Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACOART SCB BIF: Behandling af koronar bifurkationslæsion af Sirolimus Coated Balloon vs Paclitaxel Coated Balloon

28. november 2023 opdateret af: Acotec Scientific Co., Ltd

Et prospektivt, multicenter, tilfældigt kontrolleret klinisk spor til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Sirolimus coated ballon versus en paclitaxel coated ballon i behandling af koronar bifurkationslæsion

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge behandlingen af ​​koronar bifurkationslæsion med en sirolimus-belagt ballon versus en paclitaxel-belagt ballon. Dette forsøg er designet som prospektivt, multicenter, randomiseret og åbent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤75 år
  • Diagnosticeret som stabil eller ustabil angina pectoris, asymptomatisk myokardieiskæmi eller gammelt myokardieinfarkt eller nyligt myokardieinfarkt i stabilt stadium.
  • Berettiget til ballonudvidelse eller stentimplantation.
  • Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår undersøgelseskravene og -procedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesprøver eller -procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • AMI opstod inden for 7 dage før operationen
  • Forsøgspersonerne havde kongestiv hjerteinsufficiens, eller hjertefunktionen blev klassificeret som NYHA/KillipIV.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
  • Historie om hjertetransplantation
  • Forsøgspersonerne havde alvorlige arytmier, såsom højrisiko ventrikulær ekstrasystoli og/eller ventrikulær takykardi.
  • Forsøgspersonerne havde slagtilfælde, gastrointestinal blødning eller aktive sår eller havde en høj risiko for blødning inden for de seneste 6 måneder.
  • Aktiv blødningsfysik eller blodkoagulationsforstyrrelse
  • Kendt nyreinsufficiens (eGFR<30ml/min)
  • Kontraindiceret til antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
  • Har en historie med perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Har kontraindikationer for koronar bypass-transplantation
  • kendt for at være allergisk over for aspirin, heparin, kontrastmidler, paclitaxel og sirolimus
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder, eller ude af stand til at gennemføre en 12-måneders opfølgning
  • Gravide eller ammende kvinder, eller som planlægger at blive gravide i en opfølgningsperiode på 1 år efter operationen
  • Forsøgspersonerne har deltaget i andre lægemiddelegenskabsstudier eller enhedsstudier, der endnu ikke har afsluttet hovedendepunktet.

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Én mållæsion (bifurkationslæsion) i kranspulsåren er tilladt, og hvis der er sameksisterende ikke-bifurkerede læsioner, der kræver PCI-intervention, blev højst én læsion accepteret, og mållæsionen bør behandles efter vellykket PCI-behandling af non-target læsion.
  • Mållæsion lokaliseret i den oprindelige koronararterie skal være de novo
  • Medina-klassificeringen skal være (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)
  • Hovedgrenen af ​​mållæsion (%DS er ≥70% eller ≥50% med kliniske symptomer) er velegnet til stentimplantation
  • Mållæsion placeret i hovedgrenen bør være dækket af DES. Desuden er den resterende stenose ≤ 30%, TIMI flow er 3, ingen komplikationer og grenkaråbningsstenose ≥ 70%.
  • Referencebeholderens diameter på grenen er 2,0-4,0 mm (visuelt)
  • Mållæsionslængde ≤ 36 mm (visuelt)

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  • Mål- eller ikke-mållæsion placeret i venstre hovedledning
  • Forsøgspersoner, der har non-target læsioner af bifurkation
  • Mållæsionen er trifurkationslæsion eller multifurkationslæsion.
  • Hovedgren af ​​mållæsion placeret inden for 3 mm fra ostium af LAD eller LCx eller RCA
  • Grenlæsionen er en diffus lang læsion, som ikke kunne dækkes af én DCB.
  • Hoved- eller sidegren er okklusiv læsion, hvor TIMI flow er 0.
  • Aneurisme eksisterede i blodkarret ved mållæsionen
  • Sidegren stærkt forkalket eller snoet
  • Blodtrykket var for lavt til at tolerere intrakoronar injektion af ≥ 100 ug nitroglycerin
  • Mislykket prædilatation af sidegrenens ostium (reststenose > 30 %, blodgennemstrømningen i TIMI er ikke op til grad 3, eller har dissektion af type C eller derover i henhold til NHLBI-graden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
en Sirolimus belagt ballon
Enhed: Sirolimus coated ballonkateter
et Sirolimus-coated ballonkateter designet og produceret af Acotec
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
et Paclitaxel-belagt ballonkateter
Enhed: et Paclitaxel-belagt ballonkateter
et Paclitaxel-belagt ballonkateter (varenavn: Bingo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diameterstenosehastighed for bifurkationslæsion bestemt ved Digital Substraction Angiography (DSA) 9 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
Defineret som (1-minimum lumendiameter af mållæsion/referencekardiameter)*100 % 9 måneder efter proceduren.
9 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Defineret som hastigheden for vellykket levering og tilbagetrækning af leveringskateteret og opnåelse af en endelig reststenose i læsionen på mindre end 30 % og TIMI flowgrad 3 ved kun at bruge den tildelte enhed.
Umiddelbart efter proceduren
Rate for læsionssucces
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Defineret som hastigheden for opnåelse af en endelig reststenose i læsionen < 30 % ved visuelt estimat og TIMI flowgrad 3 ved brug af en hvilken som helst perkutan metode.
Umiddelbart efter proceduren
Procedures succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Defineret som hastigheden for opnåelse af læsionssucces uden MACE (sammensætning af hjertedød, MI og TLR-hændelser).
Umiddelbart efter proceduren
Rate of target læsions failure (TLF) eller enhedsrelaterede sammensatte endepunkter (DoCE）
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter proceduren
Defineret som en sammensat rate af hjertedød, målkarrelateret MI eller iskæmi-drevne TLR-hændelser 30 dage, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter proceduren.
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter proceduren
Rate af patientrelaterede sammensatte endepunkter (PoCE）
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter proceduren
Defineret som en sammensat rate af alle dødsårsager, alle årsagsrelaterede MI- eller TLR-hændelser 30 dage, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter proceduren.
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter proceduren
Diameter stenosehastighed
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
Defineret som hastigheden af ​​restenose (>50 % diameter stenose) i hovedkarret efter 9 måneder 9 måneder efter proceduren.
9 måneder efter proceduren
Sen lumentab (LLL)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
Defineret som forskellen mellem minimum lumen diameter (MLD) fra post procedure til 9 måneders opfølgning, inklusive sent lumen tab af hovedkar og sidegren.
9 måneder efter proceduren
Angiografisk binær restenose (ABR) rate
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
Defineret som den procentvise andel af binær restenose bestemt ved angiografi 9 måneder efter proceduren.
9 måneder efter proceduren
Sats af sammensat sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Defineret som en sammensat rate af dødsfald af alle årsager, kardiogen død, myokardieinfarkt, målkarrelateret myokardieinfarkt, forekomst af trombotiske hændelser (akutte, subakutte, sene) defineret af ARC 12 måneder efter proceduren.
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acotec Scientific Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ge Junbo, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACOART SCB BIF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger