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Reabilitação após fratura de quadril com dispositivo vestível

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

Avaliando o resultado da reabilitação após fratura de quadril com um dispositivo vestível

Um estudo controlado randomizado, incluindo três braços de intervenção com diferentes métodos para reabilitação após fratura de quadril, conduzido entre pessoas com necessidade de reabilitação em sua própria casa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O aumento da população idosa desafia os profissionais de saúde. Fragilidade, osteoporose e equilíbrio prejudicado são alguns dos principais fatores de risco para fratura de quadril, uma lesão que causa morbidade, mortalidade e perda da vida independente. O objetivo deste estudo é estudar o efeito de três diferentes intervenções para reabilitação após fratura de quadril. O estudo é concebido como um ensaio controlado randomizado. Serão convidados a participar do estudo pacientes com idade igual ou superior a 65 anos, com fratura de quadril que necessitem de reabilitação domiciliar. Aqueles que aceitarem participar serão aleatoriamente designados para um dos três grupos de intervenção. A primeira intervenção inclui a reabilitação de acordo com o Exercício Funcional de Alta Intensidade (HIFE) e acompanhamento padrão. A segunda intervenção inclui HIFE e acompanhamentos por meio de uma unidade de medição inercial vestível (IMU). A intervenção de controle inclui protocolo de reabilitação padrão e acompanhamento padrão por meio de visitas domiciliares e telefonemas. O desfecho primário é o equilíbrio, em termos de oscilação postural medida com o IMU, e o equilíbrio funcional medido com o teste Functional Balance para pacientes geriátricos, os desfechos secundários são a qualidade de vida relacionada à saúde, medida com o EQ5D e a independência funcional nas atividades cotidianas, medida com o Índice de Barthel.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmö, Suécia, SE 211142
        • Recrutamento
        • Community Rehabilitation
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • doentes com fractura da anca, residentes em Malmö, que não podem deslocar-se a um centro de reabilitação e, por isso, solicitam tratamento em casa. Outro critério de inclusão é a capacidade de ler e entender a língua sueca ou a capacidade de entender as informações por meio de um intérprete.

Critério de exclusão:

  • a presença de doenças neurológicas importantes com impacto no equilíbrio e na marcha; uma doença cognitiva diagnosticada ou comprometimento cognitivo moderado a grave, conforme avaliado por um fisioterapeuta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
Reabilitação padrão sozinha
Outro: Ao controle
Reabilitação padrão
Comparador Ativo: Intervenção
A intervenção compreende reabilitação padrão e medidas contínuas de posições e movimentos corporais 24 horas por dia com IMU. A reabilitação padrão compreende visitas domiciliares de um fisioterapeuta, onde um plano de reabilitação individualizado é traçado em conjunto com o paciente. O plano inclui exercícios funcionais adaptados individualmente. O plano também inclui exercícios de caminhada personalizados, internos e externos, quando possível. A cada visita domiciliar, o TP fornece feedback ao participante com base nos dados do IMU, ou seja, posições corporais (tempo gasto sentado, em pé, deitado) e movimentos corporais (passos por dia, comprimento do passo, velocidade de caminhada).
Outro: Intervenção
A intervenção compreende reabilitação padrão e medidas contínuas de posições e movimentos do corpo 24 horas por dia com uma IMU. A reabilitação padrão consiste em visitas domiciliares por um PT, onde um plano de reabilitação individualizado é traçado em conjunto com o paciente. O plano inclui exercícios funcionais adaptados individualmente. O plano também inclui exercícios de caminhada personalizados, internos e externos, quando possível. A cada visita domiciliar, o PT fornece feedback ao participante com base nos dados da IMU, ou seja, posições corporais (tempo sentado, em pé, deitado) e movimentos corporais (passos por dia, comprimento do passo, velocidade de caminhada, desvio lateral durante a caminhada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na oscilação postural
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo, em média 3 meses
Oscilação médio-lateral e ântero-posterior medida com a IMU em mm/s
Linha de base, até a conclusão do estudo, em média 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na independência funcional i atividades cotidianas
Prazo: Linha de base e após a conclusão do estudo, em média 3 meses
O Índice de Barthel, escala likert, 6 itens com classificação 0, 5, 10, 2 itens com classificação 0, 5 e 2 itens com classificação 0, 5, 10, 15. 100 pontuação mais alta possível (melhor)
Linha de base e após a conclusão do estudo, em média 3 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e após a conclusão do estudo, em média 3 meses
Escala analógica visual EQ5D, graduada de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde)
Linha de base e após a conclusão do estudo, em média 3 meses
Mudança na função
Prazo: Linha de base e após a conclusão do estudo, em média 3 meses
Índice EQ5D5L de 0 (morto) a 1 (melhor saúde imaginável)
Linha de base e após a conclusão do estudo, em média 3 meses
Mudança no equilíbrio funcional
Prazo: Linha de base e após a conclusão do estudo, em média 3 meses
o teste de Equilíbrio Funcional para pacientes geriátricos, incluindo 4 tarefas graduadas entre 0-6,
Linha de base e após a conclusão do estudo, em média 3 meses
Mudança no medo de cair
Prazo: Linha de base e após a conclusão do estudo, em média 3 meses
a Falls Efficacy Scale International , (22), composta por 16 questões com quatro possibilidades de resposta
Linha de base e após a conclusão do estudo, em média 3 meses
Satisfação com a reabilitação
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 3 meses
Medido com uma única pergunta se a pessoa acha que sua necessidade de reabilitação foi atendida, com quatro respostas possíveis
Após a conclusão do estudo, em média 3 meses
Cumprimento da intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 meses
Medido com uma única pergunta sobre o quanto o participante treinou desde a última visita domiciliar, com três respostas possíveis
Até a conclusão do estudo, em média 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lund University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Malmo Municipality, Sweden

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eva Ekvall Hansson, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-00789

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A cobrança de dados individuais não é permitida de acordo com a lei sueca

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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