Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K2-vitamiinilisän vaikutus valtimon jäykkyyteen ja sydän- ja verisuonitapahtumiin peritoniaalisessa dialyysissä (VIKIPEDIA)

maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki

K-vitamiini peritoniaalisessa dialyysissä (VIKIPEDIA)

VIKIPEDIA on monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, avoin kliininen interventiotutkimus peritoneaalidialyysipotilailla. Lähtötilanteessa tutkijat rekrytoivat loppuvaiheen munuaissairauden potilaita, joilla on PD ja satunnaistetaan heidät joko päivittäiseen per os lisäravinteeseen 1 mg menakinoni-7:ää tai lumelääkettä 1,5 vuoden ajan. Tutkijat tutkivat K2-vitamiinilisän (dp-ucMGP:n normalisoinnin kautta) vaikutusta valtimoiden jäykkyyteen ja kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymiseen. Tutkijat ottavat huomioon myös toissijaisina päätepisteinä kuolleisuuden, keskusaortan verenpaineen ja 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen indeksit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

VIKIPEDIA on monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, avoin interventiotutkimus PD-potilailla. Tutkimusprotokolla on kehitetty Helsingin ihmisoikeuksien julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja standardiprotokollakohteiden: Suositukset interventiotutkimuksille mukaisesti, hyväksyttiin Thessalonikin Aristoteles-yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun eettisen komitean/tieteellisen neuvoston toimesta (235). /14.05.2021) Kaikki osallistujat antavat jäsennellyn, kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen. Tutkimukseen osallistuu kolme Pohjois-Kreikassa sijaitsevaa yliopistollista korkea-asteen sairaalaa, joissa on suuret lähetteellä olevat PD-yksiköt. Potilaat rekrytoidaan 1 vuoden sisällä. Lähtötilanteessa kaikki kelvolliset potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. Aortan jäykkyys ja K-vitamiinin tila arvioidaan vastaavasti PWV- ja plasman dp-ucMGP-tasoilla. Ennen satunnaistamista tutkijat ottavat verinäytteitä (seerumi ja plasma) ja PD-nestenäytteitä kaikilta potilailta verenkuvan ja rutiininomaisten biokemiallisten parametrien mittaamiseksi, mukaan lukien urea, kreatiniini, kalium, natrium, kalsium, fosfori, c-reaktiivinen proteiini, alkalinen fosfataasi, albumiini, parathormoni, 25-OH D3, magnesium, glykoitu hemoglobiini, kilpirauhasen toimintahormonit. Koska sekä D-vitamiinia että magnesiumia pidetään äärimmäisen tärkeinä K-vitamiinin aineenvaihdunnassa, potilaita, joilla on D-vitamiinin ja/tai magnesiumin vajaus, hoidetaan ennen satunnaistamista suun kautta otetuilla lisäravinteilla molempien alkuaineiden normaalin tason saavuttamiseksi. Kohortti luokitellaan sitten toiseen kahdesta ryhmästä (plasebo tai aktiivinen ryhmä), ja hoitojakso kestää 1,5 vuotta. Sen varmistamiseksi, että kahteen rinnakkaiseen ryhmään kuuluu potilaita, jotka eivät eroa merkittävästi K-vitamiinin ja jäykkyyden suhteen, potilaat kerrostetaan vastaavasti. Satunnaistamisen jälkeen kaikki potilaat jatkavat rutiinia, tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja hoitoryhmän potilaat saavat lisäksi päivittäin per os 1 mg K2-vitamiinia (MenaQ7 ®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norja).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Vassilios Liakopoulos, Professor
  • Puhelinnumero: +302313303110
  • Sähköposti: liakopul@otenet.gr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vähintään 3 kuukautta PD:ssä
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 18 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasairaus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Käsittely fosfaattia sitovilla aineilla (sevelameeri)
  • Jatkuva maligniteetti tai vakava tulehdussairausdiagnoosi
  • K-vitamiiniantagonistin tai K-vitamiinilisän käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vaikean suolistosairauden (tulehduksellinen tai lyhyt suolistosairaus) tai maha-suolikanavan imeytymishäiriön diagnoosi
  • Mielenterveyshäiriö, jonka vuoksi potilas ei pysty noudattamaan ohjeita ja täysin ymmärtämään lisäravinteen luonnetta, tarkoitusta ja mahdollisia sivuvaikutuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
vastaavaa plaseboa
Ravintolisä: MenaQ7 ®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norja
päivittäinen per os -lisä 1 mg MK-7
ACTIVE_COMPARATOR: K2-vitamiini
1mg/vrk per os
Ravintolisä: MenaQ7 ®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norja
päivittäinen per os -lisä 1 mg MK-7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon jäykkyyden eteneminen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Muutos pulssiaallon nopeudessa
1,5 vuotta
Ei-kuolemaan johtaneet sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, embolia, ääreisvaltimotauti ja aivohalvaus
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolevat mistä tahansa syystä
1,5 vuotta
PD riittävyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla munuaisten toiminta on säilynyt
1,5 vuotta
PD välys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Muutos Kt/V
1,5 vuotta
Infektiot/peritoniitti
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Infektioiden ja peritoniitin määrä
1,5 vuotta
Parathormonin homeostaasi
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Muutokset seerumin parathormonissa
1,5 vuotta
Kalsiumfosforin homeostaasi
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Kalsiumfosforituotteen muutokset
1,5 vuotta
Murtumia
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Murtumien ilmaantuvuus
1,5 vuotta
Nivel-/lihaskipu
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Lihas- ja/tai nivelkipujen esiintyminen
1,5 vuotta
24 tunnin ambulatorinen verenpaine / aortan systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Muutos ambulatorisen verenpaineen ja aortan systolisen verenpaineen indekseissä
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aristotle University Of Thessaloniki

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Nattopharma ASA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
  • Päätutkija: Vassilios Liakopoulos, Professor, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 235/14.05.2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia