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Riabilitazione dopo frattura dell'anca con dispositivo indossabile

22 gennaio 2024 aggiornato da: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

Valutazione dell'esito della riabilitazione dopo la frattura dell'anca con un dispositivo indossabile

Uno studio di controllo randomizzato, comprendente tre bracci di intervento con diversi metodi per la riabilitazione dopo la frattura dell'anca, condotto tra persone con necessità di riabilitazione nella propria casa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aumento dell'invecchiamento della popolazione sfida gli operatori sanitari. Fragilità, osteoporosi e compromissione dell'equilibrio sono alcuni dei principali fattori di rischio per la frattura dell'anca, una lesione che causa morbilità, mortalità e perdita della vita indipendente. Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto di tre diversi interventi per la riabilitazione dopo la frattura dell'anca. Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni, con frattura dell'anca che richiedono riabilitazione a casa, saranno invitati a partecipare allo studio. Coloro che accetteranno di partecipare saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento. Il primo intervento prevede la riabilitazione secondo l'Esercizio Funzionale ad Alta Intensità (HIFE) e il follow-up standard. Il secondo intervento comprende HIFE e follow-up mediante un'unità di misura inerziale (IMU) indossabile. L'intervento di controllo include un protocollo riabilitativo standard e un follow-up standard tramite visite domiciliari e telefonate. L'esito primario è l'equilibrio, in termini di oscillazione posturale misurata con l'IMU, e l'equilibrio funzionale misurato con il test dell'equilibrio funzionale per i pazienti geriatrici, gli esiti secondari sono la qualità della vita correlata alla salute, misurata con l'EQ5D e l'indipendenza funzionale nelle attività quotidiane, misurato con l'indice di Barthel.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, SE 211142
        • Reclutamento
        • Community Rehabilitation
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con una frattura dell'anca, che vivono a Malmö, e che non possono visitare una struttura di riabilitazione e quindi richiedono cure a casa. Un altro criterio di inclusione è la capacità di leggere e comprendere la lingua svedese o la capacità di comprendere le informazioni attraverso un interprete.

Criteri di esclusione:

  • la presenza di importanti patologie neurologiche che impattano sull'equilibrio e sulla deambulazione; una malattia cognitiva diagnosticata o un deterioramento cognitivo da moderato a grave valutato da un fisioterapista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Solo riabilitazione standard
Altro: Controllo
Riabilitazione standard
Comparatore attivo: Intervento
L'intervento comprende la riabilitazione standard e misurazioni continue delle posizioni e dei movimenti del corpo 24 ore su 24 con IMU. La riabilitazione standard prevede visite domiciliari da parte di un fisioterapista, durante le quali viene delineato insieme al paziente un piano riabilitativo personalizzato. Il piano comprende esercizi funzionali personalizzati. Il piano include anche esercizi di camminata personalizzati, indoor e outdoor quando possibile. Ad ogni visita domiciliare, il PT fornisce un feedback al partecipante sulla base dei dati dell'IMU, ovvero posizioni del corpo (tempo trascorso seduto, in piedi, sdraiato) e movimenti del corpo (passi al giorno, lunghezza del passo, velocità di camminata).
Altro: Intervento
L'intervento comprende riabilitazione standard e misurazioni continue delle posizioni e dei movimenti del corpo 24 ore al giorno con un IMU. La riabilitazione standard comprende visite domiciliari da parte di un PT, in cui viene delineato un piano riabilitativo individualizzato insieme al paziente. Il piano include esercizi funzionali personalizzati. Il piano include anche esercizi di camminata personalizzati, al chiuso e all'aperto quando possibile. Ad ogni visita domiciliare, il PT fornisce feedback al partecipante sulla base dei dati dell'IMU, ovvero posizioni del corpo (tempo trascorso in posizione seduta, in piedi, sdraiata) e movimenti del corpo (passi al giorno, lunghezza del passo, velocità di deambulazione, deviazione laterale durante la camminata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'oscillazione posturale
Lasso di tempo: Basale, fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
Oscillazione medio-laterale e antero-posteriore misurata con l'IMU in mm/sec
Basale, fino al completamento dello studio, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'indipendenza funzionale nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi
L'indice Barthel, scala likert, 6 item con valutazione 0, 5, 10, 2 item con valutazione 0, 5 e 2 item con valutazione 0, 5, 10, 15. 100 punteggio più alto possibile (migliore)
Basale e dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi
Scala analogica visiva EQ5D, graduata da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute)
Basale e dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi
Cambio di funzione
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi
Indice EQ5D5L da 0 (morto) a 1 (migliore salute immaginabile)
Basale e dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi
Alterazione dell'equilibrio funzionale
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi
il test di equilibrio funzionale per pazienti geriatrici, comprendente 4 compiti classificati tra 0-6,
Basale e dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi
Cambiamento nella paura di cadere
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi
la Falls Efficacy Scale International , (22), comprendente 16 domande con quattro possibili risposte
Basale e dopo il completamento dello studio, in media 3 mesi
Soddisfazione per la riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, in media 3 mesi
Misurato con un'unica domanda se la persona ritiene che il proprio bisogno riabilitativo sia soddisfatto, con quattro possibili risposte
Dopo il completamento degli studi, in media 3 mesi
Conformità all'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 mesi
Misurato con una singola domanda su quanto si è allenato il partecipante dall'ultima visita domiciliare, con tre possibili risposte
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lund University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Malmo Municipality, Sweden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eva Ekvall Hansson, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-00789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Charing dati individuali non è ad alta voce secondo la legge svedese

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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