ACOART SCB BIF: лечение бифуркационного поражения коронарных артерий с помощью баллона, покрытого сиролимусом, в сравнении с баллоном, покрытым паклитакселом

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет и ≤75 лет
• Диагностируется стабильная или нестабильная стенокардия, бессимптомная ишемия миокарда или перенесенный инфаркт миокарда, или недавно перенесенный инфаркт миокарда в стабильной стадии.
• Подходит для баллонной дилатации или имплантации стента.
• Субъект (или законный опекун) понимает требования и процедуры исследования и дает письменное информированное согласие перед выполнением любых тестов или процедур исследования.

Критерий исключения:

• ОИМ возник в течение 7 дней до операции
• У субъектов была застойная сердечная недостаточность или функция сердца была классифицирована как NYHA/KillipIV.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 35%
• История трансплантации сердца
• У субъектов были тяжелые аритмии, такие как желудочковая экстрасистолия высокого риска и/или желудочковая тахикардия.
• Субъекты перенесли инсульт, желудочно-кишечное кровотечение или активную язву или имели высокий риск кровотечения в течение последних 6 месяцев.
• Активное кровоточащее телосложение или нарушение свертывания крови
• Известная почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин)
• Противопоказаны антикоагулянты или антиагреганты
• Имеет в анамнезе чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Имеет противопоказания к аортокоронарному шунтированию.
• известна аллергия на аспирин, гепарин, контрастные вещества, паклитаксел и сиролимус
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев или невозможность пройти 12-месячное наблюдение
• Беременные или кормящие женщины, или те, кто планирует забеременеть в течение периода наблюдения в течение 1 года после операции
• Субъекты участвовали в других исследованиях свойств лекарств или устройств, которые еще не достигли основной конечной точки.

Ангиографические критерии включения:

• Допускается одно целевое поражение (бифуркационное поражение) в коронарной артерии, а при наличии сосуществующих небифуркационных поражений, требующих вмешательства ЧКВ, допускается не более одного поражения, и целевое поражение следует лечить после успешного ЧКВ лечения нецелевого поражение.
• Целевое поражение, расположенное в нативной коронарной артерии, должно быть de novo
• Классификация Медины должна быть (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)
• Основная ветвь целевого поражения (% DS ≥70% или ≥50% с клиническими симптомами) подходит для имплантации стента
• Целевое поражение, расположенное в основной ветви, должно быть покрыто DES. При этом остаточный стеноз ≤ 30%, кровоток по TIMI 3, отсутствие осложнений и стеноз устья ветвей ≥ 70%.
• Диаметр эталонного сосуда патрубка 2,0-4,0 мм. (визуально)
• Длина целевого поражения ≤ 36 мм (визуально)

Ангиографические критерии исключения:

• Целевое или нецелевое поражение, расположенное в левой главной
• Субъекты с нецелевыми поражениями бифуркации
• Целевым поражением является трифуркационное или мультифуркационное поражение.
• Основная ветвь целевого поражения, расположенная в пределах 3 мм от устья ПМЖВ или LCx или RCA
• Поражение ветви представляет собой диффузное протяженное поражение, которое не может быть покрыто одним DCB.
• Основная или боковая ветвь - окклюзионное поражение, поток TIMI которого равен 0.
• Аневризма существовала в кровеносном сосуде в целевом поражении
• Боковая ветвь сильно кальцинирована или извита
• Артериальное давление было слишком низким, чтобы выдержать интракоронарную инъекцию ≥ 100 мкг нитроглицерина.
• Несостоятельность предварительной дилатации устья боковой ветви (остаточный стеноз > 30%, кровоток по TIMI не до 3 степени, или имеет расслоение типа С или выше по шкале NHLBI)