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Reha nach Hüftfraktur mit tragbarem Gerät

22. Januar 2024 aktualisiert von: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

Bewertung des Ergebnisses der Rehabilitation nach Hüftfraktur mit einem tragbaren Gerät

Eine randomisierte Kontrollstudie mit drei Interventionsarmen mit unterschiedlichen Methoden zur Rehabilitation nach Hüftfraktur, durchgeführt bei Personen mit Rehabilitationsbedarf in der eigenen Wohnung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Alterung der Bevölkerung stellt Gesundheitsdienstleister vor Herausforderungen. Fragilität, Osteoporose und Gleichgewichtsstörungen sind einige der Hauptrisikofaktoren für Hüftfrakturen, eine Verletzung, die Morbidität, Mortalität und den Verlust des unabhängigen Lebens verursacht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von drei verschiedenen Interventionen zur Rehabilitation nach einer Hüftfraktur zu untersuchen. Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Patienten ab 65 Jahren mit Hüftfrakturen, die zu Hause behandelt werden müssen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Diejenigen, die sich zur Teilnahme bereit erklären, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionsgruppen zugeteilt. Der erste Eingriff umfasst die Rehabilitation nach High Intensity Functional Exercise (HIFE) und die Standardnachsorge. Die zweite Intervention umfasst HIFE und Nachsorgen mittels einer tragbaren Inertialmesseinheit (IMU). Die Kontrollintervention umfasst ein Standardrehabilitationsprotokoll und eine Standardnachsorge durch Hausbesuche und Telefonanrufe. Das primäre Ergebnis ist das Gleichgewicht in Bezug auf das posturale Schwanken, gemessen mit der IMU, und das funktionelle Gleichgewicht, gemessen mit dem Functional Balance-Test für geriatrische Patienten. Sekundäre Ergebnisse sind die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem EQ5D, und die funktionelle Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten. gemessen mit dem Barthel-Index.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, SE 211142
        • Rekrutierung
        • Community Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Hüftfraktur, die in Malmö leben und die keine Möglichkeit haben, eine Rehabilitationseinrichtung aufzusuchen und deshalb eine Behandlung zu Hause wünschen. Ein weiteres Einschlusskriterium ist die Fähigkeit, die schwedische Sprache zu lesen und zu verstehen oder die Fähigkeit, Informationen durch einen Dolmetscher zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein schwerer neurologischer Erkrankungen, die sich auf das Gleichgewicht und die Gehfähigkeit auswirken; eine diagnostizierte kognitive Erkrankung oder eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung, wie von einem Physiotherapeuten beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nur Standardrehabilitation
Sonstiges: Kontrolle
Standardrehabilitation
Aktiver Komparator: Intervention
Der Eingriff umfasst eine Standardrehabilitation und kontinuierliche Messungen der Körperpositionen und -bewegungen rund um die Uhr mit einer IMU. Die Standardrehabilitation umfasst Hausbesuche durch einen Physiotherapeuten, bei denen gemeinsam mit dem Patienten ein individueller Rehabilitationsplan erstellt wird. Auf dem Plan stehen individuell abgestimmte Funktionsübungen. Der Plan umfasst auch individuell abgestimmte Gehübungen, wenn möglich drinnen und draußen. Bei jedem Hausbesuch gibt der PT dem Teilnehmer Feedback auf Basis der Daten der IMU, d. h. Körperpositionen (Zeit im Sitzen, Stehen, Liegen) und Körperbewegungen (Schritte pro Tag, Schrittlänge, Gehgeschwindigkeit).
Sonstiges: Intervention
Die Intervention umfasst eine Standardrehabilitation und kontinuierliche Messungen der Körperpositionen und -bewegungen rund um die Uhr mit einer IMU. Die Standardrehabilitation umfasst Hausbesuche durch einen PT, bei denen gemeinsam mit dem Patienten ein individueller Rehabilitationsplan erstellt wird. Auf dem Plan stehen individuell abgestimmte funktionelle Übungen. Der Plan beinhaltet auch individuell zugeschnittene Gehübungen, wenn möglich drinnen und draußen. Bei jedem Hausbesuch gibt der PT dem Teilnehmer Feedback basierend auf den Daten der IMU, d.h. Körperpositionen (Zeit im Sitzen, Stehen, Liegen) und Körperbewegungen (Schritte pro Tag, Schrittlänge, Gehgeschwindigkeit, Seitwärtsabweichung). beim Gehen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Haltungsschwankung
Zeitfenster: Baseline, bis Studienabschluss, im Durchschnitt 3 Monate
Mit der IMU gemessenes mediolaterales und anterior-posteriores Schwanken in mm/s
Baseline, bis Studienabschluss, im Durchschnitt 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionalen Selbständigkeit im Alltag
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate
Der Barthel-Index, Likert-Skala, 6 Items bewertet mit 0, 5, 10, 2 Items bewertet mit 0, 5 und 2 Items bewertet mit 0, 5, 10, 15. 100 höchstmögliche Punktzahl (beste)
Baseline und nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate
EQ5D visuelle Analogskala, abgestuft von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit)
Baseline und nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate
Änderung der Funktion
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate
EQ5D5L-Index von 0 (tot) bis 1 (beste vorstellbare Gesundheit)
Baseline und nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate
Veränderung des funktionellen Gleichgewichts
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate
der Functional Balance Test für geriatrische Patienten, einschließlich 4 Aufgaben, die zwischen 0-6 bewertet werden,
Baseline und nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate
Veränderung der Sturzangst
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate
die Falls Efficacy Scale International, (22), bestehend aus 16 Fragen mit vier Antwortmöglichkeiten
Baseline und nach Abschluss der Studie, im Durchschnitt 3 Monate
Zufriedenheit mit der Rehabilitation
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Gemessen mit einer einzigen Frage, ob die Person der Meinung ist, dass ihr Rehabilitationsbedarf gedeckt ist, mit vier Antwortmöglichkeiten
Nach Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Gemessen mit einer einzigen Frage, wie viel der Teilnehmer seit dem letzten Hausbesuch trainiert hat, mit drei Antwortmöglichkeiten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lund University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Malmo Municipality, Sweden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eva Ekvall Hansson, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-00789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Erhebung individueller Daten ist nach schwedischem Recht nicht zulässig

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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