2,0-4,0 mm (pelo visual)
  • Comprimento alvo da lesão ≤ 36mm (por visual)

Critérios de Exclusão Angiográfica:

  • Lesão alvo ou não alvo localizada no tronco principal esquerdo
  • Indivíduos com lesões não-alvo de bifurcação
  • A lesão alvo é trifurcação ou lesão multifurcação.
  • Ramo principal da lesão-alvo localizada a 3 mm do óstio da LAD ou LCx ou RCA
  • A lesão do ramo é uma lesão difusa longa, que não poderia ser coberta por um DCB.
  • Ramo principal ou lateral é lesão oclusiva, cujo fluxo TIMI é 0.
  • Existia aneurisma no vaso sanguíneo na lesão-alvo
  • Ramo lateral severamente calcificado ou tortuoso
  • A pressão arterial estava muito baixa para tolerar a injeção intracoronária de ≥ 100 ug de nitroglicerina
  • Falha na pré-dilatação do óstio do ramo lateral (estenose residual > 30%, o fluxo sanguíneo em TIMI não é até grau 3, ou tem dissecção do tipo C ou superior de acordo com o grau NHLBI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
um balão revestido de Sirolimus
Dispositivo: Cateter Balão Revestido com Sirolimus
um Cateter Balão Revestido com Sirolimus projetado e produzido pela Acotec
Comparador Ativo: Grupo de controle
um Cateter de Balão Revestido com Paclitaxel
Dispositivo: um Cateter de Balão Revestido com Paclitaxel
um Cateter de Balão Revestido com Paclitaxel (nome comercial: Bingo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de estenose de diâmetro da lesão de bifurcação determinada por angiografia por subtração digital (DSA) 9 meses após o procedimento.
Prazo: 9 meses pós procedimento
Definido como (1 diâmetro mínimo do lúmen da lesão alvo/diâmetro do vaso de referência)*100% 9 meses após o procedimento.
9 meses pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Definido como a taxa de entrega e retirada bem-sucedidas do cateter de entrega e obtenção de uma estenose residual final na lesão inferior a 30% e fluxo TIMI grau 3 usando apenas o dispositivo atribuído.
Imediatamente após o procedimento
Taxa de sucesso da lesão
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Definido como a taxa de obtenção de uma estenose residual final na lesão < 30% por estimativa visual e grau de fluxo TIMI 3 usando qualquer método percutâneo.
Imediatamente após o procedimento
Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Definido como a taxa de obtenção de sucesso da lesão sem MACE (composto de morte cardíaca, eventos de IM e TLR).
Imediatamente após o procedimento
Taxa de falha da lesão alvo (TLF) ou endpoints compostos relacionados ao dispositivo (DoCE）
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o procedimento
Definido como uma taxa composta de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ou eventos TLR causados ​​por isquemia em 30 dias, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o procedimento.
30 dias, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o procedimento
Taxa de endpoints compostos relacionados ao paciente (PoCE）
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o procedimento
Definido como uma taxa composta de todas as causas de morte, todos os eventos de IAM ou TLR relacionados a causas em 30 dias, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o procedimento.
30 dias, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o procedimento
Taxa de estenose de diâmetro
Prazo: 9 meses pós procedimento
Definido como a taxa de reestenose (>50% de diâmetro de estenose) do vaso principal após 9 meses aos 9 meses após o procedimento.
9 meses pós procedimento
Perda tardia de lúmen (LLL)
Prazo: 9 meses pós procedimento
Definido como a diferença do diâmetro mínimo do lúmen (DLM) do pós-procedimento até 9 meses de acompanhamento, incluindo perda tardia do lúmen do vaso principal e ramo lateral.
9 meses pós procedimento
Taxa de reestenose binária angiográfica (ABR)
Prazo: 9 meses pós procedimento
Definido como a taxa percentual de reestenose binária determinada por angiografia 9 meses após o procedimento.
9 meses pós procedimento
Taxa de endpoint de segurança composta
Prazo: 12 meses pós procedimento
Definido como uma taxa composta de morte por todas as causas, morte cardiogênica, infarto do miocárdio, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo, incidência de eventos trombóticos (agudos, subagudos, tardios) definidos por ARC em 12 meses após o procedimento.
12 meses pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acotec Scientific Co., Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ge Junbo, Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACOART SCB BIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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