Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung einer Vitamin-K2-Supplementierung auf arterielle Steifheit und kardiovaskuläre Ereignisse bei PEritonialer DIAlyse (VIKIPEDIA)

24. Mai 2021 aktualisiert von: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki

Vitamin K in der Peritonialdialyse (VIKIPEDIA)

VIKIPEDIA ist eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, offene klinische Interventionsstudie an Patienten mit Peritonealdialyse (PD). Zu Studienbeginn rekrutieren die Prüfärzte Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium, die sich einer Parkinson-Erkrankung unterziehen, und ordnen ihnen randomisiert entweder eine tägliche per os-Ergänzung von 1 mg Menachinon-7 oder ein Placebo für 1,5 Jahre zu. Die Forscher werden die Wirkung einer Vitamin-K2-Supplementierung (durch Normalisierung von dp-ucMGP) auf die arterielle Steifheit und das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen untersuchen. Die Forscher werden auch als sekundäre Endpunkte die Sterblichkeit, den zentralen Aortenblutdruck und Indizes des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

VIKIPEDIA ist eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, offene klinische Interventionsstudie an Parkinson-Patienten. Das Studienprotokoll wurde in Übereinstimmung mit der Helsinki Declaration of Human Rights und den Good Clinical Practice Guidelines and Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials entwickelt und vom Ethikkomitee/Wissenschaftlichen Rat der Medizinischen Fakultät der Aristoteles-Universität Thessaloniki genehmigt (235 /14.05.2021) Alle Teilnehmer geben eine strukturierte, schriftliche und informierte Einwilligung ab. An der Studie werden drei tertiäre Universitätskrankenhäuser in Nordgriechenland mit großen PD-Überweisungseinheiten teilnehmen. Die Patienten werden innerhalb eines Jahres rekrutiert. Zu Studienbeginn werden alle geeigneten Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, in die Studie aufgenommen. Die ortische Steifheit und der Vitamin-K-Status werden anhand der PWV- bzw. Plasma-dp-ucMGP-Spiegel beurteilt. Vor der Randomisierung werden die Prüfärzte Blut (Serum und Plasma) und PD-Flüssigkeitsproben von allen Patienten entnehmen, um das Blutbild und routinemäßige biochemische Parameter zu messen, einschließlich Harnstoff, Kreatinin, Kalium, Natrium, Kalzium, Phosphor, c-reaktives Protein, alkalische Phosphatase, Albumin, Parathormon, 25-OH D3, Magnesium, glykiertes Hämoglobin, Schilddrüsenfunktionshormone. Da sowohl Vitamin D als auch Magnesium für den Vitamin-K-Stoffwechsel von größter Bedeutung sind, werden Patienten mit Vitamin-D- und/oder Magnesiummangel nach der Baseline vor der Randomisierung mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln behandelt, um normale Werte beider Elemente zu erreichen. Die Kohorte wird dann einer der beiden Gruppen (Placebo- oder aktive Gruppe) zugeordnet und die Behandlungsdauer beträgt 1,5 Jahre. Um sicherzustellen, dass die beiden parallelen Gruppen Patienten umfassen, die sich in Bezug auf Vitamin K und Steifheit nicht signifikant unterscheiden, werden die Patienten entsprechend stratifiziert. Nach der Randomisierung werden alle Patienten ihre routinemäßige medizinische Standardbehandlung fortsetzen und Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten zusätzlich täglich per os 1 mg Vitamin K2 (MenaQ7®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norwegen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Vassilios Liakopoulos, Professor
  • Telefonnummer: +302313303110
  • E-Mail: liakopul@otenet.gr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Mindestens 3 Monate auf PD
  • Lebenserwartung ≥ 18 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Leber erkrankung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlung mit Phosphatbindern (Sevelamer)
  • Anhaltende Malignität oder Diagnose einer schweren entzündlichen Erkrankung
  • Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten oder Vitamin-K-Ergänzungen in den letzten 3 Monaten
  • Diagnose einer schweren Darmerkrankung (entzündliche oder Kurzdarmerkrankung) oder einer gastrointestinalen Malabsorption
  • Psychische Störung, die den Patienten unfähig macht, sich an die Anweisungen zu halten und Art, Ziel und mögliche Nebenwirkungen der Nahrungsergänzung vollständig zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
passendes Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: MenaQ7®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norwegen
tägliche Einnahme von 1 mg MK-7 per os
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K2
1mg/Tag per os
Nahrungsergänzungsmittel: MenaQ7®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norwegen
tägliche Einnahme von 1 mg MK-7 per os

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
1,5 Jahre
Nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anzahl der Patienten mit akutem Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, Embolie, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Schlaganfall
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund sterben werden
1,5 Jahre
PD-Angemessenheit
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anzahl der Patienten mit erhaltener Restnierenfunktion
1,5 Jahre
PD-Freigabe
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Änderung in Kt/V
1,5 Jahre
Infektionen/Peritonitis
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Infektionsrate und Peritonitis
1,5 Jahre
Parathormon-Homöostase
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Veränderungen des Parathormons im Serum
1,5 Jahre
Calcium-Phosphor-Homöostase
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Veränderungen im Calcium-Phosphor-Produkt
1,5 Jahre
Frakturen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Auftreten von Frakturen
1,5 Jahre
Gelenk-/Muskelschmerzen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Auftreten von Schmerzen in Muskeln und/oder Gelenken
1,5 Jahre
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck/systolischer Aorten-Blutdruck
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Änderung der Indizes des ambulanten Blutdrucks und des systolischen Aortenblutdrucks
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nattopharma ASA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
  • Hauptermittler: Vassilios Liakopoulos, Professor, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 235/14.05.2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten