Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonkkamurtuman jälkeinen kuntoutus käytettävällä laitteella

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

Lonkkamurtuman jälkeisen kuntoutuksen lopputuloksen arviointi puettavalla laitteella

Satunnaistettu kontrollikoe, johon sisältyi kolme interventiohaaraa erilaisilla menetelmillä lonkkamurtuman jälkeiseen kuntoutukseen, suoritettiin kuntoutuksen tarpeessa oleville henkilöille omassa kodissaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestön ikääntymisen kasvu haastaa terveydenhuollon toimijat. Hauraus, osteoporoosi ja tasapainon heikkeneminen ovat suuria riskitekijöitä lonkkamurtumille, sairastuvuutta, kuolleisuutta ja itsenäisen elämän menettämiselle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolmen erilaisen intervention vaikutusta lonkkamurtuman jälkeiseen kuntoutukseen. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimukseen kutsutaan 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on kotikuntoutusta vaativa lonkkamurtuma. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta interventioryhmästä. Ensimmäinen interventio sisältää kuntoutuksen High Intensity Functional Exercise (HIFE) -harjoituksen mukaisesti ja normaalin seurannan. Toinen interventio sisältää HIFE:n ja seurannan puettavan inertiamittausyksikön (IMU) avulla. Kontrolliinterventioon sisältyy vakiokuntoutusprotokolla ja vakioseuranta kotikäynneillä ja puheluilla. Ensisijainen tulos on tasapaino, IMU:lla mitattuna asennon heilahteluna ja funktionaalisen tasapainon testillä iäkkäille potilaille mitattuna. Toissijaisina tuloksina ovat terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ5D:llä ja toiminnallinen riippumattomuus jokapäiväisessä toiminnassa. mitattuna Barthel-indeksillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, SE 211142
        • Rekrytointi
        • Community Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Malmössä asuvia potilaita, joilla on lonkkamurtuma ja jotka eivät voi käydä kuntoutuskeskuksessa ja hakevat siksi hoitoa kotiin. Toinen osallistumiskriteeri on kyky lukea ja ymmärtää ruotsin kieltä tai kyky ymmärtää tietoa tulkin kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavien neurologisten sairauksien esiintyminen, jotka vaikuttavat tasapainoon ja kävelykykyyn; diagnosoitu kognitiivinen sairaus tai fysioterapeutin arvioima keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjaus
Normaali kuntoutus yksin
Muut: Ohjaus
Normaali kuntoutus
Active Comparator: Interventio
Interventio koostuu normaalista kuntoutuksesta ja jatkuvista kehon asennon ja liikkeiden mittauksista 24 tuntia vuorokaudessa IMU:lla. Vakiokuntoutus koostuu PT:n kotikäynneistä, joissa yksilöllinen kuntoutussuunnitelma hahmotellaan yhdessä potilaan kanssa. Ohjelma sisältää yksilöllisesti räätälöityjä toiminnallisia harjoituksia. Suunnitelmaan sisältyy myös yksilöllisesti räätälöityjä kävelyharjoituksia, sisä- ja ulkotiloissa mahdollisuuksien mukaan. Jokaisella kotikäynnillä PT antaa osallistujalle palautetta IMU:n tiedoista eli kehon asennoista (istumassa, seisomassa, makuulla vietetty aika) ja kehon liikkeistä (askeleita päivässä, askelpituus, kävelynopeus).
Muut: Interventio
Interventio koostuu normaalista kuntoutuksesta ja jatkuvista kehon asennon ja liikkeiden mittauksista 24 tuntia vuorokaudessa IMU:lla. Vakiokuntoutus koostuu PT:n kotikäynneistä, joissa yksilöllinen kuntoutussuunnitelma hahmotellaan yhdessä potilaan kanssa. Ohjelma sisältää yksilöllisesti räätälöityjä toiminnallisia harjoituksia. Suunnitelmaan sisältyy myös yksilöllisesti räätälöityjä kävelyharjoituksia, sisä- ja ulkotiloissa mahdollisuuksien mukaan. Jokaisella kotikäynnillä PT antaa osallistujalle palautetta IMU:n tiedoista eli kehon asennoista (istuessa, seisomassa, makuulla) ja kehon liikkeistä (askeleita päivässä, askelpituus, kävelynopeus, sivupoikkeama) kävelyn aikana)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos asennossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
Medio-lateral ja anterior-posterior keinu mitattuna IMU:lla yksikössä mm/s
Lähtötilanne, tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa itsenäisyydessä ja jokapäiväisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Barthel-indeksi, likert-asteikko, 6 kohdetta arvosanalla 0, 5, 10, 2 kohdetta arvosanalla 0, 5 ja 2 kohdetta arvosanalla 0, 5, 10, 15. 100 korkein mahdollinen pistemäärä (paras)
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
EQ5D visuaalinen analoginen asteikko, arvosana 0 (huonoin terveys) 100 (paras terveys)
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
EQ5D5L-indeksi 0 (kuollut) 1:een (paras kuviteltavissa oleva terveys)
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Muutos toiminnallisessa tasapainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Functional Balance -testi iäkkäille potilaille, mukaan lukien 4 tehtävää arvosanalla 0-6,
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Muutos putoamisen pelossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
The Falls Efficacy Scale International, (22), joka sisältää 16 kysymystä ja neljä vastausvaihtoehtoa
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Tyytyväisyys kuntoutukseen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Mitataan yhdellä kysymyksellä, jos henkilö kokee kuntoutuksen tarpeeseensa kuuluvan, neljä vastausvaihtoehtoa
Opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
Mitattu yhdellä kysymyksellä, kuinka paljon osallistuja on harjoitellut edellisen kotikäynnin jälkeen, kolme vastausvaihtoehtoa
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lund University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Malmo Municipality, Sweden

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eva Ekvall Hansson, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-00789

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten tietojen veloitus ei ole Ruotsin lain mukaan ääneen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia