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O efeito da suplementação de vitamina K2 na rigidez arterial e eventos cardiovasculares na diálise peritonial (VIKIPEDIA)

24 de maio de 2021 atualizado por: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki

Vitamina K em diálise peritonial (VIKIPEDIA)

VIKIPEDIA é um ensaio clínico multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, de intervenção aberta em pacientes com diálise peritoneal (DP). No início, os investigadores recrutarão pacientes com doença renal em estágio terminal em DP e os randomizarão para suplementação diária per os de 1 mg de menaquinona-7 ou placebo por 1,5 ano. Os investigadores estudarão o efeito da suplementação de vitamina K2 (através da normalização da dp-ucMGP) na rigidez arterial e na ocorrência de eventos cardiovasculares. Os investigadores também considerarão como desfechos secundários, mortalidade, pressão arterial aórtica central e índices de pressão arterial ambulatorial de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

VIKIPEDIA é um ensaio clínico multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, de intervenção aberta em pacientes com DP. O protocolo do estudo foi desenvolvido de acordo com a Declaração de Direitos Humanos de Helsinki e as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas e Itens de Protocolo Padrão: Recomendações para Ensaios de Intervenção, foi aprovado pelo Comitê de Ética/Conselho Científico da Faculdade de Medicina da Universidade Aristóteles de Thessaloniki (235 /14.05.2021) Todos os participantes fornecerão um consentimento informado estruturado, por escrito. Três hospitais universitários terciários no norte da Grécia com grandes unidades de DP de referência participarão do estudo. Os pacientes serão recrutados dentro de 1 ano. No início do estudo, todos os pacientes elegíveis que forneceram um consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo. A rigidez aórtica e o status de vitamina K serão avaliados por PWV e níveis plasmáticos de dp-ucMGP, respectivamente. Antes da randomização, os investigadores colherão amostras de sangue (soro e plasma) e fluidos de DP de todos os pacientes para medir o hemograma e os parâmetros bioquímicos de rotina, incluindo ureia, creatinina, potássio, sódio, cálcio, fósforo, proteína c-reativa, fosfatase alcalina, albumina, paratormônio, 25-OH D3, magnésio, hemoglobina glicada, hormônios da função tireoidiana. Uma vez que tanto a vitamina D quanto o magnésio são considerados de extrema importância no metabolismo da vitamina K, após o início do estudo, os pacientes com depleção de vitamina D e/ou magnésio serão tratados com suplementos orais para atingir níveis normais de ambos os elementos, antes da randomização. A coorte será então categorizada em um dos dois grupos (placebo ou grupo ativo) e o período de tratamento durará 1,5 anos. Para garantir que os dois grupos paralelos incluam pacientes que não diferem significativamente em vitamina K e rigidez, os pacientes serão estratificados de acordo. Após a randomização, todos os pacientes continuarão seu tratamento médico padrão de rotina e os pacientes do grupo de tratamento receberão adicionalmente diariamente, por via oral, 1 mg de vitamina K2 (MenaQ7 ®, Nattopharma, ASA, Hovik, Noruega).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Vassilios Liakopoulos, Professor
  • Número de telefone: +302313303110
  • E-mail: liakopul@otenet.gr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pelo menos 3 meses em DP
  • Expectativa de vida de ≥ 18 meses

Critério de exclusão:

  • Doença hepática
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Gravidez ou amamentação
  • Tratamento com aglutinantes de fosfato (sevelamer)
  • Malignidade em curso ou diagnóstico de doença inflamatória grave
  • Uso de antagonista da vitamina K ou suplementos de vitamina K durante os últimos 3 meses
  • Diagnóstico de doença intestinal grave (doença inflamatória ou do intestino curto) ou má absorção gastrointestinal
  • Transtorno mental que torna o paciente incapaz de seguir as instruções e entender totalmente a natureza, o objetivo e os possíveis efeitos colaterais da suplementação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo correspondente
Suplemento dietético: MenaQ7 ®, Nattopharma, ASA, Hovik, Noruega
suplementação diária per os de 1mg MK-7
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina K2
1mg/dia por via oral
Suplemento dietético: MenaQ7 ®, Nattopharma, ASA, Hovik, Noruega
suplementação diária per os de 1mg MK-7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da rigidez arterial
Prazo: 1,5 anos
Mudança na velocidade da onda de pulso
1,5 anos
Eventos cardiovasculares não fatais
Prazo: 1,5 anos
Número de pacientes com infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda, embolia, doença arterial periférica e acidente vascular cerebral
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 1,5 anos
Número de participantes que morrerão por qualquer causa
1,5 anos
Adequação PD
Prazo: 1,5 anos
Número de pacientes com função renal residual preservada
1,5 anos
Autorização de DP
Prazo: 1,5 anos
Mudança em Kt/V
1,5 anos
Infecções/peritonite
Prazo: 1,5 anos
Taxa de infecções e peritonite
1,5 anos
Homeostase do paratormônio
Prazo: 1,5 ano
Alterações no paratormônio sérico
1,5 ano
Homeostase do cálcio e fósforo
Prazo: 1,5 ano
Alterações no produto cálcio fósforo
1,5 ano
Fraturas
Prazo: 1,5 anos
Incidência de fraturas
1,5 anos
Dor articular/muscular
Prazo: 1,5 anos
Incidência de dor nos músculos e/ou articulações
1,5 anos
PA ambulatorial de 24 horas/PA sistólica aórtica
Prazo: 1,5 anos
Alteração nos índices de PA ambulatorial e pressão arterial sistólica aórtica
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aristotle University Of Thessaloniki

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nattopharma ASA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
  • Investigador principal: Vassilios Liakopoulos, Professor, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 235/14.05.2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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