ACOART SCB BIF: Sepelvaltimon haarautumisleesion hoito sirolimuusipäällysteisellä ilmapallolla vs paklitakselipäällysteisellä ilmapallolla
Tuleva, monikeskus, satunnaisohjattu kliininen polku Sirolimuusipäällysteisen pallon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna paklitakselipäällysteiseen ilmapalloon sepelvaltimon haarautumisvaurion hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu Hao
- Puhelinnumero: 021-64041990
- Sähköposti: lu.hao.@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Ge Junbo, MD
- Puhelinnumero: 021-64041990
- Sähköposti: Ge.junbo@zs_hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta vanha
- Diagnosoitu stabiiliksi tai epästabiiliksi angina pectorikseksi, oireettomaksi sydänlihasiskemiaksi tai vanhaksi sydäninfarktiksi tai äskettäin stabiilissa vaiheessa olevaksi sydäninfarktiksi.
- Soveltuu pallolaajennukseen tai stentin implantointiin.
- Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja -menettelyt ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusten tai toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- AMI ilmaantui 7 päivää ennen leikkausta
- Koehenkilöillä oli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämen toiminta luokiteltiin NYHA/KillipIV.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %
- Sydämensiirron historia
- Koehenkilöillä oli vakavia rytmihäiriöitä, kuten korkean riskin kammioiden ekstrasystolia ja/tai kammiotakykardia.
- Koehenkilöillä oli aivohalvaus, maha-suolikanavan verenvuoto tai aktiivisia haavaumia tai heillä oli korkea verenvuodon riski viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aktiivinen verenvuoto tai veren hyytymishäiriö
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (eGFR<30 ml/min)
- Vasta-aiheinen antikoagulanteille tai verihiutaleille
- Hänellä on ollut perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sepelvaltimon ohitusleikkauksella on vasta-aiheita
- tiedetään olevan allerginen aspiriinille, hepariinille, varjoaineille, paklitakselille ja sirolimuusille
- Elinajanodote alle 12 kuukautta tai ei pysty suorittamaan 12 kuukauden seurantaa
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai jotka suunnittelevat raskautta 1 vuoden seurantajakson aikana leikkauksen jälkeen
- Koehenkilöt ovat osallistuneet muihin lääkkeiden ominaisuustutkimuksiin tai laitetutkimuksiin, jotka eivät ole vielä päässeet päätökseen.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Yksi kohdeleesio (haaroittumisleesio) sepelvaltimossa on sallittu, ja jos rinnakkain on kaksihaarautumattomia leesioita, jotka vaativat PCI-toimenpiteitä, vain yksi leesio hyväksyttiin ja kohdeleesio tulee hoitaa onnistuneen ei-kohteen PCI-hoidon jälkeen. leesio.
- Kohdeleesion, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa, on oltava de novo
- Medina-luokituksen tulisi olla (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)
- Kohdeleesion päähaara (%DS on ≥70 % tai ≥50 % kliinisillä oireilla) soveltuu stentin implantointiin
- DES:n tulee kattaa päähaarassa sijaitseva kohdeleesio. Lisäksi jäännösstenoosi ≤ 30 %, TIMI-virtaus on 3, ei komplikaatioita ja haarasuonen ahtauma ≥ 70 %.
- Haaran vertailusuonen halkaisija on 2,0-4,0 mm (visuaalisesti)
- Leesion tavoitepituus ≤ 36 mm (näköisesti)
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Kohde- tai ei-kohdeleesio sijaitsee vasemmassa pääosassa
- Koehenkilöt, joilla on ei-kohteena olevia haaroittumisleesioita
- Kohdeleesio on kolmi- tai multifurkaatioleesio.
- Kohdeleesion päähaara, joka sijaitsee 3 mm:n etäisyydellä LAD:n tai LCx:n tai RCA:n ostiumista
- Haaraleesio on diffuusi pitkä leesio, jota yksi DCB ei voinut peittää.
- Pää- tai sivuhaara on okklusiivinen leesio, jonka TIMI-virtaus on 0.
- Kohdevaurion verisuonessa oli aneurysma
- Sivuhaara voimakkaasti kalkkeutunut tai mutkainen
- Verenpaine oli liian alhainen sietämään ≥ 100 ug nitroglyseriinin intrakoronaarista injektiota
- Epäonnistunut sivuhaaran ostiumin esilaajeneminen (jäännösstenoosi > 30 %, verenvirtaus TIMI:ssä ei ole luokkaa 3 asti tai siinä on tyypin C tai sitä korkeampi dissektio NHLBI-asteen mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Sirolimus-päällysteinen ilmapallo
|
Sirolimus Coated Balloon Katetri, jonka on suunnitellut ja valmistanut Acotec
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
paklitakselipäällysteinen pallokatetri
|
paklitakselipäällysteinen pallokatetri (tuotenimi: Bingo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifurkaatioleesion halkaisijastenoosinopeus määritettynä digitaalisella substraktioangiografialla (DSA) 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty (1 - kohdevaurion minimiontelon halkaisija/vertailusuonen halkaisija)*100 % 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Määritetään onnistuneen kuljetuksen ja syöttökatetrin poistamisen nopeudeksi sekä lopullisen leesion sisällä olevan alle 30 %:n jäännösstenoosin ja TIMI-virtausasteen 3 saavuttamiseksi käyttämällä vain määritettyä laitetta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Leesion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty nopeudeksi, jolla saavutetaan lopullinen vaurion sisällä oleva jäännösstenoosi < 30 % visuaalisesti arvioituna ja TIMI-virtausaste 3 käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Määritetään leesion onnistumisen nopeudeksi ilman MACE:ta (sydänkuoleman, MI- ja TLR-tapahtumien yhdistelmä).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdeleesion epäonnistumisen (TLF) tai laitteeseen liittyvien yhdistettyjen päätepisteiden (DoCE)) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty sydänkuolemien, kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin tai iskemian aiheuttamien TLR-tapahtumien yhdistelmänä 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan yhdistelmäpäätepisteiden määrä (PoCE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Määritetään kaikista syistä kuolemien, kaikkien syihin liittyvien MI- tai TLR-tapahtumien yhdistelmämääräksi 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Halkaisijan stenoosin määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty pääsuonen uudelleenahtautumistiheydeksi (halkaisijaltaan > 50 % ahtauma) 9 kuukauden jälkeen 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty pienimmän luumenin halkaisijan (MLD) eroksi toimenpiteen jälkeisestä seurannasta 9 kuukauden seurantaan, mukaan lukien pääsuonen ja sivuhaaran myöhäinen luumenin menetys.
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Angiografinen binäärinen restenoosi (ABR) määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Määritetään binaarisen uudelleenahtauman prosentuaalisena määränä, joka on määritetty angiografialla 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhdistelmäturvallisuuspäätepisteen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty kokonaiskuolemien, kardiogeenisten kuolemantapausten, sydäninfarktin, kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin, tromboottisten tapahtumien (akuutti, subakuutti, myöhäinen) ilmaantuvuus ARC:n määrittelemänä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ge Junbo, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Paklitakseli
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACOART SCB BIF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .