Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin K2-tilskud på arteriel stivhed og kardiovaskulære hændelser i peritonial DIAlyse (VIKIPEDIA)

24. maj 2021 opdateret af: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki

Vitamin K i peritonial dialyse (VIKIPEDIA)

VIKIPEDIA er et multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, åbent interventionsstudie på patienter med peritonealdialyse (PD). Ved baseline vil efterforskerne rekruttere slutstadiet af nyresygdomme patienter, der gennemgår PD og randomisere dem til enten dagligt per os-tilskud af 1 mg menaquinon-7 eller placebo i 1,5 år. Forskerne vil studere effekten af ​​vitamin K2-tilskud (gennem normalisering af dp-ucMGP) på arteriel stivhed og forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser. Efterforskerne vil også overveje som sekundære endepunkter, dødelighed, central aorta-blodtryk og indekser for 24 timers ambulant blodtryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

VIKIPEDIA er et multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, åbent klinisk interventionsstudie på PD-patienter. Undersøgelsesprotokollen blev udviklet i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen om menneskerettigheder og retningslinjerne for god klinisk praksis og standardprotokolpunkter: Anbefalinger for interventionsforsøg, blev godkendt af den etiske komité/det videnskabelige råd på Medical School of Aristoteles University of Thessaloniki (235) /14.05.2021) Alle deltagere vil give et struktureret, skriftligt, informeret samtykke. Tre universitets-, tertiære hospitaler i det nordlige Grækenland med store, henvisnings-PD-enheder vil deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive rekrutteret inden for 1 år. Ved baseline vil alle kvalificerede patienter, der har givet et skriftligt, informeret samtykke, blive tilmeldt undersøgelsen. Αortastivhed og vitamin K-status vil blive vurderet af henholdsvis PWV og plasma dp-ucMGP niveauer. Inden randomiseringen vil efterforskerne tage blod (serum og plasma) og PD væskeprøver fra alle patienter for at måle blodtal og rutinemæssige biokemiske parametre, herunder urinstof, kreatinin, kalium, natrium, calcium, fosfor, c-reaktivt protein, alkalisk fosfatase, albumin, parathormon, 25-OH D3, magnesium, glykeret hæmoglobin, skjoldbruskkirtelfunktionshormoner. Da både D-vitamin og magnesium anses for at være af yderste vigtighed i vitamin K-metabolismen, vil patienter med D-vitamin- og/eller magnesiummangel efter baseline blive behandlet med orale kosttilskud for at opnå normale niveauer af begge elementer, før randomisering. Kohorten vil herefter blive kategoriseret i en af ​​de to grupper (placebo eller aktiv gruppe), og behandlingsperioden vil vare 1,5 år. For at sikre, at de to parallelle grupper vil omfatte patienter, der ikke vil adskille sig væsentligt i vitamin K og stivhed, vil patienterne blive stratificeret i overensstemmelse hermed. Efter randomisering vil alle patienter fortsætte deres rutinemæssige, standard medicinske behandling, og patienter i behandlingsgruppen vil desuden dagligt modtage 1 mg vitamin K2 (MenaQ7 ®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norge).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Vassilios Liakopoulos, Professor
  • Telefonnummer: +302313303110
  • E-mail: liakopul@otenet.gr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mindst 3 måneder på PD
  • Forventet levetid på ≥ 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Lever sygdom
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Graviditet eller amning
  • Behandling med fosfatbindere (sevelamer)
  • Vedvarende malignitet eller alvorlig inflammatorisk sygdomsdiagnose
  • Brug af vitamin K-antagonist eller vitamin K-tilskud inden for de seneste 3 måneder
  • Diagnose af alvorlig tarmsygdom (inflammatorisk eller kort tarmsygdom) eller gastrointestinal malabsorption
  • Psykisk lidelse, der gør patienten ude af stand til at følge instruktionerne og fuldt ud forstå arten, formålet og mulige bivirkninger af tilskuddet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchende placebo
Kosttilskud: MenaQ7 ®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norge
dagligt per os tilskud af 1mg MK-7
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K2
1 mg/dag pr. os
Kosttilskud: MenaQ7 ®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norge
dagligt per os tilskud af 1mg MK-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af arteriel stivhed
Tidsramme: 1,5 år
Ændring i pulsbølgehastighed
1,5 år
Ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1,5 år
Antal patienter med akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, emboli, perifer arteriel sygdom og slagtilfælde
1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1,5 år
Antal deltagere, der vil dø uanset årsag
1,5 år
PD tilstrækkelighed
Tidsramme: 1,5 år
Antal patienter med bevaret resterende nyrefunktion
1,5 år
PD-godkendelse
Tidsramme: 1,5 år
Ændring i Kt/V
1,5 år
Infektioner/peritonitis
Tidsramme: 1,5 år
Hyppighed af infektioner og peritonitis
1,5 år
Parathormon homeostase
Tidsramme: 1,5 år
Ændringer i serum parathormon
1,5 år
Calciumfosfor-homeostase
Tidsramme: 1,5 år
Ændringer i calciumfosforproduktet
1,5 år
Brud
Tidsramme: 1,5 år
Forekomst af brud
1,5 år
Led-/muskelsmerter
Tidsramme: 1,5 år
Forekomst af smerter i muskler og/eller led
1,5 år
24-timers ambulant BP/aorta systolisk BP
Tidsramme: 1,5 år
Ændring i indekser for ambulatorisk BP og aorta systolisk blodtryk
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nattopharma ASA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
  • Ledende efterforsker: Vassilios Liakopoulos, Professor, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 235/14.05.2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger