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El ensayo PREVENT: un ensayo controlado aleatorizado de grupos pragmáticos de un modelo multifacético de prevención de fracturas para la atención a largo plazo (PREVENT)

9 de julio de 2026 actualizado por: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Las fracturas de cadera ocurren con casi el doble de frecuencia en los adultos mayores que residen en cuidados a largo plazo que en los adultos mayores de una edad similar que aún viven en otros entornos. Las fracturas de cadera son la principal causa de hospitalización y, a menudo, provocan la pérdida de independencia, problemas para caminar y, en ocasiones, la muerte. Para abordar este problema, se diseñó el programa PREVENT (Person-centered Routine Fracture PreVENtion in LTC) para su uso en residencias de ancianos. PREVENT utiliza una herramienta ("calculadora de riesgo de fractura") basada en un registro de salud electrónico de los residentes para capturar quién tiene mayor riesgo de fractura debido a osteoporosis y caídas. Luego, el programa capacita al equipo de atención médica, incluidos médicos, farmacéuticos y enfermeras, sobre las últimas recomendaciones sobre cómo ayudar mejor a los residentes y sus familias a tomar decisiones sobre el tratamiento. Los equipos de atención médica también reciben herramientas que los ayudan a mantenerse al día, como plantillas para ordenar medicamentos, estrategias para reducir caídas y fracturas y hacer planes de atención. El estudio examinará si este programa es efectivo para disminuir las fracturas de cadera al asignar algunos hogares para recibir el programa PREVENT (grupo de intervención) y algunos hogares para recibir atención habitual (grupo de control) y comparar los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3060

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lauren Kane, MSc, BSc
  • Número de teléfono: 77866 905-521-2100
  • Correo electrónico: kanela@hhsc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1W9
        • McMaster University - St. Peter's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hogares de cuidado a largo plazo con y sin fines de lucro en Ontario y Alberta.
  • Las casas deben tener un mínimo de 70 residentes para participar; no hay un tamaño máximo de hogar para la participación.
  • Tanto para los hogares de control como para los de intervención, la elegibilidad de los residentes (y las cohortes de estudio) se determinará a través de la base de datos RAI-MDS 2.0.

Criterio de exclusión:

  • Residentes identificados con enfermedad en etapa terminal, que están en coma, que reciben cuidados paliativos o de relevo y que tienen una estadía esperada corta (90 días o menos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Los residentes de los hogares asignados al grupo de control recibirán la atención habitual que se brinda en su hogar.
Experimental: Prevenir el programa
Evitar el modelo
Conductual: Programa PREVENIR
Se ofrecerá un programa educativo PREVENT estandarizado a cada hogar de LTC de intervención y al personal de atención médica. El plan de estudios incluye módulos de video con recomendaciones de atención para la prevención de fracturas y una orientación sobre el kit de herramientas para la prevención de fracturas. Mediante el uso de la Escala de riesgo de fracturas (es decir, una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas integrada en el RAI-MDS 2.0), el equipo de LTC identificará a los residentes con alto riesgo de fracturas e implementará las recomendaciones de prevención de fracturas en los planes de atención para residentes individuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de fracturas de cadera
Periodo de tiempo: Un año
Datos extraídos de la base de datos de extractos de alta (DAD) y el sistema nacional de informes de atención ambulatoria (NACRS). Anotó como ocurrió: sí, no.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de fracturas que no son de cadera (muñeca, columna, pelvis, húmero)
Periodo de tiempo: Un año
Datos extraídos de los conjuntos de datos DAD y NACRS. Anotó como ocurrió: sí, no.
Un año
Número de traslados hospitalarios (urgencias y admisiones)
Periodo de tiempo: Un año
Datos extraídos de los conjuntos de datos DAD y NACRS. Anotó como ocurrió: sí, no.
Un año
Número de muertes
Periodo de tiempo: Un año
Datos extraídos de los conjuntos de datos DAD y NACRS. Anotó como ocurrió: sí, no.
Un año
Cambio en el número de caídas
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Evaluado por el Conjunto Mínimo de Datos (MDS) (evaluación estandarizada) 2.0. Anotó como ocurrió: sí, no y número de caídas.
Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en el nivel de dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Evaluado por la Escala de Dolor MDS 2.0. Se puntúa en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en la movilidad
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Evaluado por la escala jerárquica de actividades de la vida diaria (AVD) MDS 2.0. Calificado en una escala de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en el desempeño de las AVD.
Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en los comportamientos de respuesta
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Evaluado por la Escala de Comportamiento Agresivo MDS 2.0. Puntuado en una escala de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y diversidad de comportamiento agresivo.
Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Evaluado por el índice de estado de salud MDS 2.0. Calificado en una escala de 0 a 1, donde una puntuación de 1 indica plena salud.
Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en los medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
Datos extraídos de la base de datos de farmacia. Registrado como número de residentes de LTC que reciben medicación (s) de osteoporosis.
Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
Indicadores de calidad para la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses.
Evaluado por el conjunto de datos mínimo (MDS) (evaluación estandarizada) 2.0 o indicadores de calidad para la salud para caídas, úlceras por presión, dolor, función física y depresión.
Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McMaster University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13622

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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