L'effetto della supplementazione di vitamina K2 sulla rigidità arteriosa e sugli eventi cardiovascolari nella dialisi PEritonale (VIKIPEDIA)

VIKIPEDIA è uno studio clinico di intervento multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in aperto su pazienti con PD. Il protocollo di studio è stato sviluppato in conformità con la Dichiarazione dei diritti umani di Helsinki e le Linee guida per la buona pratica clinica e gli elementi del protocollo standard: Raccomandazioni per le prove di intervento, è stato approvato dal Comitato etico/Consiglio scientifico della Facoltà di medicina dell'Università Aristotele di Salonicco (235 /14.05.2021) Tutti i partecipanti forniranno un consenso strutturato, scritto e informato. Parteciperanno allo studio tre ospedali universitari e terziari nel nord della Grecia con importanti unità PD di riferimento. I pazienti saranno reclutati entro 1 anno. Al basale, tutti i pazienti idonei che hanno fornito un consenso informato scritto saranno arruolati nello studio. La rigidità αortica e lo stato della vitamina K saranno valutati rispettivamente dai livelli di PWV e plasma dp-ucMGP. Prima della randomizzazione, gli investigatori preleveranno campioni di sangue (siero e plasma) e fluido PD da tutti i pazienti per misurare l'emocromo e i parametri biochimici di routine, tra cui urea, creatinina, potassio, sodio, calcio, fosforo, proteina c-reattiva, fosfatasi alcalina, albumina, paratormone, 25-OH D3, magnesio, emoglobina glicata, ormoni della funzione tiroidea. Poiché sia ​​la vitamina D che il magnesio sono considerati della massima importanza nel metabolismo della vitamina K, dopo il basale, i pazienti con deplezione di vitamina D e/o magnesio saranno trattati con integratori orali per raggiungere livelli normali di entrambi gli elementi, prima della randomizzazione. La coorte verrà quindi classificata in uno dei due gruppi (placebo o gruppo attivo) e il periodo di trattamento durerà 1,5 anni. Per garantire che i due gruppi paralleli includano pazienti che non differiranno in modo significativo in vitamina K e rigidità, i pazienti saranno stratificati di conseguenza. Dopo la randomizzazione, tutti i pazienti continueranno il loro trattamento medico standard di routine e i pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno inoltre giornalmente, per os, 1 mg di vitamina K2 (MenaQ7®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norvegia).