Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PREVENT: Pragmatická klastrová randomizovaná kontrolovaná zkouška mnohostranného modelu prevence zlomenin pro dlouhodobou péči (PREVENT)

9. července 2026 aktualizováno: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Zlomeniny kyčle se vyskytují téměř dvakrát častěji u starších dospělých pobývajících v dlouhodobé péči než u starších dospělých v podobném věku, kteří stále žijí v jiném prostředí. Zlomeniny kyčle jsou hlavní příčinou hospitalizace a často mají za následek ztrátu nezávislosti, problémy s chůzí a někdy i smrt. K vyřešení tohoto problému byl navržen program PREVENT (Person-centered Rutine Fracture PreVENTion in LTC) pro použití v domovech dlouhodobé péče. PREVENT využívá nástroj („kalkulátor rizika zlomenin“) založený na elektronickém zdravotním záznamu obyvatel k zachycení toho, kdo je nejvíce ohrožen zlomeninou v důsledku osteoporózy a pádů. Program poté školí zdravotnický tým včetně lékařů, lékárníků a zdravotních sester na nejnovějších doporučeních, jak nejlépe pomoci obyvatelům a jejich rodinám při rozhodování o léčbě. Zdravotnické týmy také dostávají nástroje, které jim pomáhají zůstat na správné cestě, jako jsou šablony pro objednávání léků, strategie pro snížení pádů a zlomenin a vytváření plánů péče. Studie prozkoumá, zda je tento program účinný pro snížení počtu zlomenin kyčle, přidělením některých domovů do programu PREVENT (intervenční skupina) a některých domovů k obvyklé péči (kontrolní skupina) a porovnáním výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3060

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lauren Kane, MSc, BSc
  • Telefonní číslo: 77866 905-521-2100
  • E-mail: kanela@hhsc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
        • McMaster University - St. Peter's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jak ziskové, tak neziskové domy dlouhodobé péče v Ontariu a Albertě.
  • Domy musí mít minimálně 70 obyvatel, aby se mohly zúčastnit; neexistuje žádná maximální velikost domu pro účast.
  • U kontrolních i intervenčních domovů bude způsobilost rezidentů (a studijních kohort) určena prostřednictvím databáze RAI-MDS 2.0.

Kritéria vyloučení:

  • Obyvatelé identifikovaní jako pacienti v konečném stádiu onemocnění, kteří jsou v komatu, dostávají hospicovou nebo respitní péči a u kterých se očekává krátkodobý pobyt (90 dní nebo méně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obyvatelé v domovech zařazených do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči poskytovanou v jejich domově.
Experimentální: Zabránit programu
Zabránit modelu
Behaviorální: Program PREVENT
Každému intervenčnímu personálu LTC a zdravotnickému personálu bude nabídnut standardizovaný vzdělávací program PREVENT. Učební osnovy zahrnují video moduly s doporučeními péče o prevenci zlomenin a orientaci na sadu nástrojů prevence zlomenin. Pomocí škály rizika zlomenin (tj. nástroje na podporu klinického rozhodování, který je součástí RAI-MDS 2.0), tým LTC identifikuje rezidenty s vysokým rizikem zlomeniny a implementuje doporučení prevence zlomenin do plánů péče u jednotlivých rezidentů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zlomenin kyčle
Časové okno: Jeden rok
Data extrahovaná z databáze propouštěcích abstrakt (DAD) a národního systému hlášení ambulantní péče (NACRS). Vyhodnoceno, jak nastalo: ano, ne.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zlomenin mimo kyčel (zápěstí, páteř, pánev, pažní kost)
Časové okno: Jeden rok
Data extrahovaná z datových sad DAD a NACRS. Vyhodnoceno, jak nastalo: ano, ne.
Jeden rok
Počet převozů do nemocnice (pohotovost a příjem)
Časové okno: Jeden rok
Data extrahovaná z datových sad DAD a NACRS. Vyhodnoceno, jak nastalo: ano, ne.
Jeden rok
Počet úmrtí
Časové okno: Jeden rok
Data extrahovaná z datových sad DAD a NACRS. Vyhodnoceno, jak nastalo: ano, ne.
Jeden rok
Změna počtu pádů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Posouzeno podle minimálního souboru dat (MDS) (standardizované hodnocení) 2.0. Bodováno, jak nastalo: ano, ne a počet pádů.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Hodnotí se stupnicí bolesti MDS 2.0. Bodováno na stupnici od 0 do 4, kde vyšší skóre značí silnější bolest.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna mobility
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Posouzeno pomocí stupnice hierarchie činností denního života (ADL) MDS 2.0. Bodováno na stupnici od 0 do 6, kde vyšší skóre značí větší zhoršení výkonu ADL.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna v responzivním chování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Hodnotí se stupnicí agresivního chování MDS 2.0. Bodováno na stupnici od 0 do 12, kde vyšší skóre značí větší frekvenci a rozmanitost agresivního chování.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Hodnoceno podle indexu zdravotního stavu MDS 2.0. Bodováno na stupnici od 0 do 1, kde skóre 1 znamená plné zdraví.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna léků
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Data extrahovaná z databáze lékárny. Zaznamenáno jako počet obyvatel LTC, kteří dostávali léky na osteoporózu (léky).
Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Ukazatele kvality zdraví
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Posouzeno minimálním souborem dat (MDS) (standardizované hodnocení) 2.0 nebo ukazatele kvality zdraví pro pády, tlakové vředy, bolest, fyzickou funkci a depresi.
Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení