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Lo studio PREVENT: uno studio controllato randomizzato a cluster pragmatico di un modello multiforme di prevenzione delle fratture per l'assistenza a lungo termine (PREVENT)

9 luglio 2026 aggiornato da: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Le fratture dell'anca si verificano quasi il doppio delle volte negli anziani che risiedono in strutture di assistenza a lungo termine rispetto agli anziani di età simile che vivono ancora in altri contesti. Le fratture dell'anca sono la principale causa di ospedalizzazione e spesso comportano la perdita dell'indipendenza, problemi di deambulazione e talvolta la morte. Per affrontare questo problema, il programma PREVENT (Person-centered Routine Fracture PrEVENTion in LTC) è stato progettato per l'uso nelle case di cura a lungo termine. PREVENT utilizza uno strumento ("calcolatore del rischio di fratture") basato su una cartella clinica elettronica dei residenti per rilevare chi è maggiormente a rischio di fratture a causa di osteoporosi e cadute. Il programma quindi forma il team di assistenza sanitaria, inclusi medici, farmacisti e infermieri, sulle ultime raccomandazioni su come assistere al meglio i residenti e le loro famiglie nel prendere decisioni terapeutiche. Ai team sanitari vengono inoltre forniti strumenti che li aiutano a rimanere in carreggiata, come modelli per ordinare farmaci, strategie per ridurre cadute e fratture e per elaborare piani di assistenza. Lo studio esaminerà se questo programma è efficace per ridurre le fratture dell'anca assegnando alcune case a ricevere il programma PREVENT (gruppo di intervento) e alcune case a cure abituali (gruppo di controllo) e confrontando i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3060

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lauren Kane, MSc, BSc
  • Numero di telefono: 77866 905-521-2100
  • Email: kanela@hhsc.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
        • McMaster University - St. Peter's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Case di cura a lungo termine sia a scopo di lucro che senza scopo di lucro in Ontario e Alberta.
  • Le case devono avere un minimo di 70 residenti per partecipare; non esiste una dimensione massima della casa per la partecipazione.
  • Sia per le case di controllo che per quelle di intervento, l'idoneità dei residenti (e le coorti di studio) sarà determinata tramite il database RAI-MDS 2.0.

Criteri di esclusione:

  • Residenti identificati come affetti da malattia allo stadio terminale, che sono in stato comatoso, che ricevono cure di hospice o di sollievo e che hanno una breve permanenza prevista (90 giorni o meno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I residenti nelle case assegnate al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali fornite all'interno della loro casa.
Sperimentale: Prevenire il programma
Prevenire il modello
Comportamentale: Programma PREVENZIONE
Un programma educativo PREVENT standardizzato sarà offerto a ciascun personale domiciliare e sanitario di intervento di LTC. I curricula includono moduli video con raccomandazioni per la cura della prevenzione delle fratture e un orientamento al Fracture Prevention Toolkit. Utilizzando la Fracture Risk Scale (ovvero uno strumento di supporto alle decisioni cliniche integrato nel RAI-MDS 2.0), il team LTC identificherà i residenti ad alto rischio di frattura e implementerà le raccomandazioni per la prevenzione delle fratture nei piani di assistenza su base individuale residente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fratture dell'anca
Lasso di tempo: Un anno
Dati estratti dal Discharge Abstract Database (DAD) e dal National Ambulator Care Reporting System (NACRS). Punteggio come avvenuto: sì, no.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fratture diverse dall'anca (polso, colonna vertebrale, bacino, omero)
Lasso di tempo: Un anno
Dati estratti dai dataset DAD e NACRS. Punteggio come avvenuto: sì, no.
Un anno
Numero di trasferimenti ospedalieri (pronto soccorso e ricoveri)
Lasso di tempo: Un anno
Dati estratti dai dataset DAD e NACRS. Punteggio come avvenuto: sì, no.
Un anno
Numero di morti
Lasso di tempo: Un anno
Dati estratti dai dataset DAD e NACRS. Punteggio come avvenuto: sì, no.
Un anno
Variazione del numero di cadute
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutato dal Minimum Data Set (MDS) (valutazione standardizzata) 2.0. Punteggio come avvenuto: sì, no e numero di cadute.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento del livello di dolore
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutato dalla scala del dolore MDS 2.0. Punteggio su una scala da 0 a 4 dove i punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambio di mobilità
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutato dalla scala della gerarchia delle attività della vita quotidiana (ADL) MDS 2.0. Punteggio su una scala da 0 a 6 dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione delle prestazioni ADL.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento nei comportamenti reattivi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutato dalla scala di comportamento aggressivo MDS 2.0. Punteggio su una scala da 0 a 12 dove i punteggi più alti indicano una maggiore frequenza e diversità di comportamento aggressivo.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutato dall'indice dello stato di salute MDS 2.0. Punteggio su una scala da 0 a 1 dove un punteggio di 1 indica piena salute.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento nei farmaci
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Dati estratti dal database della farmacia. Registrato come numero di residenti LTC che ricevono farmaci per osteoporosi.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Indicatori di qualità della salute
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Valutato dal set di dati minimo (MDS) (valutazione standardizzata) 2.0 o indicatori di qualità della salute per cadute, ulcere da pressione, dolore, funzione fisica e depressione.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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