Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PREVENT: Pragmatyczne klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie wieloaspektowego modelu zapobiegania złamaniom w opiece długoterminowej (PREVENT)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Złamania szyjki kości udowej zdarzają się prawie dwa razy częściej u osób starszych przebywających w opiece długoterminowej niż u osób starszych w podobnym wieku, które wciąż mieszkają w innych miejscach. Złamania szyjki kości udowej są główną przyczyną hospitalizacji i często skutkują utratą samodzielności, problemami z chodzeniem, a czasem nawet śmiercią. Aby rozwiązać ten problem, opracowano program PREVENT (Person-centered Routine Fracture PreVENTion in LTC) do stosowania w domach opieki długoterminowej. PREVENT wykorzystuje narzędzie („kalkulator ryzyka złamań”) oparte na elektronicznej dokumentacji medycznej mieszkańców, aby określić, kto jest najbardziej narażony na złamania z powodu osteoporozy i upadków. Następnie program szkoli zespół opieki zdrowotnej, w tym lekarzy, farmaceutów i pielęgniarki, w zakresie najnowszych zaleceń, jak najlepiej pomagać mieszkańcom i ich rodzinom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Zespoły opieki zdrowotnej otrzymują również narzędzia, które pomagają im być na bieżąco, takie jak szablony zamawiania leków, strategie zmniejszania liczby upadków i złamań oraz tworzenie planów opieki. Badanie ma na celu zbadanie, czy ten program jest skuteczny w zmniejszaniu liczby złamań szyjki kości udowej poprzez przypisanie niektórych domów do programu ZAPOBIEGANIA (grupa interwencyjna), a niektórych domów do zwykłej opieki (grupa kontrolna) i porównanie wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3060

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lauren Kane, MSc, BSc
  • Numer telefonu: 77866 905-521-2100
  • E-mail: kanela@hhsc.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
        • McMaster University - St. Peter's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno dochodowe, jak i niedochodowe domy opieki długoterminowej w Ontario i Albercie.
  • Domy muszą mieć co najmniej 70 mieszkańców, aby wziąć udział; nie ma maksymalnej wielkości domu dla uczestnictwa.
  • Zarówno w przypadku domów kontrolnych, jak i interwencyjnych, uprawnienia mieszkańców (i kohorty badawcze) zostaną określone za pomocą bazy danych RAI-MDS 2.0.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkańcy zidentyfikowani jako chorzy na schyłkową fazę choroby, którzy są w śpiączce, otrzymują opiekę hospicyjną lub wytchnieniową i którzy spodziewają się krótkiego pobytu (90 dni lub krócej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Mieszkańcy domów przydzielonych do grupy kontrolnej będą objęci typową opieką zapewnianą w ich domu.
Eksperymentalny: Zapobiegaj programowi
Zapobiegaj modelowi
Behawioralne: Program ZAPOBIEGANIE
Standardowy program edukacyjny PREVENT będzie oferowany każdemu domowi opieki długoterminowej interwencyjnej i personelowi opieki zdrowotnej. Program nauczania obejmuje moduły wideo z zaleceniami dotyczącymi profilaktyki złamań oraz wskazówki dotyczące zestawu narzędzi do zapobiegania złamaniom. Korzystając ze Skali Ryzyka Złamań (tj. narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych wbudowanego w RAI-MDS 2.0), zespół LTC zidentyfikuje pensjonariuszy o wysokim ryzyku złamań i wdroży zalecenia dotyczące zapobiegania złamaniom do planów opieki dla poszczególnych pensjonariuszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba złamań biodra
Ramy czasowe: Rok
Dane pobrane z bazy danych absolutorium (DAD) i krajowego systemu zgłaszania opieki ambulatoryjnej (NACRS). Oceniono, jak wystąpiły: tak, nie.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba złamań innych niż biodrowe (nadgarstek, kręgosłup, miednica, kość ramienna)
Ramy czasowe: Rok
Dane wyodrębnione ze zbiorów danych DAD i NACRS. Oceniono, jak wystąpiły: tak, nie.
Rok
Liczba transferów szpitalnych (oddział ratunkowy i przyjęć)
Ramy czasowe: Rok
Dane wyodrębnione ze zbiorów danych DAD i NACRS. Oceniono, jak wystąpiły: tak, nie.
Rok
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Rok
Dane wyodrębnione ze zbiorów danych DAD i NACRS. Oceniono, jak wystąpiły: tak, nie.
Rok
Zmiana liczby upadków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Oceniane przez minimalny zbiór danych (MDS) (ocena standaryzowana) 2.0. Oceniono, jak wystąpiły: tak, nie i liczba upadków.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Oceniane za pomocą skali bólu MDS 2.0. Oceniany w skali od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana mobilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Oceniane na podstawie skali hierarchii czynności życia codziennego (ADL) MDS 2.0. Oceniane w skali od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie wykonywania ADL.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana responsywnych zachowań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Oceniane za pomocą Skali Zachowania Agresywnego MDS 2.0. Oceniane w skali od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość i różnorodność zachowań agresywnych.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Oceniane na podstawie wskaźnika stanu zdrowia MDS 2.0. Oceniany w skali od 0 do 1, gdzie wynik 1 oznacza pełne zdrowie.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Dane wyodrębnione z bazy danych apteki. Zarejestrowane jako liczba mieszkańców LTC otrzymujących leki (leki) osteoporozy.
Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wskaźniki jakości zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Oceniono metodą minimalnego zestawu danych (MDS) (standaryzowana ocena) 2.0 lub wskaźniki jakości zdrowia dla upadków, odleżyn, ból, funkcji fizycznej i depresji.
Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami