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O Estudo PREVENT: um Estudo Pragmático, Randomizado e Controlado de um Modelo Multifacetado de Prevenção de Fraturas para Cuidados de Longo Prazo (PREVENT)

9 de julho de 2026 atualizado por: Alexandra Papaioannou, McMaster University
As fraturas de quadril ocorrem quase duas vezes mais em idosos residentes em instituições de longa permanência do que em idosos de idade semelhante que ainda vivem em outros ambientes. Fraturas de quadril são a principal causa de hospitalização e muitas vezes resultam em perda de independência, problemas de locomoção e, às vezes, morte. Para resolver este problema, o programa PREVENT (PrEVENÇÃO de Fratura de Rotina Centrada na Pessoa em LTC) foi projetado para uso em casas de repouso de longo prazo. O PREVENT usa uma ferramenta ("calculadora de risco de fratura") baseada no registro eletrônico de saúde de um residente para capturar quem está em maior risco de fratura devido a osteoporose e quedas. Em seguida, o programa treina a equipe de saúde, incluindo médicos, farmacêuticos e enfermeiros, sobre as recomendações mais recentes sobre a melhor forma de auxiliar os residentes e suas famílias na tomada de decisões sobre o tratamento. As equipes de saúde também recebem ferramentas que as auxiliam no acompanhamento, como gabaritos para pedido de medicamentos, estratégias para redução de quedas e fraturas e elaboração de planos de cuidados. O estudo examinará se este programa é eficaz para diminuir as fraturas de quadril, designando algumas residências para receber o programa PREVENT (grupo de intervenção) e algumas residências para cuidados habituais (grupo de controle) e comparando os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3060

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lauren Kane, MSc, BSc
  • Número de telefone: 77866 905-521-2100
  • E-mail: kanela@hhsc.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1W9
        • McMaster University - St. Peter's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lares de cuidados prolongados com e sem fins lucrativos em Ontário e Alberta.
  • As casas devem ter um mínimo de 70 residentes para participar; não há tamanho máximo de casa para participação.
  • Para residências de controle e intervenção, a elegibilidade dos residentes (e coortes de estudo) será determinada por meio do banco de dados RAI-MDS 2.0.

Critério de exclusão:

  • Residentes identificados como portadores de doença em estágio terminal, em coma, recebendo cuidados paliativos ou temporários e com expectativa de permanência curta (90 dias ou menos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os residentes em residências alocadas ao grupo de controle receberão os cuidados habituais fornecidos em suas residências.
Experimental: Impedir o programa
Evite o modelo
Comportamental: Programa PREVENIR
Um programa educacional padronizado PREVENT será oferecido a cada casa LTC de intervenção e equipe de saúde. O currículo inclui módulos de vídeo com recomendações de cuidados de prevenção de fraturas e uma orientação para o Fracture Prevention Toolkit. Usando a Escala de Risco de Fratura (ou seja, uma ferramenta de apoio à decisão clínica incorporada no RAI-MDS 2.0), a equipe do LTC identificará os residentes com alto risco de fratura e implementará as recomendações de prevenção de fratura nos planos de atendimento para cada residente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de fraturas de quadril
Prazo: Um ano
Dados extraídos do Discharge Abstract Database (DAD) e do National Ambulatory Care Reporting System (NACRS). Pontuação como ocorreu: sim, não.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de fraturas fora do quadril (punho, coluna, pelve, úmero)
Prazo: Um ano
Dados extraídos dos conjuntos de dados DAD e NACRS. Pontuação como ocorreu: sim, não.
Um ano
Número de transferências hospitalares (pronto-socorro e internações)
Prazo: Um ano
Dados extraídos dos conjuntos de dados DAD e NACRS. Pontuação como ocorreu: sim, não.
Um ano
Número de mortes
Prazo: Um ano
Dados extraídos dos conjuntos de dados DAD e NACRS. Pontuação como ocorreu: sim, não.
Um ano
Mudança no número de quedas
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Avaliado pelo Conjunto Mínimo de Dados (MDS) (avaliação padronizada) 2.0. Pontuado como ocorreu: sim, não e número de quedas.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança no nível de dor
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Avaliada pela Escala de Dor MDS 2.0. Pontuado em uma escala de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança na mobilidade
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Avaliado pela Escala de Hierarquia das Atividades da Vida Diária (AVD) MDS 2.0. Pontuado em uma escala de 0 a 6, em que pontuações mais altas indicam maior comprometimento no desempenho das AVD.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança nos comportamentos responsivos
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Avaliado pela Escala de Comportamento Agressivo MDS 2.0. Pontuado em uma escala de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior frequência e diversidade de comportamento agressivo.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Avaliado pelo Índice de Estado de Saúde MDS 2.0. Pontuado em uma escala de 0-1, onde uma pontuação de 1 indica plena saúde.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança de medicamentos
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Dados extraídos do banco de dados de farmácia. Registrado como número de residentes de LTC que recebem medicamentos para osteoporose.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Indicadores de qualidade de saúde
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
Avaliado pelo conjunto mínimo de dados (MDS) (avaliação padronizada) 2.0 ou indicadores de qualidade de saúde para quedas, úlceras por pressão, dor, função física e depressão.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13622

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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