Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy K2 na sztywność tętnic i incydenty sercowo-naczyniowe podczas dializy otrzewnowej (VIKIPEDIA)

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki

Witamina K w dializie otrzewnowej (VIKIPEDIA)

VIKIPEDIA to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne z udziałem pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD). Na początku badacze będą rekrutować pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych PD i randomizować ich do codziennej suplementacji per os 1 mg menachinonu-7 lub placebo przez 1,5 roku. Badacze będą badać wpływ suplementacji witaminy K2 (poprzez normalizację dp-ucMGP) na sztywność tętnic i występowanie incydentów sercowo-naczyniowych. Badacze wezmą również pod uwagę jako drugorzędowe punkty końcowe śmiertelność, centralne ciśnienie krwi w aorcie i wskaźniki 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

VIKIPEDIA to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona. Protokół badania został opracowany zgodnie z Helsińską Deklaracją Praw Człowieka oraz Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i Standardowymi Punktami Protokołu: Zalecenia dla Badań Interwencyjnych, został zatwierdzony przez Komisję Etyki/Radę Naukową Szkoły Medycznej Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach (235 /14.05.2021) Wszyscy uczestnicy przedstawią ustrukturyzowaną, pisemną, świadomą zgodę. W badaniu wezmą udział trzy szpitale uniwersyteckie i trzeciorzędne w północnej Grecji z głównymi oddziałami PD. Pacjenci będą rekrutowani w ciągu 1 roku. Na początku wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili pisemną, świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania. Sztywność aorty i poziom witaminy K zostaną ocenione odpowiednio na podstawie poziomów PWV i dp-ucMGP w osoczu. Przed randomizacją badacze pobiorą od wszystkich pacjentów próbki krwi (surowicy i osocza) i płynów do PD w celu zmierzenia morfologii krwi i rutynowych parametrów biochemicznych, w tym mocznika, kreatyniny, potasu, sodu, wapnia, fosforu, białka c-reaktywnego, fosfatazy alkalicznej, albumina, parathormon, 25-OH D3, magnez, hemoglobina glikowana, hormony tarczycy. Ponieważ zarówno witamina D, jak i magnez są uważane za niezwykle ważne w metabolizmie witaminy K, po punkcie wyjściowym pacjenci z niedoborem witaminy D i/lub magnezu będą leczeni doustnymi suplementami w celu osiągnięcia normalnego poziomu obu pierwiastków przed randomizacją. Kohorta zostanie następnie przydzielona do jednej z dwóch grup (grupa placebo lub grupa aktywna), a okres leczenia będzie trwał 1,5 roku. Aby upewnić się, że dwie równoległe grupy będą obejmowały pacjentów, którzy nie będą się znacząco różnić pod względem witaminy K i sztywności, pacjenci zostaną odpowiednio podzieleni na straty. Po randomizacji wszyscy pacjenci będą kontynuować swoje rutynowe, standardowe leczenie medyczne, a pacjenci w grupie leczonej będą dodatkowo otrzymywać codziennie per os 1 mg witaminy K2 (MenaQ7®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norwegia).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Vassilios Liakopoulos, Professor
  • Numer telefonu: +302313303110
  • E-mail: liakopul@otenet.gr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Co najmniej 3 miesiące na PD
  • Oczekiwana długość życia ≥ 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wątroby
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie środkami wiążącymi fosforany (sewelamer)
  • Trwająca diagnoza nowotworu złośliwego lub ciężkiej choroby zapalnej
  • Stosowanie antagonisty witaminy K lub suplementów witaminy K w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozpoznanie ciężkiej choroby jelit (zapalenie lub choroba krótkiego jelita) lub złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego
  • Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające pacjentowi stosowanie się do zaleceń i pełne zrozumienie natury, celu i możliwych skutków ubocznych suplementacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pasujące placebo
Suplement diety: MenaQ7®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norwegia
codziennie per os suplementacja 1mg MK-7
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina K2
1 mg/dzień doustnie
Suplement diety: MenaQ7®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norwegia
codziennie per os suplementacja 1mg MK-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja sztywności tętnic
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zmiana prędkości fali tętna
1,5 roku
Zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem
Ramy czasowe: 1,5 roku
Liczba pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, ostrym zespołem wieńcowym, zatorowością, chorobą tętnic obwodowych i udarem mózgu
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1,5 roku
Liczba uczestników, którzy umrą z jakiejkolwiek przyczyny
1,5 roku
Adekwatność PD
Ramy czasowe: 1,5 roku
Liczba pacjentów z zachowaną resztkową czynnością nerek
1,5 roku
Odprawa PD
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zmiana w Kt/V
1,5 roku
Zakażenia/zapalenie otrzewnej
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wskaźnik infekcji i zapalenia otrzewnej
1,5 roku
Homeostaza parathormonu
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zmiany stężenia parathormonu w surowicy
1,5 roku
Homeostaza wapniowo-fosforanowa
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zmiany w produkcie wapniowo-fosforanowym
1,5 roku
Złamania
Ramy czasowe: 1,5 roku
Występowanie złamań
1,5 roku
Ból stawów/mięśni
Ramy czasowe: 1,5 roku
Występowanie bólu mięśni i/lub stawów
1,5 roku
24-godzinne ambulatoryjne BP/skurczowe BP aorty
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zmiana wskaźników ambulatoryjnego BP i skurczowego ciśnienia aortalnego
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nattopharma ASA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
  • Główny śledczy: Vassilios Liakopoulos, Professor, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 235/14.05.2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami