Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja po złamaniu biodra z urządzeniem do noszenia

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

Ocena wyników rehabilitacji po złamaniu biodra za pomocą urządzenia do noszenia

Randomizowane badanie kontrolne, obejmujące trzy ramiona interwencji z różnymi metodami rehabilitacji po złamaniu szyjki kości udowej, przeprowadzone wśród osób potrzebujących rehabilitacji we własnym domu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wzrost starzenia się społeczeństwa stanowi wyzwanie dla pracowników służby zdrowia. Kruchość, osteoporoza i zaburzenia równowagi to niektóre z głównych czynników ryzyka złamania szyjki kości udowej, urazu powodującego zachorowalność, śmiertelność i utratę niezależnego życia. Celem tego badania jest zbadanie wpływu trzech różnych interwencji na rehabilitację po złamaniu szyjki kości udowej. Badanie zaprojektowano jako randomizowaną próbę kontrolną. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci w wieku 65 lat i starsi ze złamaniem szyjki kości udowej wymagający rehabilitacji domowej. Ci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych. Pierwsza interwencja obejmuje rehabilitację zgodnie z High Intensity Functional Exercise (HIFE) oraz standardową obserwację. Druga interwencja obejmuje HIFE i kontrole za pomocą inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU), którą można nosić. Interwencja kontrolna obejmuje standardowy protokół rehabilitacji i standardową obserwację poprzez wizyty domowe i rozmowy telefoniczne. Pierwszorzędowym wynikiem jest równowaga w zakresie kołysania postawy mierzona za pomocą IMU oraz równowaga funkcjonalna mierzona testem Równowagi Funkcjonalnej dla pacjentów geriatrycznych, drugorzędnymi wynikami są jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ5D i funkcjonalna niezależność w codziennych czynnościach, mierzone wskaźnikiem Bartela.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, SE 211142
        • Rekrutacyjny
        • Community Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej, mieszkających w Malmö, którzy nie mogą udać się do ośrodka rehabilitacyjnego i dlatego proszą o leczenie w domu. Kolejnym kryterium włączenia jest umiejętność czytania i rozumienia języka szwedzkiego lub umiejętność rozumienia informacji za pośrednictwem tłumacza.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność poważnych chorób neurologicznych, które mają wpływ na równowagę i zdolność chodzenia; zdiagnozowana choroba poznawcza lub upośledzenie funkcji poznawczych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ocenione przez fizjoterapeutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Sama standardowa rehabilitacja
Inny: Kontrola
Standardowa rehabilitacja
Aktywny komparator: Interwencja
Interwencja obejmuje standardową rehabilitację oraz ciągłe pomiary pozycji i ruchów ciała 24 godziny na dobę za pomocą IMU. Standardowa rehabilitacja obejmuje wizyty domowe lekarza pierwszego kontaktu, podczas których wspólnie z pacjentem ustalany jest indywidualny plan rehabilitacji. W planie znajdują się indywidualnie dobrane ćwiczenia funkcjonalne. W planie uwzględniono także indywidualnie dopasowane ćwiczenia chodu, w miarę możliwości w pomieszczeniu i na świeżym powietrzu. Podczas każdej wizyty domowej PT przekazuje uczestnikowi informację zwrotną na podstawie danych z IMU, tj. pozycji ciała (czas spędzony w pozycji siedzącej, stojącej, leżącej) i ruchów ciała (kroki dziennie, długość kroku, prędkość chodzenia).
Inny: Interwencja
Interwencja obejmuje standardową rehabilitację i ciągłe pomiary pozycji ciała i ruchów 24 godziny na dobę z IMU. Standardowa rehabilitacja obejmuje wizyty domowe lekarza rodzinnego, podczas których wspólnie z pacjentem ustalany jest indywidualny plan rehabilitacji. W planie znajdują się indywidualnie dopasowane ćwiczenia funkcjonalne. Plan obejmuje również indywidualnie dopasowane ćwiczenia marszowe, w miarę możliwości w pomieszczeniu i na zewnątrz. Na każdej wizycie domowej PT przekazuje uczestnikowi informację zwrotną na podstawie danych z IMU, tj. pozycje ciała (czas spędzony w pozycji siedzącej, stojącej, leżącej) oraz ruchy ciała (kroki dziennie, długość kroku, prędkość chodu, odchylenie boczne podczas spaceru)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kołysania posturalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, do ukończenia badania, średnio 3 miesiące
Kołysanie przyśrodkowo-boczne i przednio-tylne mierzone za pomocą IMU w mm/s
Linia bazowa, do ukończenia badania, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niezależności funkcjonalnej w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
Indeks Barthel, skala Likerta, 6 pozycji z oceną 0, 5, 10, 2 pozycje z oceną 0, 5 i 2 pozycje z oceną 0, 5, 10, 15. 100 najwyższy możliwy wynik (najlepszy)
Wyjściowo i po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
Wizualna skala analogowa EQ5D, oceniana od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia)
Wyjściowo i po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
Indeks EQ5D5L od 0 (martwy) do 1 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia)
Wyjściowo i po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
Zmiana równowagi funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
test Równowagi Funkcjonalnej dla pacjentów geriatrycznych, obejmujący 4 zadania oceniane w skali 0-6,
Wyjściowo i po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
Zmiana w strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
The Falls Efficacy Scale International, (22), składający się z 16 pytań z czterema możliwymi odpowiedziami
Wyjściowo i po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
Zadowolenie z rehabilitacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu studiów średnio 3 miesiące
Mierzona jednym pytaniem, czy dana osoba uważa, że ​​jej potrzeba rehabilitacji jest zaspokojona, z czterema możliwymi odpowiedziami
Po zakończeniu studiów średnio 3 miesiące
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Mierzone jednym pytaniem, ile uczestnik trenował od ostatniej wizyty domowej, z trzema możliwymi odpowiedziami
Przez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lund University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Malmo Municipality, Sweden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eva Ekvall Hansson, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-00789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ładowanie danych osobowych zgodnie ze szwedzkim prawem nie odbywa się na głos

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami