Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREVENT Trial: et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg med en mangefacetteret frakturforebyggelsesmodel for langtidspleje (PREVENT)

9. juli 2026 opdateret af: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Hoftebrud forekommer næsten dobbelt så ofte for ældre voksne, der bor i langtidspleje, som de gør hos ældre voksne i en lignende alder, der stadig bor i andre omgivelser. Hoftebrud er den førende årsag til hospitalsindlæggelse og resulterer ofte i tab af uafhængighed, problemer med at gå og nogle gange død. For at løse dette problem blev programmet PREVENT (Person-centred Routine Fracture PreVENTion in LTC) designet til brug i langtidsplejehjem. PREVENT bruger et værktøj ("frakturrisikoberegner") baseret på en beboers elektroniske sygejournal til at fange, hvem der har størst risiko for brud på grund af osteoporose og fald. Programmet træner derefter sundhedsteamet, herunder læger, farmaceuter og sygeplejersker, i de seneste anbefalinger om, hvordan man bedst hjælper beboerne og deres familier med at træffe behandlingsbeslutninger. Sundhedsteamene får også værktøjer, der hjælper dem med at holde sig på sporet, såsom skabeloner til bestilling af medicin, strategier til at reducere fald og brud og lave plejeplaner. Undersøgelsen vil undersøge, om dette program er effektivt til at mindske hoftebrud ved at tildele nogle hjem til at modtage PREVENT-programmet (interventionsgruppe) og nogle hjem til sædvanlig pleje (kontrolgruppe) og sammenligne resultaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3060

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lauren Kane, MSc, BSc
  • Telefonnummer: 77866 905-521-2100
  • E-mail: kanela@hhsc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
        • McMaster University - St. Peter's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både profit- og non-profit langtidsplejehjem i Ontario og Alberta.
  • Hjemme skal have mindst 70 beboere for at deltage; der er ingen maksimal boligstørrelse for deltagelse.
  • For både kontrol- og interventionshjem vil beboerberettigelse (og studiekohorter) blive bestemt via RAI-MDS 2.0-databasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere, der er identificeret med sygdom i slutstadiet, som er i koma, modtager hospice eller aflastning, og som har et forventet kortvarigt ophold (90 dage eller mindre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Beboere i hjem tildelt kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, som den ydes i deres hjem.
Eksperimentel: Forhindre programmet
Forhindre model
Adfærdsmæssigt: FOREBYG Program
Et standardiseret PREVENT uddannelsesprogram vil blive tilbudt til hver intervention LTC hjemme og sundhedspersonale. Læreplanerne omfatter videomoduler med anbefalinger om brudforebyggende pleje og en orientering om værktøjssættet til brudforebyggelse. Ved at bruge frakturrisikoskalaen (dvs. et klinisk beslutningsstøtteværktøj indlejret i RAI-MDS 2.0) vil LTC-teamet identificere beboere med høj risiko for fraktur og implementere anbefalingerne om frakturforebyggelse i plejeplaner på individuel beboerbasis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hoftebrud
Tidsramme: Et år
Data udtrukket fra udledningsabstraktdatabasen (DAD) og National Ambulatory Care Reporting System (NACRS). Scorede som sket: ja, nej.
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-hoftefrakturer (håndled, rygsøjle, bækken, humerus)
Tidsramme: Et år
Data udtrukket fra DAD- og NACRS-datasættene. Scorede som sket: ja, nej.
Et år
Antal hospitalsoverførsler (akutafdeling og indlæggelser)
Tidsramme: Et år
Data udtrukket fra DAD- og NACRS-datasættene. Scorede som sket: ja, nej.
Et år
Antal dødsfald
Tidsramme: Et år
Data udtrukket fra DAD- og NACRS-datasættene. Scorede som sket: ja, nej.
Et år
Ændring i antal fald
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Vurderet af minimumsdatasættet (MDS) (standardiseret vurdering) 2.0. Scoret som sket: ja, nej og antal fald.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i smerteniveau
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Vurderet af MDS 2.0 smerteskalaen. Scores på en skala fra 0-4, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i mobilitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Vurderet af MDS 2.0 Activities of Daily Living (ADL) Hierarchy Scale. Scores på en skala fra 0-6, hvor højere score indikerer mere svækkelse af ADL-præstation.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i responsiv adfærd
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Vurderet af MDS 2.0 Aggressive Behavior Scale. Scores på en skala fra 0-12, hvor højere score indikerer større hyppighed og mangfoldighed af aggressiv adfærd.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Vurderet af MDS 2.0 Health Status Index. Scores på en skala fra 0-1, hvor en score på 1 indikerer fuld sundhed.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i medicin
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Data ekstraheret fra apotekdatabasen. Optaget som antal LTC -beboere, der modtager osteoporosemedicin (er).
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Indikatorer for sundhedskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Vurderet af det minimale datasæt (MDS) (standardiseret vurdering) 2.0 eller indikatorer for sundhedskvalitet for fald, tryksår, smerter, fysisk funktion og depression.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger