Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoptræning efter hoftebrud med en bærbar enhed

22. januar 2024 opdateret af: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

Vurdering af resultatet af genoptræning efter hoftebrud med en bærbar enhed

Et randomiseret kontrolforsøg, inklusive tre interventionsarme med forskellige metoder til genoptræning efter hoftebrud, udført blandt personer med behov for genoptræning i eget hjem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stigningen i den aldrende befolkning udfordrer sundhedsudbydere. Skrøbelighed, osteoporose og nedsat balance er nogle af de store risikofaktorer for hoftebrud, en skade, der forårsager sygelighed, dødelighed og tab af selvstændigt liv. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tre forskellige interventioner til genoptræning efter hoftebrud. Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter på 65 år og ældre med hoftebrud, der kræver genoptræning i hjemmet, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De, der accepterer at deltage, vil tilfældigt blive tildelt én ud af tre interventionsgrupper. Den første intervention omfatter genoptræning i henhold til High Intensity Functional Exercise (HIFE) og standardopfølgning. Den anden intervention omfatter HIFE og opfølgninger ved hjælp af en wearable inertial measurement unit (IMU). Kontrolinterventionen omfatter standard rehabiliteringsprotokol og standardopfølgning via hjemmebesøg og telefonopkald. Det primære resultat er balance, i form af posturalt svaj målt med IMU, og funktionel balance målt med Functional Balance test for geriatriske patienter, sekundære resultater er sundhedsrelateret livskvalitet, målt med EQ5D og funktionel uafhængighed i hverdagens aktiviteter, målt med Barthel Index.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE 211142
        • Rekruttering
        • Community Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med hoftebrud, bosat i Malmø, og som ikke kan besøge et genoptræningssted og derfor anmoder om behandling i hjemmet. Et andet inklusionskriterium er evnen til at læse og forstå det svenske sprog eller evnen til at forstå information gennem en tolk.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​større neurologiske sygdomme, der har en indvirkning på balance og gangevne; en diagnosticeret kognitiv sygdom eller moderat til svær kognitiv svækkelse vurderet af en fysioterapeut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Alene standardrehabilitering
Andet: Styring
Standard genoptræning
Aktiv komparator: Intervention
Interventionen omfatter standardrehabilitering og kontinuerlige målinger af kropsstillinger og bevægelser 24 timer i døgnet med en IMU. Standardrehabilitering består af hjemmebesøg af en PT, hvor en individuel rehabiliteringsplan er skitseret sammen med patienten. Planen indeholder individuelt tilpassede funktionelle øvelser. Planen omfatter også individuelt tilpassede gangøvelser, indendørs og udendørs, når det er muligt. Ved hvert hjemmebesøg giver PT'en feedback til deltageren baseret på data fra IMU, det vil sige kropsstillinger (tid brugt i siddende, stående, liggende) og kropsbevægelser (trin pr. dag, skridtlængde, ganghastighed).
Andet: Intervention
Interventionen omfatter standardrehabilitering og kontinuerlige målinger af kropsstillinger og bevægelser 24 timer i døgnet med en IMU. Standardrehabilitering består af hjemmebesøg af en PT, hvor en individuel rehabiliteringsplan er skitseret sammen med patienten. Planen indeholder individuelt tilpassede funktionelle øvelser. Planen omfatter også individuelt tilpassede gangøvelser, indendørs og udendørs, når det er muligt. Ved hvert hjemmebesøg giver PT'en feedback til deltageren baseret på data fra IMU, dvs. kropsstillinger (tid brugt i siddende, stående, liggende) og kropsbevægelser (trin pr. dag, skridtlængde, ganghastighed, sidelæns afvigelse) under gang)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posturalt svaj
Tidsramme: Baseline, gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Medio-lateralt og anterior-posterior svaj målt med IMU i mm/sek
Baseline, gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel uafhængighed i hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
Barthel-indekset, likert-skalaen, 6 emner med karakteren 0, 5, 10, 2 elementer med karakteren 0, 5 og 2 elementer med karakteren 0, 5, 10, 15. 100 højest mulige score (bedst)
Baseline og efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
EQ5D visuel analog skala, graderet fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred)
Baseline og efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
Ændring i funktion
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
EQ5D5L indeks fra 0 (død) til 1 (bedst tænkelig sundhed)
Baseline og efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
Ændring i funktionel balance
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
Funktionel balancetest for geriatriske patienter, inklusive 4 opgaver med karakteren 0-6,
Baseline og efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
Ændring i frygt for at falde
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
Falls Efficacy Scale International, (22), der omfatter 16 spørgsmål med fire mulige svar
Baseline og efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
Tilfredshed med genoptræning
Tidsramme: Efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
Målt med et enkelt spørgsmål, hvis personen mener, at deres behov for genoptræning er dækket, med fire mulige svar
Efter afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Målt med et enkelt spørgsmål om, hvor meget deltageren har trænet siden sidste hjemmebesøg, med tre svarmuligheder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lund University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Malmo Municipality, Sweden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eva Ekvall Hansson, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-00789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Charging af individuelle data er ikke højt i henhold til svensk lov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger