Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace po zlomenině kyčle s nositelným zařízením

22. ledna 2024 aktualizováno: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

Posouzení výsledku rehabilitace po zlomenině kyčle nositelným zařízením

Randomizovaná kontrolní studie, zahrnující tři intervenční ramena s různými metodami rehabilitace po zlomenině kyčle, provedená mezi osobami s potřebou rehabilitace v jejich vlastním domě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nárůst stárnoucí populace je výzvou pro poskytovatele zdravotní péče. Křehkost, osteoporóza a narušená rovnováha jsou některé hlavní rizikové faktory pro zlomeninu kyčle, zranění způsobující morbiditu, úmrtnost a ztrátu nezávislého života. Cílem této studie je studovat účinek tří různých intervencí na rehabilitaci po zlomenině kyčle. Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. K účasti ve studii budou pozváni pacienti ve věku 65 let a starší se zlomeninou kyčle, která vyžaduje rehabilitaci doma. Ti, kteří přijmou účast, budou náhodně zařazeni do jedné ze tří intervenčních skupin. První intervence zahrnuje rehabilitaci dle High Intensity Functional Exer-cise (HIFE) a standardní sledování. Druhý zásah zahrnuje HIFE a následné sledování pomocí nositelné inerciální měřicí jednotky (IMU). Kontrolní intervence zahrnuje standardní rehabilitační protokol a standardní sledování prostřednictvím domácích návštěv a telefonátů. Primárním výsledkem je rovnováha, pokud jde o posturální houpání měřené pomocí IMU, a funkční rovnováhu měřenou testem funkční rovnováhy u geriatrických pacientů, sekundárními výsledky jsou kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ5D a funkční nezávislost v každodenních činnostech, měřeno Barthelovým indexem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, SE 211142
        • Nábor
        • Community Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se zlomeninou kyčle žijících v Malmö, kteří nemohou navštívit rehabilitační zařízení, a proto žádají o domácí léčbu. Dalším kritériem pro zařazení je schopnost číst a rozumět švédskému jazyku nebo schopnost porozumět informacím prostřednictvím tlumočníka.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost závažných neurologických onemocnění, která mají dopad na rovnováhu a schopnost chůze; diagnostikované kognitivní onemocnění nebo středně těžké až těžké kognitivní poškození podle posouzení fyzioterapeuta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Samostatná standardní rehabilitace
Jiný: Řízení
Standardní rehabilitace
Aktivní komparátor: Zásah
Intervence zahrnuje standardní rehabilitaci a nepřetržité měření poloh a pohybů těla 24 hodin denně pomocí IMU. Standardní rehabilitace zahrnuje domácí návštěvy PT, kde je společně s pacientem sestaven individuální rehabilitační plán. Plán obsahuje individuálně přizpůsobená funkční cvičení. Plán také zahrnuje individuálně přizpůsobená cvičení chůze, pokud je to možné, uvnitř i venku. Při každé domácí návštěvě poskytuje PT účastníkovi zpětnou vazbu na základě údajů z IMU, tedy poloh těla (doba strávená vsedě, stání, lehu) a pohybů těla (kroky za den, délka kroku, rychlost chůze).
Jiný: Zásah
Intervence zahrnuje standardní rehabilitaci a nepřetržité měření poloh a pohybů těla 24 hodin denně pomocí IMU. Standardní rehabilitace zahrnuje domácí návštěvy PT, kde je společně s pacientem sestaven individuální rehabilitační plán. Plán obsahuje individuálně přizpůsobená funkční cvičení. Plán také zahrnuje individuálně přizpůsobená cvičení chůze, pokud je to možné, uvnitř i venku. Při každé domácí návštěvě poskytuje PT účastníkovi zpětnou vazbu na základě dat z IMU, tedy poloh těla (doba strávená v sedě, stání, lehu) a pohybů těla (kroky za den, délka kroku, rychlost chůze, odchylka do stran při chůzi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna držení těla
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Mediolaterální a předozadní výkyv měřený pomocí IMU v mm/s
Výchozí stav, po dokončení studie, v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční nezávislosti v každodenních činnostech
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Barthelův index, Likertova škála, 6 položek s hodnocením 0, 5, 10, 2 položky s hodnocením 0, 5 a 2 položky s hodnocením 0, 5, 10, 15. 100 nejvyšších možných skóre (nejlepší)
Výchozí stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice EQ5D, odstupňovaná od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví)
Výchozí stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Změna funkce
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Index EQ5D5L od 0 (mrtvý) do 1 (nejlepší myslitelné zdraví)
Výchozí stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Změna funkční rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
test funkční rovnováhy pro geriatrické pacienty, zahrnující 4 úkoly odstupňované od 0 do 6,
Výchozí stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Změna ve strachu z pádu
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Falls Efficacy Scale International, (22), obsahující 16 otázek se čtyřmi možnými odpověďmi
Výchozí stav a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Spokojenost s rehabilitací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Měřeno jedinou otázkou, zda si daná osoba myslí, že její potřeba rehabilitace je zajištěna, se čtyřmi možnými odpověďmi
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Dodržování zásahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Měřeno jedinou otázkou, jak moc účastník trénoval od poslední návštěvy doma, se třemi možnými odpověďmi
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Malmo Municipality, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Ekvall Hansson, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-00789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nabíjení jednotlivých dat není podle švédských zákonů hlasité

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení