Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu K2 na arteriální ztuhlost a kardiovaskulární příhody při peritoniální dialýze (VIKIPEDIA)

24. května 2021 aktualizováno: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki

Vitamín K v peritoniální dialýze (VIKIPEDIE)

VIKIPEDIA je multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, otevřená intervenční klinická studie u pacientů s peritoneální dialýzou (PD). Na začátku výzkumníci přijmou pacienty s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří podstupují PD, a náhodně je rozdělí buď na denní per os suplementaci 1 mg menachinonu-7 nebo na placebo po dobu 1,5 roku. Výzkumníci budou studovat účinek suplementace vitaminem K2 (prostřednictvím normalizace dp-ucMGP) na ztuhlost tepen a výskyt kardiovaskulárních příhod. Vyšetřovatelé budou také uvažovat jako sekundární koncové body, mortalitu, centrální aortální krevní tlak a indexy krevního tlaku 24 hodin denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

VIKIPEDIA je multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, otevřená intervenční klinická studie na pacientech s PD. Protokol studie byl vypracován v souladu s Helsinskou deklarací lidských práv a Pokyny pro správnou klinickou praxi a Standardní položky protokolu: Doporučení pro intervenční studie, byl schválen Etickou komisí/Vědeckou radou Lékařské fakulty Aristotelovy univerzity v Soluni (235 /14.05.2021) Všichni účastníci poskytnou strukturovaný, písemný informovaný souhlas. Studie se zúčastní tři univerzitní, terciární nemocnice v severním Řecku s hlavními doporučujícími PD jednotkami. Pacienti budou přijati do 1 roku. Na začátku budou do studie zařazeni všichni způsobilí pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas. Αortální ztuhlost a stav vitaminu K budou hodnoceny pomocí PWV a plazmatických hladin dp-ucMGP. Před randomizací vyšetřovatelé odeberou všem pacientům vzorky krve (séra a plazmy) a tekutin z PD k měření krevního obrazu a rutinních biochemických parametrů, včetně močoviny, kreatininu, draslíku, sodíku, vápníku, fosforu, c-reaktivního proteinu, alkalické fosfatázy, albumin, parathormon, 25-OH D3, hořčík, glykovaný hemoglobin, hormony funkce štítné žlázy. Vzhledem k tomu, že jak vitamín D, tak hořčík jsou považovány za nejdůležitější v metabolismu vitamínu K, po výchozím stavu budou pacienti s deplecí vitamínu D a/nebo hořčíku před randomizací léčeni perorálními doplňky k dosažení normálních hladin obou prvků. Skupina bude poté zařazena do jedné ze dvou skupin (placebo nebo aktivní skupina) a doba léčby bude trvat 1,5 roku. Aby bylo zajištěno, že dvě paralelní skupiny budou zahrnovat pacienty, kteří se nebudou významně lišit ve vitaminu K a ztuhlosti, budou pacienti odpovídajícím způsobem stratifikováni. Po randomizaci budou všichni pacienti pokračovat ve své rutinní standardní lékařské léčbě a pacienti v léčebné skupině budou navíc denně dostávat 1 mg vitaminu K2 per os (MenaQ7 ®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norsko).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vassilios Liakopoulos, Professor
  • Telefonní číslo: +302313303110
  • E-mail: liakopul@otenet.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Minimálně 3 měsíce na PD
  • Předpokládaná délka života ≥ 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc jater
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Léčba fosfátovými pojivy (sevelamer)
  • Diagnostika probíhající malignity nebo závažného zánětlivého onemocnění
  • Užívání antagonistů vitaminu K nebo doplňků vitaminu K během posledních 3 měsíců
  • Diagnóza závažného onemocnění střev (zánětlivé onemocnění nebo onemocnění krátkého střeva) nebo gastrointestinální malabsorpce
  • Duševní porucha, která způsobuje, že pacient není schopen dodržovat pokyny a plně porozumět podstatě, cíli a možným vedlejším účinkům suplementace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
odpovídající placebo
Doplněk stravy: MenaQ7®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norsko
denně per os suplementace 1 mg MK-7
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín K2
1 mg/den per os
Doplněk stravy: MenaQ7®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norsko
denně per os suplementace 1 mg MK-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese arteriální ztuhlosti
Časové okno: 1,5 roku
Změna rychlosti pulzní vlny
1,5 roku
Nefatální kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1,5 roku
Počet pacientů s akutním infarktem myokardu, akutním koronárním syndromem, embolií, onemocněním periferních tepen a cévní mozkovou příhodou
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1,5 roku
Počet účastníků, kteří zemřou z jakékoli příčiny
1,5 roku
Přiměřenost PD
Časové okno: 1,5 roku
Počet pacientů se zachovanou reziduální funkcí ledvin
1,5 roku
Povolení PD
Časové okno: 1,5 roku
Změna v Kt/V
1,5 roku
Infekce/peritonitida
Časové okno: 1,5 roku
Míra infekcí a peritonitidy
1,5 roku
Homeostáza parathormonů
Časové okno: 1,5 roku
Změny sérového parathormonu
1,5 roku
Homeostáza vápníku a fosforu
Časové okno: 1,5 roku
Změny v produktu vápníku a fosforu
1,5 roku
Zlomeniny
Časové okno: 1,5 roku
Výskyt zlomenin
1,5 roku
Bolest kloubů/svalů
Časové okno: 1,5 roku
Výskyt bolesti svalů a/nebo kloubů
1,5 roku
24hodinový ambulantní TK/aortální systolický TK
Časové okno: 1,5 roku
Změna indexů ambulantního TK a aortálního systolického krevního tlaku
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nattopharma ASA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
  • Vrchní vyšetřovatel: Vassilios Liakopoulos, Professor, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 235/14.05.2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení