Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACOART SCB BIF: Behandling av koronar bifurkasjonslesjon av Sirolimus Coated Balloon vs Paclitaxel Coated Balloon

28. november 2023 oppdatert av: Acotec Scientific Co., Ltd

Et prospektivt, multisenter, tilfeldig kontrollert klinisk spor for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sirolimus-belagt ballong versus en paklitaksel-belagt ballong ved behandling av koronar bifurkasjonslesjon

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke behandlingen av koronar bifurkasjonslesjon med en sirolimusbelagt ballong versus en paklitakselbelagt ballong. Denne studien er designet som prospektiv, multisenter, randomisert og åpen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
230

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤75 år
  • Diagnostisert som stabil eller ustabil angina pectoris, asymptomatisk myokardiskemi eller gammelt hjerteinfarkt, eller nylig hjerteinfarkt i stabilt stadium.
  • Kvalifisert for ballongdilatasjon eller stentimplantasjon.
  • Emnet (eller juridisk verge) forstår studiekravene og prosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studietester eller prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  • AMI oppstod innen 7 dager før operasjon
  • Forsøkspersonene hadde kongestiv hjertesvikt eller hjertefunksjonen ble klassifisert som NYHA/KillipIV.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 %
  • Historie om hjertetransplantasjon
  • Forsøkspersonene hadde alvorlige arytmier, slik som høyrisiko ventrikulær ekstrasystole og/eller ventrikulær takykardi.
  • Forsøkspersonene hadde slag, gastrointestinal blødning eller aktive sår, eller hadde høy risiko for blødning de siste 6 månedene.
  • Aktiv blødningskropp eller blodkoagulasjonsforstyrrelse
  • Kjent nyresvikt (eGFR<30ml/min)
  • Kontraindisert til antikoagulantia eller blodplatehemmende midler
  • Har en historie med perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 6 måneder før innmelding.
  • Har kontraindikasjoner for koronar bypass-transplantasjon
  • kjent for å være allergisk mot aspirin, heparin, kontrastmidler, paklitaksel og sirolimus
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder, eller ute av stand til å fullføre en 12-måneders oppfølging
  • Gravide eller ammende kvinner, eller som planlegger å bli gravide i løpet av en oppfølgingsperiode på 1 år etter operasjonen
  • Forsøkspersonene har deltatt i andre legemiddelegenskapsstudier eller enhetsstudier som ennå ikke har fullført hovedendepunktet.

Angiografiske inkluderingskriterier:

  • Én mållesjon (bifurkasjonslesjon) i koronararterien er tillatt, og hvis det er sameksisterende ikke-bifurkerte lesjoner som krever PCI-intervensjon, ble kun én lesjon akseptert på det meste, og mållesjonen bør behandles etter vellykket PCI-behandling av ikke-target lesjon.
  • Mållesjon lokalisert i innfødt koronararterie må være de novo
  • Medina-klassifiseringen bør være (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)
  • Hovedgren av mållesjon (%DS er ≥70 % eller ≥50 % med kliniske symptomer) er egnet for stentimplantasjon
  • Mållesjon lokalisert i hovedgrenen bør dekkes av DES. Dessuten er gjenværende stenose ≤ 30 %, TIMI flow er 3, ingen komplikasjoner og stenose av grenkar ≥ 70 %.
  • Referansekarets diameter på grenen er 2,0-4,0 mm (visuelt)
  • Mållesjonslengde ≤ 36 mm (visuelt)

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  • Mål- eller ikke-mållesjon lokalisert i venstre hovedledning
  • Forsøkspersoner som har ikke-mål lesjoner av bifurkasjon
  • Mållesjonen er trifurkasjons- eller multifurkasjonslesjon.
  • Hovedgren av mållesjon lokalisert innen 3 mm fra ostium av LAD eller LCx eller RCA
  • Grenlesjonen er en diffus lang lesjon, som ikke kunne dekkes av én DCB.
  • Hoved- eller sidegren er okklusiv lesjon, hvor TIMI-strømmen er 0.
  • Aneurisme eksisterte i blodåren ved mållesjonen
  • Sidegren sterkt forkalket eller kronglete
  • Blodtrykket var for lavt til å tolerere intrakoronar injeksjon av ≥ 100 ug nitroglyserin
  • Sviktende predilatasjon av sidegrenostium (reststenose > 30 %, blodstrømmen i TIMI er ikke opp til grad 3, eller har disseksjon av type C eller høyere i henhold til NHLBI-grad)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
en Sirolimus-belagt ballong
Enhet: Sirolimus-belagt ballongkateter
et Sirolimus-belagt ballongkateter designet og produsert av Acotec
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
et Paclitaxel-belagt ballongkateter
Enhet: et Paclitaxel-belagt ballongkateter
et Paclitaxel-belagt ballongkateter (handelsnavn: Bingo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diameter stenosehastighet for bifurkasjonslesjon bestemt ved Digital Substraction Angiography (DSA) 9 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
Definert som (1-minimum lumendiameter for mållesjon/referansekardiameter)*100 % 9 måneder etter prosedyren.
9 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessfrekvens for enheten
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Definert som frekvensen av vellykket levering og tilbaketrekking av leveringskateteret, og oppnåelse av en endelig gjenværende stenose i lesjonen på mindre enn 30 % og TIMI flowgrad 3 ved kun å bruke den tildelte enheten.
Umiddelbart etter prosedyren
Rate av lesjonssuksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Definert som hastigheten for å oppnå en endelig gjenværende stenose i lesjonen < 30 % ved visuelt estimat og TIMI flow grad 3 ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode.
Umiddelbart etter prosedyren
Frekvens for prosedyresuksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Definert som graden av å oppnå lesjonssuksess uten MACE (sammensetning av hjertedød, MI og TLR-hendelser).
Umiddelbart etter prosedyren
Rate of target lesion failure (TLF) eller enhetsrelaterte sammensatte endepunkter (DoCE）
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter prosedyren
Definert som en sammensatt rate av hjertedød, målkarrelatert MI eller iskemi-drevne TLR-hendelser 30 dager, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter prosedyren.
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter prosedyren
Frekvens av pasientrelaterte sammensatte endepunkter (PoCE）
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter prosedyren
Definert som en sammensatt rate av alle årsak til død, alle årsaksrelaterte MI- eller TLR-hendelser 30 dager, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter prosedyren.
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter prosedyren
Diameter stenoserate
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
Definert som frekvensen av restenose (>50 % diameter stenose) av hovedkar etter 9 måneder 9 måneder etter prosedyre.
9 måneder etter prosedyren
Sen lumen tap (LLL)
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
Definert som forskjellen mellom minimum lumen diameter (MLD) fra postprosedyre til 9 måneders oppfølging, inkludert sent lumen tap av hovedkar og sidegren.
9 måneder etter prosedyren
Angiografisk binær restenose (ABR) rate
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
Definert som prosentandelen av binær restenose bestemt ved angiografi 9 måneder etter prosedyren.
9 måneder etter prosedyren
Rate av sammensatt sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Definert som en sammensatt rate av dødsfall av alle årsaker, kardiogen død, hjerteinfarkt, målkarrelatert hjerteinfarkt, forekomst av trombotiske hendelser (akutt, subakutt, sent) definert av ARC 12 måneder etter prosedyren.
12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acotec Scientific Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ge Junbo, Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACOART SCB BIF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger